Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Depozice sodíku v měkkých tkáních pacientů s onemocněním ledvin

10. února 2025 aktualizováno: Chris McIntyre

Hodnocení depozice sodíku v měkkých tkáních pacientů s onemocněním ledvin a jeho souvislost s pacientskou symptomatologií

Sodíková (Na+) hemostáza je u pacientů s CKD abnormální a tento prvek se může ukládat v kůži, svalech a kostře – aby se vyrovnal s dlouhodobým zatížením sodíkem. Je známo, že sodík uložený tímto neosmoticky aktivním způsobem je hluboce zánětlivý. Kromě toho byl zánět spojen s několika uremickými příznaky. Vyšetřovatelé použijí nové zobrazování Na+ MRI ke zkoumání ukládání Na+ v kůži, svalech a kostře u pěti skupin: 1) chronických pacientů na hemodialýze, 2) pacientů s chronickou peritoneální dialýzou, 3) dospělých a pediatrických pacientů ve stádiu CKD. 1-5 a 4) pacienti se srdečním selháním s renální dysfunkcí a bez ní 5) zdravé dospělé a pediatrické kontroly stejného pohlaví a věku. Kromě toho budou zkoumat souvislost mezi ukládáním sodíku v těchto tkáních s uremickou symptomatologií a biochemickými markery metabolismu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ledviny mají klíčovou roli v sodíkové hemostáze prostřednictvím své vylučovací funkce. U pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) je funkce ledvin narušena; což naznačuje, že manipulace se sodíkem je v tomto prostředí abnormální s dlouhodobým zatížením sodíkem (z perorálního příjmu) a nedostatkem adekvátního vylučování močí. Přesto musí koncentrace sodíku zůstat relativně konstantní, aby se zabránilo fatální intracelulární akumulaci, která by měla za následek poškození a smrt buněk. U hemodialyzovaných pacientů je alespoň část tohoto extra sodíku neosmoticky aktivní a ukládá se v kůži, svalech a kostře.

Navíc se stále více uznává, že sodík (jakmile se nahromadí ve tkáních) je přímo prozánětlivý a ovlivňuje vrozený imunitní systém regulací aktivity makrofágů v kůži. Toto spojení mezi sodíkem a zánětem ukazuje na potenciální souvislost mezi ukládáním sodíku a uremickými symptomy, které pacienti zažívají.

Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly ukládání sodíku v kůži, svalech a kostře pacientů s odlišnou funkcí ledvin a terapií náhrady ledvin.

Toto je pilotní studie zahrnující jediné centrum, které přijímá pacienty z převládající udržovací hemodialýzy, peritoneální dialýzy, CKD stadia 1-5 a populace se srdečním selháním v Londýně v Ontariu ve srovnání se zdravými kontrolami. Po náboru absolvují účastníci jednu studijní návštěvu s potenciálem až dvou následných návštěv (v den bez dialýzy pro hemodialyzované pacienty). Účastníci budou sledováni po dobu až dvou let po první studijní návštěvě. Každé sezení bude zahrnovat dotazníky o příznacích, pětkrát sedni a stoupni a 60sekundový test ve stoje (kromě všech dětí), měření krevního tlaku a srdeční frekvence, krevní obraz (kromě zdravých dětí a dospívajících), odběr moči (kromě dialyzovaných dětí). ), echokardiogram (s výjimkou zdravých kontrol) a MRI sken bérce detekující obsah sodíku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • LHSC Regional Renal Care Program
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alireza Akbari, PhD
        • Kontakt:
          • Guido Filler, MD
        • Kontakt:
          • Jean Theberge, PhD
        • Kontakt:
          • Timothy Scholl, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přijmeme až 400 účastníků; přibližně 125 dialyzovaných pacientů, včetně 50 dialyzovaných dětí/dospívajících, 200 pacientů s různými stádii chronického onemocnění ledvin včetně pacientů se srdečním selháním a přibližně 25 dětí/dospívajících s chronickým onemocněním ledvin a 75 jedinců bez onemocnění ledvin včetně přibližně 25 zdravých dětí/dospívajících .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 6 let
  • U pacientů na udržovací hemodialýze nebo peritoneální dialýze: délka léčby delší než 3 měsíce
  • Pro pacienty s CKD stadium 1-5: CKD stadium 1-5 a bez indikací k zahájení dialýzy
  • U pacientů se srdečním selháním: s renální dysfunkcí nebo bez ní
  • Pro zdravé kontroly: nedostatek onemocnění ledvin, srdeční selhání, cirhóza jater a periferní edém

Pro další návštěvy (musí splňovat 1 z níže uvedených ukazatelů):

  • Změna předpisu na dialýzu
  • Změna v modalitě renální substituční terapie
  • Změna v medikaci
  • Paratyreoidektomie
  • Intervence přidaná nebo odstraněná z dialýzy (tj. jako je mimo jiné cvičení, chlazení a ischemická prekondice)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství
  • Nelze dát souhlas nebo porozumět písemným informacím
  • Kontraindikace k MRI studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s chronickou hemodialýzou
Pacienti na standardní hemodialýze 3x týdně v centru
Jiný: Měření obsahu sodíku
Sodík MRI měření obsahu sodíku v tkáních všech účastníků
Pacienti na peritoneální dialýze
Jiný: Měření obsahu sodíku
Sodík MRI měření obsahu sodíku v tkáních všech účastníků
Dospělí a dětští pacienti s CKD stadia 1-5
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 1-5 (nezávislí na dialýze)
Jiný: Měření obsahu sodíku
Sodík MRI měření obsahu sodíku v tkáních všech účastníků
Zdravé dospělé a pediatrické kontroly
Subjekty bez onemocnění ledvin
Jiný: Měření obsahu sodíku
Sodík MRI měření obsahu sodíku v tkáních všech účastníků
Pacienti se srdečním selháním s renální dysfunkcí a bez ní
Pacienti se srdečním selháním (fibrilace síní atd...) s renální dysfunkcí i bez ní
Jiný: Měření obsahu sodíku
Sodík MRI měření obsahu sodíku v tkáních všech účastníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Obsah Na v kůži, svalech a kostře pěti kohort
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zánětlivý marker: hladiny CRP
Časové okno: 2 roky
2 roky
Skóre uremických symptomů mezi různými skupinami
Časové okno: 2 roky
2 roky
Značky jaterních funkcí
Časové okno: 2 roky
2 roky
Markery poškození jater (jaterní enzymy)
Časové okno: 2 roky
2 roky
srdeční markery (troponin)
Časové okno: 2 roky
2 roky
kostní markery (ALP, hladiny vitaminu D)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hladiny uremických toxinů
Časové okno: 3-4 roky
3-4 roky
Hladiny endotoxinů
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chris McIntyre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher W McIntyre, PhD, MD, Western University, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 108765

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace hemodialýzy

Klinické studie na Měření obsahu sodíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení