Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumaflejring i blødt væv hos patienter med nyresygdom

10. februar 2025 opdateret af: Chris McIntyre

Evaluering af natriumaflejring i blødt væv hos patienter med nyresygdom og dets sammenhæng med patientsymptomatologi

Natrium (Na+) hæmostase er unormal hos CKD-patienter, og dette element kan aflejres i huden, musklerne og skelettet - for at klare langvarig natriumbelastning. Det er kendt, at natrium lagret på denne ikke-osmotisk aktive måde er dybt inflammatorisk. Desuden har inflammation været forbundet med adskillige uremiske symptomer. Forskerne vil bruge ny Na+ MRI-billeddannelse til at undersøge Na+-aflejringen i huden, musklerne og skelettet i fem grupper: 1) kroniske in-center hæmodialysepatienter, 2) kroniske peritonealdialysepatienter, 3) voksne og pædiatriske patienter med CKD stadium 1-5 og 4) hjertesvigtpatienter med og uden nyreinsufficiens 5) køns- og aldersvarende raske voksne og pædiatriske kontroller. Derudover vil de undersøge sammenhængen mellem natriumaflejring i disse væv med uremisk symptomatologi og biokemiske markører for metabolisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nyrerne spiller en nøglerolle i natriumhæmostase gennem deres udskillelsesfunktion. Hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) er nyrefunktionen nedsat; hvilket tyder på, at natriumhåndtering er unormal i denne sammenhæng med langvarig natriumbelastning (fra oralt indtag) og mangel på tilstrækkelig urinudskillelse. Alligevel skal natriumkoncentrationen forblive relativt konstant for at forhindre dødelig intracellulær ophobning, hvilket ville resultere i celleskade og død. Hos hæmodialysepatienter er i det mindste en del af dette ekstra natrium ikke-osmotisk aktivt og aflejret i hud, muskler og skelet.

Ydermere er det blevet mere og mere anerkendt, at natrium (en gang akkumuleret i væv) er direkte pro-inflammatorisk, hvilket påvirker det medfødte immunsystem ved at regulere aktiviteten af ​​makrofager i huden. Denne sammenhæng mellem natrium og inflammation indikerer en potentiel sammenhæng mellem natriumaflejring og uremiske symptomer, som patienterne oplever.

Der har hidtil ikke været undersøgelser, der har undersøgt natriumaflejringen i hud, muskler og skelet hos patienter med forskellig nyrefunktion og nyreudskiftningsterapi.

Dette er et pilotstudie, der involverer et enkelt center, der rekrutterer patienter fra den fremherskende vedligeholdelseshæmodialyse, peritonealdialyse, CKD stadium 1-5 og hjertesvigtpopulationer i London, Ontario, sammenlignet med raske kontroller. Når de er rekrutteret, vil deltagerne gennemgå et studiebesøg med mulighed for op til to opfølgningsbesøg (på en ikke-dialysedag for hæmodialysepatienter). Deltagerne vil blive fulgt i op til to år efter det første studiebesøg. Hver session vil omfatte symptomspørgeskemaer, de fem gange sidde og stå og 60 sekunders stolestandstest (ekskl. alle børn), blodtryks- og pulsmålinger, blodprøver (undtagen raske børn og unge), urinprøveudtagning (undtagen dem i dialyse). ), et ekkokardiogram (undtagen raske kontroller) og en MR-scanning af underbenet, der påviser natriumindhold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • LHSC Regional Renal Care Program
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alireza Akbari, PhD
        • Kontakt:
          • Guido Filler, MD
        • Kontakt:
          • Jean Theberge, PhD
        • Kontakt:
          • Timothy Scholl, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil rekruttere op til 400 deltagere; ca. 125 dialysepatienter, herunder 50 børn/unge i dialyse, 200 patienter med forskellige stadier af kronisk nyresygdom, herunder hjertesvigtpatienter og ca. 25 børn/unge med kronisk nyresygdom, og 75 personer uden nyresygdom, herunder ca. 25 raske børn/unge .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 6 år
  • Til patienter i vedligeholdelseshæmodialyse eller peritonealdialyse: mere end 3 måneders behandlingsvarighed
  • For patienter med CKD stadium 1-5: CKD stadium 1-5 og ingen indikation for at starte dialyse
  • Til hjertesvigtpatienter: med eller uden nyreinsufficiens
  • For sunde kontroller: mangel på nyresygdom, hjertesvigt, levercirrhose og perifert ødem

For efterfølgende besøg (skal opfylde 1 af nedenstående indikatorer):

  • Ændring i dialyserecept
  • Ændring i nyresubstitutionsterapi modalitet
  • Ændring i medicin
  • Parathyreoidektomi
  • Intervention tilføjet til eller fjernet fra dialyse (dvs. såsom men ikke begrænset træning, afkøling og iskæmisk prækonditionering)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller påtænker graviditet
  • Ude af stand til at give samtykke eller forstå skriftlig information
  • Kontraindikation til MR-undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kroniske hæmodialysepatienter
Patienter i standard in-center 3 gange om ugen hæmodialyse
Andet: Måling af natriumindhold
Natrium-MR-måling af natriumindhold i alle deltageres væv
Peritonealdialysepatienter
Patienter i peritonealdialyse
Andet: Måling af natriumindhold
Natrium-MR-måling af natriumindhold i alle deltageres væv
Voksne og pædiatriske patienter med CKD stadium 1-5
Patienter med kronisk nyresygdom trin 1-5 (ikke dialyseafhængig)
Andet: Måling af natriumindhold
Natrium-MR-måling af natriumindhold i alle deltageres væv
Sunde voksne og pædiatriske kontroller
Forsøgspersoner uden nyresygdom
Andet: Måling af natriumindhold
Natrium-MR-måling af natriumindhold i alle deltageres væv
Hjertesvigt patienter med og uden nyreinsufficiens
Hjertesvigt patienter (atrieflimren etc ...) med og uden nyreinsufficiens
Andet: Måling af natriumindhold
Natrium-MR-måling af natriumindhold i alle deltageres væv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Na-indhold i hud, muskler og skelet i fem kohorter
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Inflammatorisk markør: CRP-niveauer
Tidsramme: 2 år
2 år
Uremisk symptomscore blandt de forskellige grupper
Tidsramme: 2 år
2 år
Leverfunktionsmarkører
Tidsramme: 2 år
2 år
Leverskademarkører (leverenzymer)
Tidsramme: 2 år
2 år
hjertemarkører (troponin)
Tidsramme: 2 år
2 år
knoglemarkører (ALP, D-vitamin niveauer)
Tidsramme: 2 år
2 år
Niveauer af uræmiske toksiner
Tidsramme: 3-4 år
3-4 år
Endotoksin niveauer
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chris McIntyre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher W McIntyre, PhD, MD, Western University, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 108765

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodialyse komplikation

Kliniske forsøg med Måling af natriumindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger