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Dépôt de sodium dans les tissus mous des patients atteints de maladie rénale

10 février 2025 mis à jour par: Chris McIntyre

Évaluation du dépôt de sodium dans les tissus mous des patients atteints d'insuffisance rénale et son association avec la symptomatologie du patient

L'hémostase du sodium (Na+) est anormale chez les patients atteints d'IRC, et cet élément peut se déposer dans la peau, les muscles et le squelette - pour faire face à une charge de sodium à long terme. On sait que le sodium stocké de cette manière non osmotiquement active est profondément inflammatoire. De plus, l'inflammation a été associée à plusieurs symptômes urémiques. Les chercheurs utiliseront une nouvelle imagerie IRM Na + pour examiner le dépôt de Na + dans la peau, les muscles et le squelette de cinq groupes : 1) patients en hémodialyse chronique en centre, 2) patients en dialyse péritonéale chronique, 3) patients adultes et pédiatriques au stade CKD 1-5 et 4) patients insuffisants cardiaques avec et sans dysfonctionnement rénal 5) témoins adultes et pédiatriques en bonne santé appariés selon le sexe et l'âge. De plus, ils étudieront l'association entre le dépôt de sodium dans ces tissus avec la symptomatologie urémique et les marqueurs biochimiques du métabolisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les reins ont un rôle clé dans l'hémostase du sodium grâce à leur fonction excrétrice. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC), la fonction rénale est altérée ; ainsi, ce qui suggère que la manipulation du sodium est anormale dans ce contexte avec une charge de sodium à long terme (par voie orale) et un manque d'excrétion urinaire adéquate. Pourtant, la concentration de sodium doit rester relativement constante pour éviter une accumulation intracellulaire fatale, qui entraînerait des lésions cellulaires et la mort. Chez les patients hémodialysés, au moins une partie de ce sodium supplémentaire est non osmotiquement actif et se dépose dans la peau, les muscles et le squelette.

De plus, il est de plus en plus reconnu que le sodium (une fois accumulé dans les tissus) est directement pro-inflammatoire, affectant le système immunitaire inné en régulant l'activité des macrophages dans la peau. Ce lien entre le sodium et l'inflammation indique un lien potentiel entre le dépôt de sodium et les symptômes urémiques ressentis par les patients.

À ce jour, aucune étude n'a examiné le dépôt de sodium dans la peau, les muscles et le squelette de patients présentant une fonction rénale différente et une thérapie de remplacement rénal.

Il s'agit d'une étude pilote impliquant un seul centre recrutant des patients parmi les populations prévalentes d'hémodialyse d'entretien, de dialyse péritonéale, d'IRC de stade 1 à 5 et d'insuffisance cardiaque de London, en Ontario, par rapport à des témoins sains. Une fois recrutés, les participants subiront une visite d'étude avec la possibilité d'un maximum de deux visites de suivi (un jour sans dialyse pour les patients hémodialysés). Les participants seront suivis jusqu'à deux ans après la première visite d'étude. Chaque session comprendra des questionnaires sur les symptômes, les cinq tests assis-debout et 60 secondes sur chaise (à l'exclusion de tous les enfants), des mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, des analyses de sang (à l'exclusion des enfants et des adolescents en bonne santé), des prélèvements d'urine (à l'exclusion des personnes sous dialyse ), un échocardiogramme (à l'exclusion des témoins sains) et une IRM de la partie inférieure de la jambe détectant la teneur en sodium.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • LHSC Regional Renal Care Program
        • Contact:
        • Contact:
          • Alireza Akbari, PhD
        • Contact:
          • Guido Filler, MD
        • Contact:
          • Jean Theberge, PhD
        • Contact:
          • Timothy Scholl, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous recruterons jusqu'à 400 participants ; environ 125 patients dialysés, dont 50 enfants/adolescents sous dialyse, 200 patients présentant divers stades de maladie rénale chronique, y compris des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et environ 25 enfants/adolescents souffrant de maladie rénale chronique, et 75 personnes sans maladie rénale, dont environ 25 enfants/adolescents en bonne santé .

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 6 ans
  • Pour les patients sous hémodialyse d'entretien ou dialyse péritonéale : plus de 3 mois de durée de traitement
  • Pour les patients atteints d'IRC de stade 1 à 5 : stade d'IRC 1 à 5 et aucune indication pour commencer la dialyse
  • Pour les insuffisants cardiaques : avec ou sans dysfonction rénale
  • Pour les témoins sains : absence de maladie rénale, insuffisance cardiaque, cirrhose du foie et œdème périphérique

Pour les visites ultérieures (doit répondre à 1 des indicateurs ci-dessous) :

  • Modification de la prescription de dialyse
  • Changement de modalité de thérapie de remplacement rénal
  • Changement de médicament
  • Parathyroïdectomie
  • Intervention ajoutée ou retirée de la dialyse (c.-à-d. tels que, mais sans s'y limiter, l'exercice, le refroidissement et le préconditionnement ischémique)

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, allaitante ou projetant une grossesse
  • Incapable de donner son consentement ou de comprendre des informations écrites
  • Contre-indication à l'étude IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients en hémodialyse chronique
Patients sous hémodialyse standard en centre 3 fois par semaine
Autre: Mesurer la teneur en sodium
Mesure par IRM du sodium de la teneur en sodium dans les tissus de tous les participants
Patients en dialyse péritonéale
Patients sous dialyse péritonéale
Autre: Mesurer la teneur en sodium
Mesure par IRM du sodium de la teneur en sodium dans les tissus de tous les participants
Patients adultes et pédiatriques atteints d'IRC de stade 1 à 5
Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 1 à 5 (non dépendants de la dialyse)
Autre: Mesurer la teneur en sodium
Mesure par IRM du sodium de la teneur en sodium dans les tissus de tous les participants
Contrôles adultes et pédiatriques en bonne santé
Sujets sans maladie rénale
Autre: Mesurer la teneur en sodium
Mesure par IRM du sodium de la teneur en sodium dans les tissus de tous les participants
Patients insuffisants cardiaques avec et sans dysfonctionnement rénal
Patients insuffisants cardiaques (fibrillation auriculaire etc...) avec et sans dysfonctionnement rénal
Autre: Mesurer la teneur en sodium
Mesure par IRM du sodium de la teneur en sodium dans les tissus de tous les participants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Teneur en Na dans la peau, les muscles et le squelette de cinq cohortes
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Marqueur inflammatoire : taux de CRP
Délai: 2 années
2 années
Scores de symptômes urémiques parmi les différents groupes
Délai: 2 années
2 années
Marqueurs de la fonction hépatique
Délai: 2 années
2 années
Marqueurs de dommages au foie (enzymes hépatiques)
Délai: 2 années
2 années
marqueurs cardiaques (troponine)
Délai: 2 années
2 années
marqueurs osseux (ALP, taux de vitamine D)
Délai: 2 années
2 années
Niveaux de toxines urémiques
Délai: 3-4 ans
3-4 ans
Niveaux d'endotoxines
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chris McIntyre

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christopher W McIntyre, PhD, MD, Western University, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 mars 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 décembre 2016

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 108765

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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