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Depósito de sodio en tejidos blandos de pacientes con enfermedad renal

10 de febrero de 2025 actualizado por: Chris McIntyre

Evaluación del depósito de sodio en tejidos blandos de pacientes con enfermedad renal y su asociación con la sintomatología del paciente

La hemostasia de sodio (Na+) es anormal en los pacientes con ERC, y este elemento se puede depositar en la piel, el músculo y el esqueleto para hacer frente a la carga de sodio a largo plazo. Se sabe que el sodio almacenado de esta manera no osmóticamente activa es profundamente inflamatorio. Además, la inflamación se ha asociado con varios síntomas urémicos. Los investigadores utilizarán nuevas imágenes de resonancia magnética de Na+ para examinar la deposición de Na+ en la piel, el músculo y el esqueleto de cinco grupos: 1) pacientes de hemodiálisis crónica en el centro, 2) pacientes de diálisis peritoneal crónica, 3) pacientes adultos y pediátricos con etapa de ERC 1-5 y 4) pacientes con insuficiencia cardíaca con y sin disfunción renal 5) controles pediátricos y adultos sanos emparejados por sexo y edad. Además, investigarán la asociación entre el depósito de sodio en estos tejidos con la sintomatología urémica y los marcadores bioquímicos del metabolismo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los riñones tienen un papel clave en la hemostasia de sodio a través de su función excretora. En pacientes con enfermedad renal crónica (ERC), la función renal está alterada; por lo tanto, lo que sugiere que el manejo del sodio es anormal en este contexto con carga de sodio a largo plazo (de la ingesta oral) y falta de excreción urinaria adecuada. Sin embargo, la concentración de sodio debe permanecer relativamente constante para evitar la acumulación intracelular fatal, lo que provocaría daño y muerte celular. En los pacientes de hemodiálisis, al menos una parte de este sodio extra no es osmóticamente activo y se deposita en la piel, los músculos y el esqueleto.

Además, se reconoce cada vez más que el sodio (una vez que se acumula en los tejidos) es directamente proinflamatorio y afecta el sistema inmunitario innato al regular la actividad de los macrófagos en la piel. Este vínculo entre el sodio y la inflamación indica un posible vínculo entre el depósito de sodio y los síntomas urémicos experimentados por los pacientes.

No se han realizado estudios hasta la fecha que examinen la deposición de sodio en la piel, el músculo y el esqueleto de pacientes con diferente función renal y terapia de reemplazo renal.

Este es un estudio piloto que involucra a un solo centro que recluta pacientes de las poblaciones de hemodiálisis de mantenimiento prevalente, diálisis peritoneal, CKD en etapa 1-5 e insuficiencia cardíaca de London, Ontario, en comparación con controles sanos. Una vez reclutados, los participantes se someterán a una visita de estudio con la posibilidad de realizar hasta dos visitas de seguimiento (en un día sin diálisis para los pacientes de hemodiálisis). Los participantes serán seguidos hasta dos años después de la primera visita del estudio. Cada sesión incluirá cuestionarios de síntomas, las cinco veces que se sienta para ponerse de pie y la prueba de 60 segundos de estar de pie en la silla (excluyendo a todos los niños), mediciones de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, análisis de sangre (excluyendo niños y adolescentes sanos), muestreo de orina (excluyendo aquellos en diálisis ), un ecocardiograma (excluidos los controles sanos) y una resonancia magnética de la parte inferior de la pierna que detectó el contenido de sodio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • LHSC Regional Renal Care Program
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Alireza Akbari, PhD
        • Contacto:
          • Guido Filler, MD
        • Contacto:
          • Jean Theberge, PhD
        • Contacto:
          • Timothy Scholl, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Reclutaremos hasta 400 participantes; aproximadamente 125 pacientes en diálisis, incluidos 50 niños/adolescentes en diálisis, 200 pacientes con diversas etapas de enfermedad renal crónica, incluidos pacientes con insuficiencia cardíaca y aproximadamente 25 niños/adolescentes con enfermedad renal crónica, y 75 personas sin enfermedad renal, incluidos aproximadamente 25 niños/adolescentes sanos .

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 6 años
  • Para pacientes en hemodiálisis de mantenimiento o diálisis peritoneal: más de 3 meses de duración de la terapia
  • Para pacientes con ERC estadio 1-5: ERC estadio 1-5 y sin indicaciones para iniciar diálisis
  • Para pacientes con insuficiencia cardíaca: con o sin disfunción renal
  • Para controles sanos: ausencia de enfermedad renal, insuficiencia cardíaca, cirrosis hepática y edema periférico

Para visitas posteriores (debe cumplir con 1 de los siguientes indicadores):

  • Cambio en la prescripción de diálisis
  • Cambio de modalidad de terapia de reemplazo renal
  • Cambio en la medicación
  • Paratiroidectomía
  • Intervención añadida o eliminada de la diálisis (es decir, como, entre otros, ejercicio, enfriamiento y preacondicionamiento isquémico)

Criterio de exclusión:

  • Embarazada, amamantando o con la intención de quedar embarazada
  • Incapaz de dar su consentimiento o comprender la información escrita
  • Contraindicación para el estudio de resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes de hemodiálisis crónica
Pacientes en hemodiálisis estándar en el centro 3 veces por semana
Otro: Medición del contenido de sodio
Medición de resonancia magnética de sodio del contenido de sodio en los tejidos de todos los participantes
Pacientes de diálisis peritoneal
Pacientes en diálisis peritoneal
Otro: Medición del contenido de sodio
Medición de resonancia magnética de sodio del contenido de sodio en los tejidos de todos los participantes
Pacientes adultos y pediátricos con ERC estadio 1-5
Pacientes con enfermedad renal crónica estadio 1-5 (no dependientes de diálisis)
Otro: Medición del contenido de sodio
Medición de resonancia magnética de sodio del contenido de sodio en los tejidos de todos los participantes
Controles pediátricos y adultos sanos
Sujetos sin enfermedad renal
Otro: Medición del contenido de sodio
Medición de resonancia magnética de sodio del contenido de sodio en los tejidos de todos los participantes
Pacientes con insuficiencia cardíaca con y sin disfunción renal
Pacientes con insuficiencia cardiaca (fibrilación auricular, etc...) con y sin disfunción renal
Otro: Medición del contenido de sodio
Medición de resonancia magnética de sodio del contenido de sodio en los tejidos de todos los participantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Contenido de Na en la piel, músculo y esqueleto de cinco cohortes
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Marcador inflamatorio: niveles de CRP
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Puntuaciones de síntomas urémicos entre los diferentes grupos
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Marcadores de función hepática
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Marcadores de daño hepático (enzimas hepáticas)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
marcadores cardíacos (troponina)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
marcadores óseos (ALP, niveles de vitamina D)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Niveles de toxinas urémicas
Periodo de tiempo: 3-4 años
3-4 años
Niveles de endotoxinas
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chris McIntyre

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christopher W McIntyre, PhD, MD, Western University, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de marzo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 108765

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Medición del contenido de sodio

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