Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отложение натрия в мягких тканях у пациентов с заболеванием почек

10 февраля 2025 г. обновлено: Chris McIntyre

Оценка отложения натрия в мягких тканях пациентов с заболеванием почек и его связь с симптоматикой пациента

Гемостаз натрия (Na+) является ненормальным у пациентов с ХЗП, и этот элемент может откладываться в коже, мышцах и скелете, чтобы справляться с длительной натриевой нагрузкой. Известно, что натрий, хранящийся таким неосмотически активным способом, вызывает глубокое воспаление. Кроме того, воспаление было связано с несколькими симптомами уремии. Исследователи будут использовать новую визуализацию Na+ МРТ для изучения отложений Na+ в коже, мышцах и скелете пяти групп: 1) пациенты с хроническим гемодиализом в центре, 2) пациенты с хроническим перитонеальным диализом, 3) взрослые и педиатрические пациенты со стадией ХБП. 1-5 и 4) пациенты с сердечной недостаточностью с почечной дисфункцией и без нее 5) соответствующие по полу и возрасту здоровые взрослые и педиатрические контроли. Кроме того, они будут исследовать связь между отложением натрия в этих тканях с уремической симптоматикой и биохимическими маркерами метаболизма.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Почки играют ключевую роль в гемостазе натрия благодаря своей выделительной функции. У больных с хронической болезнью почек (ХБП) функция почек нарушена; таким образом, можно предположить, что обращение с натрием является ненормальным в этих условиях с длительной нагрузкой натрием (при пероральном приеме) и отсутствием адекватной экскреции с мочой. Тем не менее, концентрация натрия должна оставаться относительно постоянной, чтобы предотвратить фатальное внутриклеточное накопление, которое может привести к повреждению и гибели клеток. У пациентов, находящихся на гемодиализе, по крайней мере, часть этого дополнительного натрия не является осмотически активной и откладывается в коже, мышцах и скелете.

Кроме того, становится все более очевидным, что натрий (когда-то накопленный в тканях) оказывает прямое провоспалительное действие, влияя на врожденную иммунную систему, регулируя активность макрофагов в коже. Эта связь между натрием и воспалением указывает на возможную связь между отложением натрия и симптомами уремии, испытываемыми пациентами.

На сегодняшний день не проводилось исследований по изучению отложения натрия в коже, мышцах и скелете у пациентов с различной функцией почек и заместительной почечной терапией.

Это пилотное исследование с участием одного центра, набирающего пациентов из распространенных групп поддерживающего гемодиализа, перитонеального диализа, ХБП стадии 1-5 и пациентов с сердечной недостаточностью в Лондоне, Онтарио, по сравнению со здоровым контролем. После набора участники пройдут один исследовательский визит с возможностью до двух последующих визитов (в день без диализа для пациентов, находящихся на гемодиализе). Участники будут находиться под наблюдением в течение двух лет после первого учебного визита. Каждая сессия будет включать в себя опросники по симптомам, пятикратное вставание и 60-секундный тест в положении сидя (за исключением всех детей), измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений, анализ крови (за исключением здоровых детей и подростков), забор мочи (за исключением тех, кто находится на диализе). ), эхокардиограмму (за исключением здоровых людей) и МРТ голени с обнаружением содержания натрия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Christopher W McIntyre, PhD, MD
  • Номер телефона: 58502 519-685-8500
  • Электронная почта: christopher.mcintyre@lhsc.on.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alireza Akbari, PhD
  • Электронная почта: aakbari@uwo.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • LHSC Regional Renal Care Program
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Alireza Akbari, PhD
        • Контакт:
          • Guido Filler, MD
        • Контакт:
          • Jean Theberge, PhD
        • Контакт:
          • Timothy Scholl, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Наберем до 400 участников; около 125 пациентов на диализе, в том числе 50 детей/подростков на диализе, 200 пациентов с различными стадиями хронического заболевания почек, включая пациентов с сердечной недостаточностью, и примерно 25 детей/подростков с хроническим заболеванием почек, а также 75 человек без заболевания почек, включая примерно 25 здоровых детей/подростков .

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 6 годам
  • Для пациентов, находящихся на поддерживающем гемодиализе или перитонеальном диализе: продолжительность терапии более 3 месяцев.
  • Для пациентов с ХБП 1-5 стадии: ХБП 1-5 стадии и нет показаний к началу диализа
  • Для пациентов с сердечной недостаточностью: с почечной дисфункцией или без нее
  • Для здоровых людей: отсутствие заболеваний почек, сердечной недостаточности, цирроза печени и периферических отеков.

Для последующих посещений (должен соответствовать 1 из следующих показателей):

  • Изменение рецепта диализа
  • Изменение режима заместительной почечной терапии
  • Смена лекарств
  • Паратиреоидэктомия
  • Вмешательство, добавленное к диализу или исключенное из него (т.е. такие как, помимо прочего, физические упражнения, охлаждение и ишемическое предварительное кондиционирование)

Критерий исключения:

  • Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность
  • Невозможно дать согласие или понять письменную информацию
  • Противопоказания к МРТ-исследованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с хроническим гемодиализом
Пациенты на стандартном стационарном гемодиализе 3 раза в неделю
Другой: Измерение содержания натрия
Натрий МРТ измерение содержания натрия в тканях всех участников
Пациенты на перитонеальном диализе
Другой: Измерение содержания натрия
Натрий МРТ измерение содержания натрия в тканях всех участников
Взрослые и дети с ХБП 1-5 стадии
Пациенты с хронической болезнью почек 1-5 стадии (не зависимые от диализа)
Другой: Измерение содержания натрия
Натрий МРТ измерение содержания натрия в тканях всех участников
Контроль здоровых взрослых и детей
Субъекты без заболевания почек
Другой: Измерение содержания натрия
Натрий МРТ измерение содержания натрия в тканях всех участников
Пациенты с сердечной недостаточностью с почечной дисфункцией и без нее
Пациенты с сердечной недостаточностью (фибрилляция предсердий и т. д.) с почечной дисфункцией и без нее
Другой: Измерение содержания натрия
Натрий МРТ измерение содержания натрия в тканях всех участников

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Содержание Na в коже, мышцах и скелете пяти когорт
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Маркер воспаления: уровни СРБ
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оценка симптомов уремии среди различных групп
Временное ограничение: 2 года
2 года
Маркеры функции печени
Временное ограничение: 2 года
2 года
Маркеры повреждения печени (ферменты печени)
Временное ограничение: 2 года
2 года
сердечные маркеры (тропонин)
Временное ограничение: 2 года
2 года
костные маркеры (ЩФ, уровни витамина D)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Уровень уремического токсина
Временное ограничение: 3-4 года
3-4 года
Уровни эндотоксина
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chris McIntyre

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christopher W McIntyre, PhD, MD, Western University, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 марта 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 108765

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Измерение содержания натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками