Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkładanie sodu w tkankach miękkich pacjentów z chorobą nerek

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Chris McIntyre

Ocena odkładania się sodu w tkankach miękkich pacjentów z chorobą nerek i jej związek z symptomatologią pacjenta

Hemostaza sodu (Na+) jest nieprawidłowa u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, a pierwiastek ten może odkładać się w skórze, mięśniach i szkielecie – aby poradzić sobie z długotrwałym obciążeniem sodem. Wiadomo, że sód przechowywany w ten nieaktywny osmotycznie sposób ma silne działanie zapalne. Ponadto stan zapalny jest związany z kilkoma objawami mocznicowymi. Badacze wykorzystają nowatorski obraz MRI Na+ do zbadania odkładania się Na+ w skórze, mięśniach i szkielecie pięciu grup: 1) pacjentów przewlekle hemodializowanych w ośrodkach, 2) pacjentów przewlekle dializowanych otrzewnowo, 3) pacjentów dorosłych i dzieci w stadium CKD 1-5 i 4) pacjenci z niewydolnością serca i bez dysfunkcji nerek 5) dobrani pod względem płci i wieku zdrowi dorośli i dzieci z grupy kontrolnej. Dodatkowo zbadają związek między odkładaniem się sodu w tych tkankach a objawami mocznicowymi i biochemicznymi markerami metabolizmu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nerki odgrywają kluczową rolę w hemostazie sodu poprzez swoją funkcję wydalniczą. U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) czynność nerek jest zaburzona; co sugeruje, że obchodzenie się z sodem jest nieprawidłowe w tych warunkach z długotrwałym obciążeniem sodem (pochodzącym z przyjmowania doustnego) i brakiem odpowiedniego wydalania z moczem. Jednak stężenie sodu musi pozostać względnie stałe, aby zapobiec śmiertelnej akumulacji wewnątrzkomórkowej, która doprowadziłaby do uszkodzenia komórek i śmierci. U pacjentów hemodializowanych przynajmniej część tego dodatkowego sodu nie jest aktywna osmotycznie i odkłada się w skórze, mięśniach i szkielecie.

Co więcej, coraz częściej uznaje się, że sód (gdy nagromadzi się w tkankach) ma bezpośrednie działanie prozapalne, wpływając na wrodzony układ odpornościowy poprzez regulację aktywności makrofagów w skórze. To powiązanie między sodem a stanem zapalnym wskazuje na potencjalny związek między odkładaniem się sodu a objawami mocznicy występującymi u pacjentów.

Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących odkładania się sodu w skórze, mięśniach i szkielecie u pacjentów z odmienną czynnością nerek i leczonych nerkozastępczo.

Jest to badanie pilotażowe z udziałem pojedynczego ośrodka rekrutującego pacjentów z przeważającej populacji hemodializy podtrzymującej, dializy otrzewnowej, PChN w stadium 1-5 i pacjentów z niewydolnością serca w Londynie, Ontario, w porównaniu ze zdrowymi kontrolami. Po rekrutacji uczestnicy przejdą jedną wizytę badawczą z możliwością maksymalnie dwóch wizyt kontrolnych (w dniu bez dializy dla pacjentów poddawanych hemodializie). Uczestnicy będą obserwowani przez okres do dwóch lat od pierwszej wizyty studyjnej. Każda sesja będzie obejmowała kwestionariusze objawów, pięciokrotny test siadania i wstawania oraz 60-sekundowy test stania na krześle (z wyłączeniem wszystkich dzieci), pomiary ciśnienia krwi i tętna, badanie krwi (z wyłączeniem zdrowych dzieci i młodzieży), pobieranie moczu (z wyłączeniem osób poddawanych dializie) ), echokardiogram (z wyłączeniem zdrowych osób kontrolnych) oraz skan MRI dolnej części nogi wykrywający zawartość sodu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • LHSC Regional Renal Care Program
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alireza Akbari, PhD
        • Kontakt:
          • Guido Filler, MD
        • Kontakt:
          • Jean Theberge, PhD
        • Kontakt:
          • Timothy Scholl, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutujemy do 400 uczestników; około 125 pacjentów dializowanych, w tym 50 dzieci/młodzieży dializowanych, 200 pacjentów z różnymi stadiami przewlekłej choroby nerek, w tym pacjentów z niewydolnością serca i około 25 dzieci/młodzieży z przewlekłą chorobą nerek oraz 75 osób bez choroby nerek, w tym około 25 zdrowych dzieci/młodzieży .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 6 lat
  • Dla pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej lub dializie otrzewnowej: czas trwania terapii dłuższy niż 3 miesiące
  • Dla pacjentów z CKD w stadium 1-5: CKD w stadium 1-5 i brak wskazań do rozpoczęcia dializy
  • Pacjenci z niewydolnością serca: z zaburzeniami czynności nerek lub bez
  • Dla zdrowych osób kontrolnych: brak choroby nerek, niewydolność serca, marskość wątroby i obrzęki obwodowe

W przypadku kolejnych wizyt (musi spełniać 1 z poniższych wskaźników):

  • Zmiana recepty na dializy
  • Zmiana sposobu leczenia nerkozastępczego
  • Zmiana leku
  • Wycięcie przytarczyc
  • Interwencja dodana lub usunięta z dializy (tj. takie jak między innymi ćwiczenia, ochłodzenie i przygotowanie do niedokrwienia)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża
  • Niemożność wyrażenia zgody lub zrozumienia pisemnych informacji
  • Przeciwwskazanie do badania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci przewlekle hemodializowani
Pacjenci poddawani standardowej hemodializie w ośrodku 3 razy w tygodniu
Inny: Pomiar zawartości sodu
Sodium MRI pomiar zawartości sodu w tkankach wszystkich uczestników
Pacjenci dializowani otrzewnowo
Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej
Inny: Pomiar zawartości sodu
Sodium MRI pomiar zawartości sodu w tkankach wszystkich uczestników
Dorośli i dzieci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 1-5
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 1-5 (niezależni od dializy)
Inny: Pomiar zawartości sodu
Sodium MRI pomiar zawartości sodu w tkankach wszystkich uczestników
Zdrowe kontrole dla dorosłych i dzieci
Osoby bez choroby nerek
Inny: Pomiar zawartości sodu
Sodium MRI pomiar zawartości sodu w tkankach wszystkich uczestników
Pacjenci z niewydolnością serca z zaburzeniami czynności nerek i bez nich
Pacjenci z niewydolnością serca (migotanie przedsionków itp.) z zaburzeniami czynności nerek i bez nich
Inny: Pomiar zawartości sodu
Sodium MRI pomiar zawartości sodu w tkankach wszystkich uczestników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zawartość Na w skórze, mięśniach i szkielecie pięciu kohort
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Marker stanu zapalnego: poziomy CRP
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Oceny objawów mocznicowych w różnych grupach
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Markery funkcji wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Markery uszkodzenia wątroby (enzymy wątrobowe)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
markery sercowe (troponina)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
markery kostne (ALP, poziom witaminy D)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Poziomy toksyn mocznicowych
Ramy czasowe: 3-4 lata
3-4 lata
Poziomy endotoksyn
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chris McIntyre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher W McIntyre, PhD, MD, Western University, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 108765

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomiar zawartości sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami