Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriumavsetning i bløtvev hos pasienter med nyresykdom

10. februar 2025 oppdatert av: Chris McIntyre

Evaluering av natriumavsetning i bløtvev hos pasienter med nyresykdom og dens assosiasjon med pasientsymptomatologi

Natrium (Na+) hemostase er unormal hos CKD-pasienter, og dette elementet kan avsettes i hud, muskler og skjelett - for å takle langvarig natriumbelastning. Det er kjent at natrium lagret på denne ikke-osmotisk aktive måten er dypt inflammatorisk. Videre har betennelse vært assosiert med flere uremiske symptomer. Etterforskerne vil bruke ny Na+ MR-avbildning for å undersøke Na+-avsetningen i hud, muskel og skjelett i fem grupper: 1) kroniske pasienter med hemodialyse i sentrum, 2) kroniske peritonealdialysepasienter, 3) voksne og pediatriske pasienter med CKD-stadium 1-5 og 4) hjertesviktpasienter med og uten nedsatt nyrefunksjon 5) kjønns- og alderstilpasset friske voksne og pediatriske kontroller. I tillegg vil de undersøke sammenhengen mellom natriumavsetning i disse vevene med uremisk symptomatologi og biokjemiske markører for metabolisme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nyrene har en nøkkelrolle i natriumhemostase gjennom sin utskillelsesfunksjon. Hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) er nyrefunksjonen svekket; antyder derfor at natriumhåndtering er unormal i denne settingen med langvarig natriumbelastning (fra oralt inntak) og mangel på tilstrekkelig urinutskillelse. Likevel må natriumkonsentrasjonen holde seg relativt konstant for å forhindre dødelig intracellulær akkumulering, noe som vil resultere i celleskade og død. Hos hemodialysepasienter er minst en del av dette ekstra natriumet ikke-osmotisk aktivt og avsettes i hud, muskler og skjelett.

Videre har det blitt stadig mer anerkjent at natrium (en gang akkumulert i vev) er direkte pro-inflammatorisk, og påvirker det medfødte immunsystemet ved å regulere aktiviteten til makrofager i huden. Denne koblingen mellom natrium og betennelse indikerer en potensiell sammenheng mellom natriumavsetning og uremiske symptomer som pasienter opplever.

Det har hittil ikke vært studier som undersøker natriumavleiring i hud, muskler og skjelett hos pasienter med forskjellig nyrefunksjon og nyreerstatningsterapi.

Dette er en pilotstudie som involverer et enkelt senter som rekrutterer pasienter fra den utbredte vedlikeholdshemodialyse, peritonealdialyse, CKD stadium 1-5 og hjertesviktpopulasjoner i London, Ontario, sammenlignet med friske kontroller. Når de er rekruttert, vil deltakerne gjennomgå ett studiebesøk med potensial for opptil to oppfølgingsbesøk (på en ikke-dialysedag for hemodialysepasienter). Deltakerne vil bli fulgt i inntil to år etter første studiebesøk. Hver økt vil inkludere symptomspørreskjemaer, de fem gangene man sitter og står og 60 sekunders stolstandstest (unntatt alle barn), blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger, blodprøve (unntatt friske barn og ungdom), urinprøvetaking (unntatt de som er i dialyse). ), et ekkokardiogram (unntatt friske kontroller) og en MR-skanning av underbenet som oppdager natriuminnhold.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • LHSC Regional Renal Care Program
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Alireza Akbari, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Guido Filler, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jean Theberge, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Timothy Scholl, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi skal rekruttere inntil 400 deltakere; ca. 125 dialysepasienter inkludert 50 barn/ungdom i dialyse, 200 pasienter med ulike stadier av kronisk nyresykdom inkludert hjertesviktpasienter og ca. 25 barn/ungdom med kronisk nyresykdom, og 75 personer uten nyresykdom, inkludert ca. 25 friske barn/ungdom .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 6 år
  • For pasienter på vedlikeholdshemodialyse eller peritonealdialyse: mer enn 3 måneders behandlingsvarighet
  • For pasienter med CKD stadium 1-5: CKD stadium 1-5 og ingen indikasjoner for å starte dialyse
  • For hjertesviktpasienter: med eller uten nedsatt nyrefunksjon
  • For sunne kontroller: mangel på nyresykdom, hjertesvikt, levercirrhose og perifert ødem

For påfølgende besøk (må oppfylle 1 av indikatorene nedenfor):

  • Endring i dialyseresept
  • Endring i nyreerstatningsterapimodalitet
  • Endring i medisinering
  • Parathyreoidektomi
  • Intervensjon lagt til eller fjernet fra dialyse (dvs. slik som men ikke begrenset trening, avkjøling og iskemisk prekondisjonering)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammer eller planlegger graviditet
  • Kan ikke gi samtykke eller forstå skriftlig informasjon
  • Kontraindikasjon til MR-studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kroniske hemodialysepasienter
Pasienter på standard in-senter 3 ganger i uken hemodialyse
Annen: Måling av natriuminnhold
Natrium MR-måling av natriuminnhold i vevet til alle deltakerne
Peritonealdialysepasienter
Pasienter i peritonealdialyse
Annen: Måling av natriuminnhold
Natrium MR-måling av natriuminnhold i vevet til alle deltakerne
Voksne og pediatriske pasienter med CKD stadium 1-5
Pasienter med kronisk nyresykdom stadium 1-5 (ikke dialyseavhengig)
Annen: Måling av natriuminnhold
Natrium MR-måling av natriuminnhold i vevet til alle deltakerne
Sunne voksne og pediatriske kontroller
Personer uten nyresykdom
Annen: Måling av natriuminnhold
Natrium MR-måling av natriuminnhold i vevet til alle deltakerne
Hjertesviktpasienter med og uten nedsatt nyrefunksjon
Hjertesviktpasienter (atrieflimmer etc ...) med og uten nedsatt nyrefunksjon
Annen: Måling av natriuminnhold
Natrium MR-måling av natriuminnhold i vevet til alle deltakerne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Na-innhold i hud, muskel og skjelett i fem kohorter
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Inflammatorisk markør: CRP-nivåer
Tidsramme: 2 år
2 år
Uremiske symptomskårer blant de forskjellige gruppene
Tidsramme: 2 år
2 år
Leverfunksjonsmarkører
Tidsramme: 2 år
2 år
Leverskademarkører (leverenzymer)
Tidsramme: 2 år
2 år
hjertemarkører (troponin)
Tidsramme: 2 år
2 år
beinmarkører (ALP, vitamin D-nivåer)
Tidsramme: 2 år
2 år
Nivåer av uremiske toksiner
Tidsramme: 3-4 år
3-4 år
Endotoksinnivåer
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chris McIntyre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christopher W McIntyre, PhD, MD, Western University, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 108765

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemodialysekomplikasjon

Kliniske studier på Måling av natriuminnhold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger