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急性骨髄性白血病患者における SEL24/MEN1703 (Diamond-01)

2025年4月10日 更新者：Menarini Group

急性骨髄性白血病患者における SEL24 の第 I/II 相試験

この臨床試験の目的は、SEL24/MEN1703 の最大耐用量を特定し、急性骨髄性白血病患者における安全性プロファイルをさらに調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性骨髄性白血病患者における SEL24/MEN1703 の最大耐用量を推定するための第 I/II 相、非盲検、多施設、用量漸増試験。

この臨床試験では、標準治療の選択肢がない急性骨髄性白血病患者を対象に、SEL24/MEN1703 の安全性プロファイルと抗白血病活性を調査します。

臨床試験には次の 2 つの部分があります。

  • パート 1、用量レベルの上昇: 臨床試験のこのパートの主な目的は、忍容性が高いと考えられる SEL24/MEN1703 の最高用量を決定することです。
  • パート 2: 拡大コホート: 臨床試験のこのパートの主な目的は、再発/難治性の急性骨髄性白血病患者に最大耐用量で投与された SEL24/MEN1703 の安全性と抗白血病活性を評価することです。 IDH1/IDH2 変異を保有しています。

臨床試験に参加する患者は、21 日間の治療サイクルで 14 日間連続して 1 日 1 回経口カプセルとして治験薬を服用します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
73

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • イタリア
      • Meldola、イタリア
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano、イタリア
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Monza、イタリア
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
  • スペイン
      • Badalona、スペイン
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid、スペイン
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
      • Łódź、ポーランド
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, Oddzial Hematologii z Pododdzialem Chemioterapi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性骨髄性白血病と診断された患者、すべての患者（完了）および IDH1 または IDH2 変異を有する患者（募集可能）
  • -患者には利用可能な標準的な治療オプションがなく、強化化学療法に適さない再発性AMLであり、承認された標的療法の対象外、または集中化学療法に適さない原発性難治性AMLのいずれかであり、承認された標的療法の対象外

除外基準:

  • -抗がん治療（細胞傷害性化学療法、放射線療法、ホルモン療法、生物学的製剤、免疫療法または治験薬を含む）は、14日以内または標的療法の5半減期（どちらか短い方）以内に受けた 治験薬の初回投与前（補充される）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート1（25 mg）
参加者は、21日間のサイクルで14日間連続して1日1回口頭でMEN1703（25ミリグラム[mg]）を受け取りました。
薬：Men1703
Men1703は、21日間の治療サイクルで14日間連続して1日1回経口カプセルとして与えられました。
他の名前：
  • SEL24-B489
  • SEL24
実験的：コホート2（50 mg）
参加者は、21日間のサイクルで14日間連続して1日1回口頭でMEN1703（50 mg）を受け取りました。
薬：Men1703
Men1703は、21日間の治療サイクルで14日間連続して1日1回経口カプセルとして与えられました。
他の名前：
  • SEL24-B489
  • SEL24
実験的：コホート3（75 mg）
参加者は、21日間のサイクルで14日間連続して1日1回口頭でMEN1703（75 mg）を受け取りました。
薬：Men1703
Men1703は、21日間の治療サイクルで14日間連続して1日1回経口カプセルとして与えられました。
他の名前：
  • SEL24-B489
  • SEL24
実験的：コホート4（100 mg）
参加者は、21日間のサイクルで14日間連続して1日1回口頭でMEN1703（100 mg）を受け取りました。
薬：Men1703
Men1703は、21日間の治療サイクルで14日間連続して1日1回経口カプセルとして与えられました。
他の名前：
  • SEL24-B489
  • SEL24
実験的：コホート5（125 mg）
参加者は、21日間のサイクルで14日間連続して1日1回口頭でMEN1703（125 mg）を受け取りました。
薬：Men1703
Men1703は、21日間の治療サイクルで14日間連続して1日1回経口カプセルとして与えられました。
他の名前：
  • SEL24-B489
  • SEL24
実験的：コホート6（150 mg）
参加者は、21日間のサイクルで14日間連続して1日1回口頭でMEN1703（150 mg）を受け取りました。
薬：Men1703
Men1703は、21日間の治療サイクルで14日間連続して1日1回経口カプセルとして与えられました。
他の名前：
  • SEL24-B489
  • SEL24

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1およびパート2：治療に浸透している有害事象を経験している参加者の数
時間枠：最大21か月
有害事象（AE）は、参加者または臨床調査の参加者における既存の病状の新たな厄介な医学的発生または悪化として定義されました。 したがって、AEは、治験薬製品に関連するかどうかにかかわらず、薬用（調査）製品の使用に一時的に関連する、不利で意図しない兆候（たとえば、臨床的に有意な異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。 因果関係に関係なく、重大および他のすべての非精力的な有害事象の要約は、報告された有害事象モジュールにあります。
最大21か月
パート1：線量制限毒性（DLT）を経験している参加者の数
時間枠：1日目から21日目（最初の治療サイクル）
AEは、有害事象の国立がん研究所の共通用語基準、バージョン4.03に従って等級付けされました。 以下のAEは、基礎となる疾患または外部原因に明確かつ変わらないほど起因していない限り、DLTと見なされました。グレード5の毒性。活性急性骨髄性白血病（AML）（<5％爆風）の証拠がない場合、治療サイクルの開始から42日以上続くグレード4好中球減少症。グレード3または4の非女性化毒性（プロトコルを定義する例外を除）。 臨床検査所見、身体検査、バイタルサイン、体重、または心電図の臨床的に有意な異常のみが考慮されました。
1日目から21日目（最初の治療サイクル）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1およびパート2：全体的な回答率（ORR）
時間枠：最大32か月
ORRは、完全な寛解（CR）、不完全な血液回復（CRI）による完全な寛解、部分血液学的回復（CRH）による完全な寛解、または形態学的白血病を含まない状態（MLFS）治療に対する完全な寛解の割合として定義されました。
最大32か月
パート1およびパート2：部分寛解（PR）レート
時間枠：最大32か月
PRレートは、治療に対する部分的な寛解反応を示した参加者の割合として定義されました。
最大32か月
パート1およびパート2：応答期間（DOR）
時間枠：最大32か月
DORは、CR、CRI、CRH、CRMRD-、MLFSまたはPRを達成した参加者の疾患の進行による任意のタイプの再発、進行性疾患または死亡の記録された、記録された疾患（CRMRD）、MLFS、またはPRなしで、最初のCR、CRI、CRH、CRの日付から定義されました。 結果は数日で報告されます。
最大32か月
パート1およびパート2：再発自由生存（RFS）
時間枠：最大32か月
RFSは、最初のCR、CRI、CRH、またはCRMRDの日付から、あらゆる理由からの再発または死亡の日付まで定義されました。 結果は数日で報告されます。
最大32か月
パート1およびパート2：全生存（OS）
時間枠：最大32か月
OSは、最初の研究医薬品投与とあらゆる理由からの死亡の間の日数として定義されました。 結果は数日で報告されます。
最大32か月
パート1およびパート2：イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：最大32か月
EFSは、最初の研究薬物摂取の日付から、文書化された再発、治療の失敗、またはあらゆる理由からの死亡の日付まで定義されました。 結果は数日で報告されます。
最大32か月
パート1およびパート2：輸血変換率
時間枠：最大21か月
輸血変換率は、ベースラインで輸血に依存していたが、輸血が独立した盆地になった参加者の割合として定義されました。 参加者は、ベースラインに赤血球（RBC）または血小板輸血がない場合、ベースライン輸血に依存しません。それ以外の場合、参加者はベースライン輸血依存と見なされました。 参加者は、RBCまたは血小板輸血後の56日間の連続日の場合、ベースライン輸血後に独立して分類されました。それ以外の場合、参加者はベースライン後の輸血に依存すると見なされました。
最大21か月
パート1およびパート2：輸血維持率
時間枠：最大21か月
輸血の維持速度は、ベースラインで輸血が独立しており、依然として輸血後の盆地であると維持されている参加者の割合として定義されました。 ベースラインにRBCまたは血小板輸血がなかった場合、参加者はベースライン輸血に分類されました。それ以外の場合、参加者はベースライン輸血依存と見なされました。 参加者は、RBCまたは血小板輸血後の56日間の連続日の場合、ベースライン輸血後に独立して分類されました。それ以外の場合、参加者はベースライン後の輸血に依存すると見なされました。
最大21か月
パート1およびパート2：同種造血幹細胞移植（HSCT）率
時間枠：最大21か月
同種HSCT率は、各参加者の研究期間中に同種幹細胞移植を受けている参加者の割合として定義されました。
最大21か月
パート1およびパート2：骨髄爆風が50％以上の参加者の割合
時間枠：最大20か月
骨髄/生検は、骨髄の白血病の爆風の割合を評価するために指定された時点で採取されました。 骨髄爆風の割合の減少は、研究薬の抗白血病活性の増加を示しています。
最大20か月
パート1およびパート2：MEN1703の最大観測濃度（CMAX）
時間枠：サイクル1の1日目と14日目（投与前、投与後120時間まで）（21日/サイクル）
プラズマのMEN1703の濃度レベルを評価するために、指定された時点で公称血液サンプルを採取しました。 結果は、ナノグラム/ミリリットル（ng/ml）として報告されています。 標準誤差が報告されていないため、代わりに算術係数変動係数（CV％）が報告されました。
サイクル1の1日目と14日目（投与前、投与後120時間まで）（21日/サイクル）
パート1およびパート2：濃度の下の面積時間ゼロから最後の定量化可能濃度（AUCLAST）までの時間の曲線1703
時間枠：サイクル1の1日目（投与前、投与後24時間まで）（21日/サイクル）
プラズマのMEN1703の濃度レベルを評価するために、指定された時点で公称血液サンプルを採取しました。 オークラストは、線形台形ルールによって計算されました。 結果は、時間時間ナノグラム/ミリリットル（h*ng/ml）で報告されます。 標準誤差は報告されていませんが、代わりに算術CV％が報告されました。
サイクル1の1日目（投与前、投与後24時間まで）（21日/サイクル）
パート1およびパート2：MEN1703の場合は、濃度の下の濃度と時間ゼロから24時間までの時間曲線（AUC0-24）（AUC0-24）
時間枠：サイクル1の14日目（投与前、投与後120時間まで）（21日/サイクル）
プラズマのMEN1703の濃度レベルを評価するために、指定された時点で公称血液サンプルを採取しました。 AUC0-24は、線形台形ルールによって計算されました。 結果はh*ng/mlで報告されています。 標準誤差は報告されていませんが、代わりに算術CV％が報告されました。
サイクル1の14日目（投与前、投与後120時間まで）（21日/サイクル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Menarini Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medpace, Inc.
Theradex

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Farhad Ravandi, MD、Department of Leukemia, MDACC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月30日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLI24-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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