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SEL24/MEN1703 in pazienti con leucemia mieloide acuta (Diamond-01)

10 aprile 2025 aggiornato da: Menarini Group

Uno studio di fase I/II su SEL24 in pazienti con leucemia mieloide acuta

Lo scopo della sperimentazione clinica è identificare la dose massima tollerata di SEL24/MEN1703 e indagare ulteriormente il suo profilo di sicurezza nei pazienti con leucemia mieloide acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di fase I/II, in aperto, multicentrico, di aumento della dose per stimare la dose massima tollerata di SEL24/MEN1703 in pazienti con leucemia mieloide acuta.

Lo studio clinico esaminerà il profilo di sicurezza e l'attività antileucemica di SEL24/MEN1703 in pazienti con leucemia mieloide acuta e che non hanno opzioni terapeutiche standard disponibili.

La sperimentazione clinica comprende due parti:

  • Parte 1, livelli di dose ascendenti: lo scopo principale di questa parte della sperimentazione clinica è determinare la dose più alta di SEL24/MEN1703 considerata ben tollerata.
  • Parte 2: Coorte di espansione: lo scopo principale di questa parte della sperimentazione clinica è valutare la sicurezza e l'attività antileucemica di SEL24/MEN1703 somministrato alla massima dose tollerata in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria, o oltre a ospitare mutazioni IDH1/IDH2.

I pazienti che partecipano alla sperimentazione clinica assumeranno il farmaco in studio sotto forma di capsule orali una volta al giorno per 14 giorni consecutivi in ​​un ciclo di trattamento di 21 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Monza, Italia
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
      • Łódź, Polonia
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, Oddzial Hematologii z Pododdzialem Chemioterapi
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spagna
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di leucemia mieloide acuta, all comers (completata) e portatori di mutazione IDH1 o IDH2 (aperti per il reclutamento)
  • Il paziente non ha opzioni terapeutiche standard disponibili e presenta una LMA recidivante non idonea per la chemioterapia intensiva e non idonea per alcuna terapia mirata approvata o LMA primaria refrattaria non idonea per la chemioterapia intensiva e non idonea per alcuna terapia mirata approvata

Criteri di esclusione:

  • trattamenti antitumorali (inclusi chemioterapia citotossica, radioterapia, terapia ormonale, farmaci biologici, immunoterapici o sperimentali) ricevuti entro 14 giorni o 5 emivite per le terapie mirate (qualunque sia più breve) prima della prima dose del farmaco in studio (da integrare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1 (25 mg)
I partecipanti hanno ricevuto men1703 (25 milligrammi [mg]) oralmente una volta al giorno per 14 giorni consecutivi in ​​cicli di 21 giorni.
Droga: Men1703
Men1703 somministrati come capsule orali una volta al giorno per 14 giorni consecutivi in ​​un ciclo di trattamento di 21 giorni.
Altri nomi:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Sperimentale: Coorte 2 (50 mg)
I partecipanti hanno ricevuto Men1703 (50 mg) oralmente una volta al giorno per 14 giorni consecutivi in ​​cicli di 21 giorni.
Droga: Men1703
Men1703 somministrati come capsule orali una volta al giorno per 14 giorni consecutivi in ​​un ciclo di trattamento di 21 giorni.
Altri nomi:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Sperimentale: Coorte 3 (75 mg)
I partecipanti hanno ricevuto men1703 (75 mg) per via orale una volta al giorno per 14 giorni consecutivi in ​​cicli di 21 giorni.
Droga: Men1703
Men1703 somministrati come capsule orali una volta al giorno per 14 giorni consecutivi in ​​un ciclo di trattamento di 21 giorni.
Altri nomi:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Sperimentale: Coorte 4 (100 mg)
I partecipanti hanno ricevuto Men1703 (100 mg) oralmente una volta al giorno per 14 giorni consecutivi in ​​cicli di 21 giorni.
Droga: Men1703
Men1703 somministrati come capsule orali una volta al giorno per 14 giorni consecutivi in ​​un ciclo di trattamento di 21 giorni.
Altri nomi:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Sperimentale: Coorte 5 (125 mg)
I partecipanti hanno ricevuto Men1703 (125 mg) per via orale una volta al giorno per 14 giorni consecutivi in ​​cicli di 21 giorni.
Droga: Men1703
Men1703 somministrati come capsule orali una volta al giorno per 14 giorni consecutivi in ​​un ciclo di trattamento di 21 giorni.
Altri nomi:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Sperimentale: Coorte 6 (150 mg)
I partecipanti hanno ricevuto men1703 (150 mg) per via orale una volta al giorno per 14 giorni consecutivi in ​​cicli di 21 giorni.
Droga: Men1703
Men1703 somministrati come capsule orali una volta al giorno per 14 giorni consecutivi in ​​un ciclo di trattamento di 21 giorni.
Altri nomi:
  • SEL24-B489
  • SEL24

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e parte 2: numero di partecipanti che vivono eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante o un partecipante di indagine clinica ha somministrato un prodotto medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE potrebbe quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale clinicamente significativa, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale (investigativo), indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale sperimentale. Un riassunto di eventi avversi gravi e non seria, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo eventi avversi riportati.
Fino a 21 mesi
Parte 1: numero di partecipanti che vivono tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 21 (primo ciclo di trattamento)
Gli eventi avversi sono stati classificati secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi, versione 4.03. I seguenti eventi avversi sono stati considerati come DLT a meno che non fossero chiaramente e incontrovertibilmente attribuibili alla malattia sottostante o a una causa estranea: tossicità di grado 5; Neutropenia di grado 4 della durata ≥42 giorni dall'inizio del ciclo di terapia in assenza di evidenza di leucemia mieloide acuta attiva (AML) (<5% esplosioni); Tossicità non ematologica di grado 3 o 4 (con eccezioni di definizione del protocollo). Per la valutazione DLT sono state prese in considerazione solo anomalie clinicamente significative nei risultati di laboratorio, esame fisico, segni vitali, peso o elettrocardiogramma.
Giorno 1 al giorno 21 (primo ciclo di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e parte 2: tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che avevano una remissione completa (CR), remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRI), remissione completa con recupero ematologico parziale (CRH) o risposta morfologica senza leucemia (MLFS) alla terapia.
Fino a 32 mesi
Parte 1 e Parte 2: Velocità parziale (PR)
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
Il tasso di PR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta parziale di remissione alla terapia.
Fino a 32 mesi
Parte 1 e parte 2: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
DOR è stato definito come il tempo dalla data del primo CR, CRI, CRH, CR senza una malattia residua minima (CRMRD), MLFS o PR fino alla data di recidiva documentata di qualsiasi tipo, malattia progressiva o morte a causa della progressione della malattia per i partecipanti che raggiungono CR, CRI, CRH, CRMRD, MLFS o PR. I risultati sono riportati in giorni.
Fino a 32 mesi
Parte 1 e Parte 2: Survival Free Relapse (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
RFS è stato definito come il tempo dalla data di First CR, CRI, CRH o CRMRD- fino alla data della ricaduta o della morte documentata per qualsiasi causa. I risultati sono riportati in giorni.
Fino a 32 mesi
Parte 1 e Parte 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
L'OS è stato definito come il numero di giorni tra la prima amministrazione del farmaco in studio e la morte per qualsiasi causa. I risultati sono riportati in giorni.
Fino a 32 mesi
Parte 1 e Parte 2: Survival Free Event (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
L'EFS è stato definito come il tempo dalla data di assunzione di farmaci per il primo studio fino alla data di recidiva documentata, fallimento del trattamento o morte per qualsiasi causa. I risultati sono riportati in giorni.
Fino a 32 mesi
Parte 1 e parte 2: tasso di conversione trasfusionale
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
Il tasso di conversione trasfusionale è stato definito come la percentuale di partecipanti che erano trasfusioni dipendenti al basale ma sono diventati post-baseline indipendenti dalla trasfusione. I partecipanti sono stati classificati come trasfusioni di base indipendenti se non vi erano globuli rossi (RBC) o trasfusioni piastriniche al basale; Altrimenti, il partecipante è stato considerato dipendente dalla trasfusione di base. I partecipanti sono stati classificati trasfusioni post-baseline indipendenti in caso di 56 giorni consecutivi senza alcun RBC o trasfusione piastrinica post-baseline; Altrimenti, il partecipante è stato considerato dipendente dalla trasfusione post-base.
Fino a 21 mesi
Parte 1 e parte 2: velocità di manutenzione trasfusionale
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
Il tasso di manutenzione trasfusionale è stato definito come la percentuale di partecipanti che erano trasfusioni indipendenti al basale e continuavano a essere post-base indipendenti trasfusionali. I partecipanti sono stati classificati come trasfusioni di base indipendenti se non vi erano trasfusioni di RBC o piastrine al basale; Altrimenti, il partecipante è stato considerato dipendente dalla trasfusione di base. I partecipanti sono stati classificati trasfusioni post-baseline indipendenti in caso di 56 giorni consecutivi senza alcun RBC o trasfusione piastrinica post-baseline; Altrimenti, il partecipante è stato considerato dipendente dalla trasfusione post-base.
Fino a 21 mesi
Parte 1 e Parte 2: velocità di trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (HSCT)
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
Il tasso di HSCT allogenico è stato definito come la percentuale di partecipanti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche durante il periodo di studio di ciascun partecipante.
Fino a 21 mesi
Parte 1 e Parte 2: percentuale di partecipanti con riduzione dell'esplosione di midollo osseo ≥ 50%
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
Gli aspirati/biopsie del midollo osseo sono stati presi in punti di tempo designati per la valutazione della proporzione di esplosione leucemica nel midollo osseo. Una riduzione della proporzione di esplosione del midollo osseo indica una maggiore attività anti-leucemica del farmaco di studio.
Fino a 20 mesi
Parte 1 e Parte 2: concentrazione massima osservata (CMAX) per MEN1703
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 14 del ciclo 1 (pre-dose, fino a 120 ore dopo la dose) (21 giorni/ciclo)
I campioni di sangue nominale sono stati prelevati in punti di tempo designati per la valutazione dei livelli di concentrazione di Men1703 nel plasma. I risultati sono riportati come nanogrammi/millilitro (NG/mL). Errore standard non riportato, coefficiente aritmetico di variazione (CV%) invece riportato.
Giorno 1 e giorno 14 del ciclo 1 (pre-dose, fino a 120 ore dopo la dose) (21 giorni/ciclo)
Parte 1 e Parte 2: Area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (auclasto) per MEN1703
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 1 (pre-dose, fino a 24 ore dopo la dose) (21 giorni/ciclo)
I campioni di sangue nominale sono stati prelevati in punti di tempo designati per la valutazione dei livelli di concentrazione di Men1703 nel plasma. L'auclasto è stato calcolato dalla regola trapezoidale lineare. I risultati sono riportati in orari di nanogrammi/millilitro (H*ng/ml). Errore standard non riportato, invece ha riportato CV% aritmetico.
Giorno 1 del ciclo 1 (pre-dose, fino a 24 ore dopo la dose) (21 giorni/ciclo)
Parte 1 e Parte 2: Area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale da tempo zero a 24 ore (AUC0-24) per MEN1703
Lasso di tempo: Giorno 14 del ciclo 1 (pre-dose, fino a 120 ore dopo la dose) (21 giorni/ciclo)
I campioni di sangue nominale sono stati prelevati in punti di tempo designati per la valutazione dei livelli di concentrazione di Men1703 nel plasma. AUC0-24 è stato calcolato dalla regola trapezoidale lineare. I risultati sono riportati in H*ng/ml. Errore standard non riportato, invece ha riportato CV% aritmetico.
Giorno 14 del ciclo 1 (pre-dose, fino a 120 ore dopo la dose) (21 giorni/ciclo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Menarini Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medpace, Inc.
Theradex

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Farhad Ravandi, MD, Department of Leukemia, MDACC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLI24-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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