Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SEL24/MEN1703 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (Diamond-01)

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Menarini Group

Badanie I/II fazy SEL24 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową

Celem badania klinicznego jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki SEL24/MEN1703 oraz dalsze zbadanie profilu bezpieczeństwa u pacjentów z ostrą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II z eskalacją dawki w celu oszacowania maksymalnej tolerowanej dawki SEL24/MEN1703 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową.

W badaniu klinicznym zostanie zbadany profil bezpieczeństwa i aktywność przeciwbiałaczkowa SEL24/MEN1703 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową, u których nie ma dostępnych standardowych opcji terapeutycznych.

Badanie kliniczne obejmuje dwie części:

  • Część 1, rosnące poziomy dawek: głównym celem tej części badania klinicznego jest określenie najwyższej dawki SEL24/MEN1703 uważanej za dobrze tolerowaną.
  • Część 2: Ekspansja kohortowa: głównym celem tej części badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i działania przeciwbiałaczkowego SEL24/MEN1703 podawanego w najwyższej tolerowanej dawce pacjentowi z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową, zarówno jak również niosący mutacje IDH1/IDH2.

Pacjenci biorący udział w badaniu klinicznym będą przyjmować badany lek w postaci kapsułek doustnych raz dziennie przez 14 kolejnych dni w 21-dniowym cyklu leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
      • Łódź, Polska
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, Oddzial Hematologii z Pododdzialem Chemioterapi
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Włochy
      • Meldola, Włochy
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Włochy
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Monza, Włochy
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z rozpoznaniem ostrej białaczki szpikowej, wszyscy chętni (ukończeni) i posiadający mutację IDH1 lub IDH2 (otwarci do rekrutacji)
  • Pacjent nie ma dostępnych standardowych opcji terapeutycznych i ma albo nawrotową AML, która nie nadaje się do intensywnej chemioterapii i nie kwalifikuje się do żadnej zatwierdzonej terapii celowanej, albo pierwotną oporną AML, która nie nadaje się do intensywnej chemioterapii i nie kwalifikuje się do żadnej zatwierdzonej terapii celowanej

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie przeciwnowotworowe (w tym chemioterapia cytotoksyczna, radioterapia, hormonoterapia, leki biologiczne, immunoterapia lub leki eksperymentalne) otrzymane w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania dla terapii celowanych (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (do uzupełnienia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1 (25 mg)
Uczestnicy otrzymywali MEN1703 (25 miligramów [mg]) doustnie raz dziennie przez 14 kolejnych dni w cyklach 21 dni.
Lek: Men1703
Men1703 podawane jako doustne kapsułki raz na dobę przez 14 kolejnych dni w ciągu 21-dniowym cyklu leczenia.
Inne nazwy:
  • SEL24-B489
  • WYB24
Eksperymentalny: Kohorta 2 (50 mg)
Uczestnicy otrzymywali MEN1703 (50 mg) doustnie raz dziennie przez 14 kolejnych dni w cyklach 21 dni.
Lek: Men1703
Men1703 podawane jako doustne kapsułki raz na dobę przez 14 kolejnych dni w ciągu 21-dniowym cyklu leczenia.
Inne nazwy:
  • SEL24-B489
  • WYB24
Eksperymentalny: Kohorta 3 (75 mg)
Uczestnicy otrzymywali MEN1703 (75 mg) doustnie raz dziennie przez 14 kolejnych dni w cyklach 21 dni.
Lek: Men1703
Men1703 podawane jako doustne kapsułki raz na dobę przez 14 kolejnych dni w ciągu 21-dniowym cyklu leczenia.
Inne nazwy:
  • SEL24-B489
  • WYB24
Eksperymentalny: Kohorta 4 (100 mg)
Uczestnicy otrzymywali MEN1703 (100 mg) doustnie raz dziennie przez 14 kolejnych dni w cyklach 21 dni.
Lek: Men1703
Men1703 podawane jako doustne kapsułki raz na dobę przez 14 kolejnych dni w ciągu 21-dniowym cyklu leczenia.
Inne nazwy:
  • SEL24-B489
  • WYB24
Eksperymentalny: Kohorta 5 (125 mg)
Uczestnicy otrzymywali MEN1703 (125 mg) doustnie raz dziennie przez 14 kolejnych dni w cyklach 21 dni.
Lek: Men1703
Men1703 podawane jako doustne kapsułki raz na dobę przez 14 kolejnych dni w ciągu 21-dniowym cyklu leczenia.
Inne nazwy:
  • SEL24-B489
  • WYB24
Eksperymentalny: Kohorta 6 (150 mg)
Uczestnicy otrzymywali MEN1703 (150 mg) doustnie raz dziennie przez 14 kolejnych dni w cyklach 21 dni.
Lek: Men1703
Men1703 podawane jako doustne kapsułki raz na dobę przez 14 kolejnych dni w ciągu 21-dniowym cyklu leczenia.
Inne nazwy:
  • SEL24-B489
  • WYB24

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i część 2: Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych w leczeniu
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każde nowe nieoczekiwane występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego u uczestnika lub uczestnika badań klinicznych, podał produkt leczniczy i który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym na przykład istotne klinicznie nieprawidłowe wykrycie laboratoryjne), objaw lub choroba tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego (badanego), czy jest to uznane za związane z badanym produktem leczniczym. Podsumowanie poważnych i wszystkich innych niepożądanych zdarzeń niepożądanych niezależnie od przyczynowości znajduje się w module zdarzeń niepożądanych.
Do 21 miesięcy
Część 1: Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 21 (pierwszy cykl leczenia)
AES zostały ocenione zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych, wersja 4.03. Następujące AE zostały uznane za DLT, chyba że były one wyraźnie i niezaprzeczalnie związane z chorobą podstawową lub zewnętrzną przyczyną: toksyczność stopnia 5; Neutropenia stopnia 4 trwająca ≥42 dni od początku cyklu terapeutycznego przy braku dowodów aktywnej ostrej białaczki szpikowej (AML) (<5% wybuchów); Toksyczność nie-hematologiczna stopnia 3 lub 4 (z wyjątkami definicji protokołu). Do oceny DLT rozważono jedynie klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach laboratoryjnych, badanie fizykalne, objawy życiowe, wagę lub elektrokardiogram.
Dzień od 1 do dnia 21 (pierwszy cykl leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i część 2: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli całkowitą remisję (CR), całkowitą remisję z niekompletnym odzyskiwaniem hematologicznym (CRI), całkowitą remisję z częściowym odzyskiwaniem hematologicznym (CRH) lub odpowiedzi na leczenie wolną od choroby morfologicznej (MLFS).
Do 32 miesięcy
Część 1 i część 2: Częściowa remisja (PR)
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
Wskaźnik PR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli częściową odpowiedź remisji na terapię.
Do 32 miesięcy
Część 1 i część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
DOR zdefiniowano jako czas od daty pierwszego CR, CRI, CR, CR, bez minimalnej choroby resztkowej (CRMRD-), MLFS lub PR do daty udokumentowanego nawrotu dowolnego rodzaju, postępowej choroby lub śmierci z powodu postępu choroby dla uczestników, którzy osiągają CR, CRI, CRH, CRMRD-, MLFS lub PR. Wyniki są zgłaszane w dniach.
Do 32 miesięcy
Część 1 i część 2: przetrwanie wolne od nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
RFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszego CR, CRI, CRH lub CRMRD- Do daty udokumentowanego nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Wyniki są zgłaszane w dniach.
Do 32 miesięcy
Część 1 i część 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
OS zdefiniowano jako liczbę dni między pierwszym badaniem podawania leku a śmiercią z dowolnej przyczyny. Wyniki są zgłaszane w dniach.
Do 32 miesięcy
Część 1 i część 2: Bezpłatne przetrwanie (EFS)
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
EFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszego badania przyjmowania leku do daty udokumentowanego nawrotu, niewydolności leczenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Wyniki są zgłaszane w dniach.
Do 32 miesięcy
Część 1 i część 2: szybkość konwersji transfuzji
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
Wskaźnik konwersji transfuzji zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy byli zależni od transfuzji na początku, ale stali się niezależnym od transfuzji po bazie. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako podstawowa transfuzja niezależna, jeśli nie było czerwonych krwinek (RBC) lub transfuzji płytek krwi na początku; W przeciwnym razie uczestnik został uznany za podstawową zależną od transfuzji. Uczestnicy zostali sklasyfikowani po transfuzji po bazie niezależności w przypadku 56 kolejnych dni bez żadnego RBC lub transfuzji płytek po bazie; W przeciwnym razie uczestnik uznano za zależne od transfuzji po bazie.
Do 21 miesięcy
Część 1 i część 2: Szybkość utrzymania transfuzji
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
Wskaźnik utrzymania transfuzji zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy byli niezależni od transfuzji na początku i nadal utrzymywał niezależną od transfuzji po bazie. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako podstawowa transfuzja niezależna, jeśli na początku nie było RBC ani transfuzji płytek krwi; W przeciwnym razie uczestnik został uznany za podstawową zależną od transfuzji. Uczestnicy zostali sklasyfikowani po transfuzji po bazie niezależności w przypadku 56 kolejnych dni bez żadnego RBC lub transfuzji płytek po bazie; W przeciwnym razie uczestnik uznano za zależne od transfuzji po bazie.
Do 21 miesięcy
Część 1 i część 2: Allogeniczna szybkość przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
Allogeniczny wskaźnik HSCT zdefiniowano jako odsetek uczestników poddawanych przeszczepowi allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych w okresie badania każdego uczestnika.
Do 21 miesięcy
Część 1 i część 2: Procent uczestników z ≥ 50% redukcją podmuchu szpiku kostnego
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
Aspiry/biopsje szpiku kostnego pobierano w wyznaczonych punktach czasowych do oceny proporcji wybuchu białaczkowego w szpiku kostnym. Zmniejszenie proporcji wybuchu szpiku kostnego wskazuje na zwiększoną aktywność przeciw lekumiczną badania leku.
Do 20 miesięcy
Część 1 i część 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) dla MEN1703
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14 cyklu 1 (dawka przed 120 godzin po dawce) (21 dni/cykl)
Nominalne próbki krwi pobrano w wyznaczonych punktach czasowych do oceny poziomów stężenia MEN1703 w osoczu. Wyniki są zgłaszane jako nanogramy/mililitr (NG/ML). Zamiast tego nie zgłoszono błędu standardowego, współczynnik arytmetyczny (CV%).
Dzień 1 i dzień 14 cyklu 1 (dawka przed 120 godzin po dawce) (21 dni/cykl)
Część 1 i część 2: Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu do krzywej czasowej od zera czasu do ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (auklast) dla MEN1703
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (dawka przed 24 godziny po dawce) (21 dni/cykl)
Nominalne próbki krwi pobrano w wyznaczonych punktach czasowych do oceny poziomów stężenia MEN1703 w osoczu. Auklast obliczono na podstawie liniowej reguły trapezoidalnej. Wyniki są zgłaszane w godzinach razy nanogramy/mililitr (H*ng/ml). Błąd standardowy nie zgłoszony, zamiast tego zgłosił arytmetyczny CV%.
Dzień 1 cyklu 1 (dawka przed 24 godziny po dawce) (21 dni/cykl)
Część 1 i część 2: Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu do krzywej czasowej od zera czasu do 24 godzin (AUC0-24) dla MEN1703
Ramy czasowe: Dzień 14 cyklu 1 (dawka przed 120 godzin po dawce) (21 dni/cykl)
Nominalne próbki krwi pobrano w wyznaczonych punktach czasowych do oceny poziomów stężenia MEN1703 w osoczu. AUC0-24 obliczono na podstawie liniowej reguły trapezoidalnej. Wyniki podano w H*ng/ml. Błąd standardowy nie zgłoszony, zamiast tego zgłosił arytmetyczny CV%.
Dzień 14 cyklu 1 (dawka przed 120 godzin po dawce) (21 dni/cykl)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Menarini Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medpace, Inc.
Theradex

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Farhad Ravandi, MD, Department of Leukemia, MDACC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLI24-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Men1703

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami