급성 골수성 백혈병 환자의 SEL24/MEN1703 (Diamond-01)
2025년 4월 10일 업데이트: Menarini Group
급성 골수성 백혈병 환자의 SEL24에 대한 I/II상 연구
임상 시험의 목적은 SEL24/MEN1703의 최대 내약 용량을 확인하고 급성 골수성 백혈병 환자에서 안전성 프로파일을 추가로 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
급성 골수성 백혈병 환자에서 SEL24/MEN1703의 최대 내약 용량을 추정하기 위한 1상/2상 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구.
임상 시험은 급성 골수성 백혈병 환자 및 이용 가능한 표준 치료 옵션이 없는 환자를 대상으로 SEL24/MEN1703의 안전성 프로파일과 항백혈병 활성을 조사할 것입니다.
임상 시험은 두 부분으로 구성됩니다.
- 1부, 용량 수준 상승: 임상 시험의 이 부분의 주요 목적은 내약성이 좋은 것으로 간주되는 SEL24/MEN1703의 최고 용량을 결정하는 것입니다.
- 2부: 확장 코호트: 임상 시험의 이 부분의 주요 목적은 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자에게 최고 허용 용량으로 제공된 SEL24/MEN1703의 안전성 및 항백혈병 활성을 평가하는 것입니다. 뿐만 아니라 IDH1/IDH2 돌연변이를 품고 있습니다.
임상 시험에 참여하는 환자는 21일 치료 주기 동안 연속 14일 동안 연구 약물을 경구 캡슐로 1일 1회 복용하게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
73
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Badalona, 스페인
- Institut Catala d'Oncologia
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Madrid, 스페인
- Hospital 12 de Octubre
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Meldola, 이탈리아
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano, 이탈리아
- Istituto Clinico Humanitas
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Monza, 이탈리아
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
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Warsaw, 폴란드
- Institute of Haematology and Blood Transfusion
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Łódź, 폴란드
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, Oddzial Hematologii z Pododdzialem Chemioterapi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 골수성 백혈병 진단을 받은 환자, 모든 환자(완료) 및 IDH1 또는 IDH2 돌연변이 보유(모집 가능)
- 환자는 이용 가능한 표준 치료 옵션이 없고 집중 화학요법에 적합하지 않고 승인된 표적 요법에 적합하지 않은 재발성 AML 또는 집중 화학요법에 적합하지 않고 승인된 표적 요법에 적합하지 않은 일차 불응성 AML이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여(보완 예정) 전 14일 또는 표적 요법의 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 받은 항암 치료(세포독성 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법, 생물학적 제제, 면역 요법 또는 연구 약물 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 (25 mg)
참가자는 21 일 주기로 14 일 연속 14 일 동안 매일 한 번 구두로 구두로 구두로 1703 명 (25 밀리그램)을 받았습니다.
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MEN1703은 21 일 치료주기에 걸쳐 14 일 연속 1 일 동안 매일 한 번 경구 캡슐로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2 (50 mg)
참가자는 21 일 주기로 14 일 연속 14 일 동안 매일 한 번 구두로 1703 (50mg)을 받았습니다.
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MEN1703은 21 일 치료주기에 걸쳐 14 일 연속 1 일 동안 매일 한 번 경구 캡슐로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3 (75 mg)
참가자들은 21 일 주기로 14 일 연속 14 일 동안 매일 한 번 구두로 1703 (75mg)을 받았습니다.
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MEN1703은 21 일 치료주기에 걸쳐 14 일 연속 1 일 동안 매일 한 번 경구 캡슐로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4 (100 mg)
참가자는 21 일 주기로 14 일 연속 14 일 동안 매일 한 번 경구로 1703 명 (100mg)을 받았습니다.
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MEN1703은 21 일 치료주기에 걸쳐 14 일 연속 1 일 동안 매일 한 번 경구 캡슐로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 5 (125 mg)
참가자는 21 일 주기로 14 일 연속 14 일 동안 매일 1 회 경구로 MEN1703 (125 mg)을 받았습니다.
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MEN1703은 21 일 치료주기에 걸쳐 14 일 연속 1 일 동안 매일 한 번 경구 캡슐로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 6 (150 mg)
참가자는 21 일 주기로 14 일 연속 14 일 동안 매일 한 번 경구로 1703 명 (150mg)을 받았습니다.
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MEN1703은 21 일 치료주기에 걸쳐 14 일 연속 1 일 동안 매일 한 번 경구 캡슐로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 부 및 2 부 : 치료가 발생하는 부작용을 경험하는 참가자 수
기간: 최대 21 개월
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부작용 (AE)은 참가자 또는 임상 조사 참가자에서 기존 의학적 상태의 새로운 의학적 발생 또는 악화되는 것으로 정의되었으며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 불리하고 의도하지 않은 징후 (예 : 임상 적으로 유의 한 비정상적인 실험실 발견, 예를 들어), 증상 또는 심의 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약 (조사) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 질병 일 수 있습니다.
인과 관계에 관계없이 심각하고 다른 모든 비 심한 부작용에 대한 요약은보고 된 부작용 모듈에 있습니다.
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최대 21 개월
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1 부 : 용량 제한 독성을 경험하는 참가자 수 (DLT)
기간: 1 일 ~ 21 일 (첫 번째 치료주기)
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AES는 National Cancer Institute Institute Common Terminology 기준, 부작용, 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다.
다음과 같은 AE는 근본적인 질병 또는 외부 원인에 명확하고 논란의 여지가없는 한 DLT로 간주되었다 : 등급 5 독성; 4 등급 중 호중구 감소증은 활성 급성 골수성 백혈병 (AML)의 증거가없는 치료주기 시작부터 42 일 이상 지속됩니다 (<5% Blasts); 3 학년 또는 4 등급 비 혈전 독성 (프로토콜 정의 예외 포함).
DLT 평가를 위해 실험실 소견, 신체 검사, 활력 징후, 체중 또는 심전도에서 임상 적으로 유의 한 이상 만 고려되었습니다.
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1 일 ~ 21 일 (첫 번째 치료주기)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 부 및 2 부 : 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 32 개월
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ORR은 완전한 완화 (CR), 불완전한 혈액 학적 회복 (CRI)을 통한 완전한 완화, 부분 혈액 학적 회복 (CRH)을 통한 완전한 완화 또는 치료에 대한 형태 학적 백혈병이없는 상태 (MLFS) 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의되었다.
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최대 32 개월
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1 부 및 2 부 : 부분 완화 (PR) 비율
기간: 최대 32 개월
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PR 비율은 치료에 대한 부분 완화 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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최대 32 개월
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1 부 및 2 부 : 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 32 개월
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DOR은 최소 잔류 질환 (CRMRD-), MLF 또는 PR이없는 첫 번째 CR, CRI, CRH, CR의 시간으로부터의 문서화 된 재발 일까지 CR, CRI, CRH, CRMRD-, MLFS 또는 PR을 달성하는 참가자의 질병 진행으로 인해 사망일까지 정의되었다.
결과는 며칠 안에보고됩니다.
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최대 32 개월
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1 부 및 2 부 : 재발이없는 생존 (RFS)
기간: 최대 32 개월
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RFS는 첫 번째 CR, CRI, CRH 또는 CRMRD의 날짜부터 문서화 된 재발 또는 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
결과는 며칠 안에보고됩니다.
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최대 32 개월
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1 부 및 2 부 : 전체 생존 (OS)
기간: 최대 32 개월
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OS는 첫 번째 연구 약국과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 일 수로 정의되었습니다.
결과는 며칠 안에보고됩니다.
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최대 32 개월
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1 부 및 2 부 : 이벤트 무료 생존 (EFS)
기간: 최대 32 개월
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EFS는 첫 번째 연구 약물 섭취 일부터 문서화 된 재발, 치료 실패 또는 사망 일까지 시간으로 정의되었습니다.
결과는 며칠 안에보고됩니다.
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최대 32 개월
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1 부 및 2 부 : 수혈 전환율
기간: 최대 21 개월
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수혈 전환율은 기준선에서 수혈에 의존했지만 수혈이 독립적 인 기본이 된 참가자의 백분율로 정의되었다.
기준선에서 적혈구 (RBC) 또는 혈소판 수혈이없는 경우 참가자는 기준 형질 수혈로 분류되었다; 그렇지 않으면, 참가자는 기준 수혈로 간주되었습니다.
참가자는 RBC 또는 혈소판 수혈이 기본화 후 56 일 연속으로 독립적으로 독립적으로 분류되었다; 그렇지 않으면, 참가자는 기본 형 수혈의 종속으로 간주되었습니다.
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최대 21 개월
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1 부 및 2 부 : 수혈 유지 보수 속도
기간: 최대 21 개월
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수혈 유지 보수율은 기준선에서 독립적이었고 여전히 수혈의 독립적 인 기본 이후로 유지 된 참가자의 백분율로 정의되었다.
기준선에서 RBC 또는 혈소판 수혈이없는 경우 참가자는 기준 형질 수혈로 분류되었다; 그렇지 않으면, 참가자는 기준 수혈로 간주되었습니다.
참가자는 RBC 또는 혈소판 수혈이 기본화 후 56 일 연속으로 독립적으로 독립적으로 분류되었다; 그렇지 않으면, 참가자는 기본 형 수혈의 종속으로 간주되었습니다.
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최대 21 개월
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1 부 및 2 부 : 동종 조혈 줄기 세포 이식 (HSCT) 비율
기간: 최대 21 개월
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동종 HSCT 속도는 각 참가자의 연구 기간 동안 동종 줄기 세포 이식을받는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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최대 21 개월
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1 부 및 2 부 : 골수 폭발 감소가 50% 이상인 참가자의 백분율
기간: 최대 20 개월
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골수 흡 인물/생검은 골수의 백혈병 폭발 비율을 평가하기 위해 지정된 시점에서 취해졌다.
골수 폭발 비율의 감소는 연구 약물의 항-백혈구 활성이 증가 함을 나타냅니다.
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최대 20 개월
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1 부 및 2 부 : MEN1703의 최대 관찰 농도 (CMAX)
기간: 사이클 1의 1 일 및 1 일 1 일 (예약, 복용 후 최대 120 시간) (21 일/사이클)
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혈장에서 MEN1703의 농도 수준 평가를 위해 지정된 시점에서 공칭 혈액 샘플을 채취 하였다.
결과는 나노 그램/밀리 리터 (NG/ML)로보고됩니다.
표준 오류 가보고되지 않았고, 산술 변동 계수 (CV%)가 대신보고되었습니다.
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사이클 1의 1 일 및 1 일 1 일 (예약, 복용 후 최대 120 시간) (21 일/사이클)
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파트 1 및 2 부 : 농도에 따른 면적 대 시간 제로에서 마지막 정량화 가능한 농도 (auclast)까지의 시간 곡선 (1703)
기간: 사이클 1의 1 일 (예비 복용량, 복용 후 최대 24 시간) (21 일/사이클)
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혈장에서 MEN1703의 농도 수준 평가를 위해 지정된 시점에서 공칭 혈액 샘플을 채취 하였다.
auclast는 선형 사다리꼴 규칙에 의해 계산되었다.
결과는 나노 그램/밀리 리터 (H*ng/ml) 시간 시간에보고됩니다.
표준 오류 가보고되지 않고, 산술 CV%가 대신보고되었습니다.
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사이클 1의 1 일 (예비 복용량, 복용 후 최대 24 시간) (21 일/사이클)
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1 부 및 2 부 : MEN1703의 경우 시간 0에서 24 시간까지의 농도 대 시간 곡선에 따른 면적
기간: 사이클 1의 14 일 (선량, 복용 후 최대 120 시간) (21 일/사이클)
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혈장에서 MEN1703의 농도 수준 평가를 위해 지정된 시점에서 공칭 혈액 샘플을 채취 하였다.
AUC0-24는 선형 사다리꼴 규칙에 의해 계산되었다.
결과는 H*ng/ml에서보고된다.
표준 오류 가보고되지 않고, 산술 CV%가 대신보고되었습니다.
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사이클 1의 14 일 (선량, 복용 후 최대 120 시간) (21 일/사이클)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Farhad Ravandi, MD, Department of Leukemia, MDACC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 3월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 4월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 30일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2017년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CLI24-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
-
NCT07012447모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos
Men1703에 대한 임상 시험
-
NCT06534437모병