Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SEL24/MEN1703 potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (Diamond-01)

torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Menarini Group

SEL24:n vaiheen I/II tutkimus potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia

Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa SEL24/MEN1703:n suurin siedetty annos ja tutkia tarkemmin sen turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I/II, avoin, monikeskustutkimus, annoksen korotustutkimus SEL24/MEN1703:n suurimman siedetyn annoksen arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia.

Kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan SEL24/MEN1703:n turvallisuusprofiilia ja leukemiaa ehkäisevää aktiivisuutta potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja joilla ei ole saatavilla tavanomaisia ​​hoitovaihtoehtoja.

Kliininen tutkimus käsittää kaksi osaa:

  • Osa 1, nousevat annostasot: Kliinisen tutkimuksen tämän osan päätarkoituksena on määrittää suurin hyvin siedetyksi katsottu SEL24/MEN1703-annos.
  • Osa 2: Laajennuskohortti: tämän kliinisen tutkimuksen osan päätarkoituksena on arvioida SEL24/MEN1703:n turvallisuutta ja leukemiaa estävää aktiivisuutta annettuna suurimmalla siedetyllä annoksella potilaalle, jolla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia, joko kaikki potilaat sekä sisältää IDH1/IDH2-mutaatioita.

Kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat ottavat tutkimuslääkettä suun kautta otettavina kapseleina kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan 21 päivän hoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
73

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Espanja
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Italia
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Monza, Italia
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
      • Łódź, Puola
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, Oddzial Hematologii z Pododdzialem Chemioterapi
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia, kaikki potilaat (valmistuneet) ja joilla on IDH1- tai IDH2-mutaatio (avoin rekrytointia varten)
  • Potilaalla ei ole saatavilla tavanomaisia ​​hoitovaihtoehtoja, ja hänellä on joko uusiutunut AML, joka ei sovellu intensiiviseen kemoterapiaan eikä kelpaa mihinkään hyväksyttyyn kohdennettuun hoitoon, tai primaarinen refraktäärinen AML, joka ei sovellu intensiiviseen kemoterapiaan eikä kelpaa mihinkään hyväksyttyyn kohdennettuun hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • syövän vastaiset hoidot (mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia, sädehoito, hormonihoito, biologiset lääkkeet, immunoterapia tai tutkimuslääkkeet), jotka on saatu 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä kohdennettuja hoitoja varten (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (täydennetään)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1 (25 mg)
Osallistujat saivat MEN1703 (25 milligrammaa [mg]) suun kautta kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan 21 päivän jaksoissa.
Lääke: Men1703
MEN1703 annetaan suun kautta otettavina kapseleina kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan 21 päivän hoitosyklin aikana.
Muut nimet:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Kokeellinen: Kohortti 2 (50 mg)
Osallistujat saivat MEN1703 (50 mg) suun kautta kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan 21 päivän jaksoissa.
Lääke: Men1703
MEN1703 annetaan suun kautta otettavina kapseleina kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan 21 päivän hoitosyklin aikana.
Muut nimet:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Kokeellinen: Kohortti 3 (75 mg)
Osallistujat saivat MEN1703 (75 mg) oraalisesti kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan 21 päivän jaksoissa.
Lääke: Men1703
MEN1703 annetaan suun kautta otettavina kapseleina kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan 21 päivän hoitosyklin aikana.
Muut nimet:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Kokeellinen: Kohortti 4 (100 mg)
Osallistujat saivat MEN1703 (100 mg) oraalisesti kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan 21 päivän jaksoissa.
Lääke: Men1703
MEN1703 annetaan suun kautta otettavina kapseleina kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan 21 päivän hoitosyklin aikana.
Muut nimet:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Kokeellinen: Kohortti 5 (125 mg)
Osallistujat saivat MEN1703 (125 mg) oraalisesti kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan 21 päivän jaksoissa.
Lääke: Men1703
MEN1703 annetaan suun kautta otettavina kapseleina kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan 21 päivän hoitosyklin aikana.
Muut nimet:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Kokeellinen: Kohortti 6 (150 mg)
Osallistujat saivat MEN1703 (150 mg) oraalisesti kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan 21 päivän jaksoissa.
Lääke: Men1703
MEN1703 annetaan suun kautta otettavina kapseleina kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan 21 päivän hoitosyklin aikana.
Muut nimet:
  • SEL24-B489
  • SEL24

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja osa 2: Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat hoitoa esiintyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Enintään 21 kuukautta
Haittavaikutus (AE) määriteltiin kaikiksi uusiksi epätoivottuiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi tai aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi lääketieteellistä tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-suhdetta tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien kliinisesti merkitsevä epänormaali laboratorion havainto), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen (tutkinta) käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon tutkittavaan lääketieteelliseen tuotteeseen. Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta sijaitsee ilmoitetussa haittavaikutuksen moduulissa.
Enintään 21 kuukautta
Osa 1: Annosten rajoittavan myrkyllisyyden (DLT) osallistujien lukumäärä (DLT)
Aikaikkuna: Päivän 1 - päivä 21 (ensimmäinen hoitosykli)
AE: t luokiteltiin kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaan, versio 4.03. Seuraavia AE: itä pidettiin DLT: nä, elleivät ne ole selkeästi ja kiistatta johtuvat taustalla olevasta sairaudesta tai vieraasta syystä: asteen 5 toksisuus; Luokan 4 neutropenia, joka kestää ≥42 päivää terapiasyklin alkamisesta, ilman todisteita aktiivisesta akuutista myeloidileukemiasta (AML) (<5% räjähdyksistä); Luokan 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus (protokollan määrittelemällä poikkeuksilla). DLT -arviointia varten harkittiin vain laboratoriohavaintojen, fysikaalisen tutkimuksen, elintärkeiden merkintöjen, painon tai elektrokardiogrammin kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
Päivän 1 - päivä 21 (ensimmäinen hoitosykli)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja osa 2: Kokonaisvaste (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
ORR määritettiin prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla oli täydellinen remissio (CR), täydellinen remissio epätäydellisellä hematologisella palautumisella (CRI), täydellinen remissio osittaisella hematologisella palautumisella (CRH) tai morfologisella leukemiavapaalla tilalla (MLFS) hoitoon.
Jopa 32 kuukautta
Osa 1 ja osa 2: Osittainen remissio (PR) -aste
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
PR -määrä määritettiin prosentuaaliseksi osallistujille, joilla oli osittainen remissiovaste terapiaan.
Jopa 32 kuukautta
Osa 1 ja osa 2: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
DOR määritettiin ajankohtana ensimmäisen CR: n, CRI: n, CRH: n, CR: n päivämäärästä ilman minimaalista jäännöstauti (CRMRD-), MLFS tai PR: n minkä tahansa tyyppisten, progressiivisen sairauksien tai kuoleman dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään, joka johtuu sairauden etenemisestä osallistujille, jotka saavuttavat CR, CRI, CRH, CRMRD-, MLFS tai PR. Tulokset ilmoitetaan päivinä.
Jopa 32 kuukautta
Osa 1 ja osa 2: uusiutuva ilmainen eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
RFS määritettiin ajankohtana ensimmäisen CR: n, CRI: n, CRH: n tai CRMRD: n päivämäärästä, jolloin dokumentoidun uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään saakka. Tulokset ilmoitetaan päivinä.
Jopa 32 kuukautta
Osa 1 ja osa 2: Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
OS määritettiin ensimmäisen tutkimuksen lääkehallinnon ja kuoleman välisiksi päiviksi mistä tahansa syystä. Tulokset ilmoitetaan päivinä.
Jopa 32 kuukautta
Osa 1 ja osa 2: Tapahtuman ilmainen selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
EFS määritettiin ajankohtana ensimmäisen tutkimuksen lääkkeiden saantien päivämäärästä päivämäärään, joka on dokumentoidun uusiutumisen, hoidon epäonnistumisen tai kuoleman päivämäärään saakka. Tulokset ilmoitetaan päivinä.
Jopa 32 kuukautta
Osa 1 ja osa 2: Verensiirron muuntamisnopeus
Aikaikkuna: Enintään 21 kuukautta
Verensiirron muuntoprosentti määritettiin prosentuaaliseksi osuutena verensiirrosta riippuvaisia ​​lähtötilanteessa, mutta niistä tuli verensiirto riippumaton kantaja. Osallistujat luokiteltiin lähtötilanteen verensiirtoksi riippumattomaksi, jos lähtötilanteessa ei ollut punasoluja (RBC) tai verihiutaleiden verensiirtoja; Muutoin osallistujaa pidettiin lähtötilanteen verensiirrona riippuvaisena. Osallistujat luokiteltiin polttoaineen jälkeisen verensiirron riippumattomana 56 peräkkäisen päivän sattuessa ilman RBC: tä tai verihiutaleiden verensiirtoa polttoaineen jälkeen; Muutoin osallistujaa pidettiin konferenssin jälkeisenä verensiirrossa.
Enintään 21 kuukautta
Osa 1 ja osa 2: Verensiirron ylläpitoaste
Aikaikkuna: Enintään 21 kuukautta
Verensiirron ylläpitoaste määritettiin prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka olivat verensiirron riippumattomia lähtötilanteessa ja jota pidettiin edelleen verensiirron riippumattomana post-lepotilassa. Osallistujat luokiteltiin lähtötilanteen verensiirtoksi riippumattomaksi, jos lähtötilanteessa ei ollut RBC- tai verihiutaleiden verensiirtoja; Muutoin osallistujaa pidettiin lähtötilanteen verensiirrona riippuvaisena. Osallistujat luokiteltiin polttoaineen jälkeisen verensiirron riippumattomana 56 peräkkäisen päivän sattuessa ilman RBC: tä tai verihiutaleiden verensiirtoa polttoaineen jälkeen; Muutoin osallistujaa pidettiin konferenssin jälkeisenä verensiirrossa.
Enintään 21 kuukautta
Osa 1 ja osa 2: Allogeeninen hematopoieettinen kantasolujensiirto (HSCT) -nopeus
Aikaikkuna: Enintään 21 kuukautta
Allogeeninen HSCT -nopeus määritettiin prosentuaaliseksi osuutena allogeeniseen kantasolunsiirtoon kunkin osallistujan tutkimusjakson aikana.
Enintään 21 kuukautta
Osa 1 ja osa 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥ 50% luuytimen räjähdysvähennys
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
Luuytimen aspiraatit/biopsiat otettiin nimetyissä aikapisteissä leukemian räjähdysosuuden arvioimiseksi luuytimessä. Luuytimen räjähdysosuuden väheneminen osoittaa tutkimuslääkkeen lisääntyneen anti-leukemisen aktiivisuuden.
Jopa 20 kuukautta
Osa 1 ja osa 2: MEN1703: n maksimaalinen havaittu pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 ja 14. päivä (esiannoksen, jopa 120 tuntia annoksen jälkeen) (21 päivää/sykli)
Nimellisverinäytteet otettiin nimettyihin aikapisteisiin MEN1703: n pitoisuustasojen arvioimiseksi plasmassa. Tulokset ilmoitetaan nanogrammina/millilitrana (ng/ml). Vakiovirhettä ei ilmoitettu, aritmeettinen variaatiokerroin (CV%) ilmoitettiin sen sijaan.
Syklin 1 päivä 1 ja 14. päivä (esiannoksen, jopa 120 tuntia annoksen jälkeen) (21 päivää/sykli)
Osa 1 ja osa 2: Alue pitoisuuden alla verrattuna aikakäyräksi ajankohdasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (auclasti) MEN1703: lle
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 (esiannoksen, jopa 24 tuntia annoksen jälkeen) (21 päivää/sykli)
Nimellisverinäytteet otettiin nimettyihin aikapisteisiin MEN1703: n pitoisuustasojen arvioimiseksi plasmassa. Auclasti laskettiin lineaarisella trapetsoidisella sääntöllä. Tulokset ilmoitetaan tunnissa nanogrammit/millilitra (h*ng/ml). Vakiovirhettä ei ilmoitettu, aritmeettinen CV% ilmoitti sen sijaan.
Syklin 1 päivä 1 (esiannoksen, jopa 24 tuntia annoksen jälkeen) (21 päivää/sykli)
Osa 1 ja osa 2: Keskityksen alla oleva alue verrattuna aikakäyrään nollasta 24 tuntiin (AUC0-24) Men1703: lle
Aikaikkuna: Syklin 1 14 päivä (esiannoksen, jopa 120 tuntia annoksen jälkeen) (21 päivää/sykli)
Nimellisverinäytteet otettiin nimettyihin aikapisteisiin MEN1703: n pitoisuustasojen arvioimiseksi plasmassa. AUC0-24 laskettiin lineaarisella trapetsoidisella sääntöllä. Tulokset ilmoitetaan h*ng/ml. Vakiovirhettä ei ilmoitettu, aritmeettinen CV% ilmoitti sen sijaan.
Syklin 1 14 päivä (esiannoksen, jopa 120 tuntia annoksen jälkeen) (21 päivää/sykli)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Menarini Group

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medpace, Inc.
Theradex

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Farhad Ravandi, MD, Department of Leukemia, MDACC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 13. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 13. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 10. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLI24-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Men1703

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia