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SEL24/MEN1703 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (Diamond-01)

10 avril 2025 mis à jour par: Menarini Group

Une étude de phase I/II du SEL24 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë

Le but de l'essai clinique est d'identifier la dose maximale tolérée de SEL24/MEN1703 et d'étudier plus avant son profil d'innocuité chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étude de phase I/II, ouverte, multicentrique, à dose croissante pour estimer la dose maximale tolérée de SEL24/MEN1703 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë.

L'essai clinique étudiera le profil d'innocuité et l'activité anti-leucémique du SEL24/MEN1703 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë et pour lesquels aucune option thérapeutique standard n'est disponible.

L'essai clinique comprend deux parties :

  • Partie 1, niveaux de dose croissants : l'objectif principal de cette partie de l'essai clinique est de déterminer la dose la plus élevée de SEL24/MEN1703 considérée comme bien tolérée.
  • Partie 2 : Cohorte d'expansion : l'objectif principal de cette partie de l'essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'activité anti-leucémique de SEL24/MEN1703 administré à la dose la plus élevée tolérée chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en rechute/réfractaire, soit tous ainsi que des mutations IDH1/IDH2.

Les patients participant à l'essai clinique prendront le médicament à l'étude sous forme de gélules orales une fois par jour pendant 14 jours consécutifs sur un cycle de traitement de 21 jours.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
73

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Badalona, Espagne
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Espagne
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Italie
      • Meldola, Italie
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italie
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Monza, Italie
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
      • Łódź, Pologne
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, Oddzial Hematologii z Pododdzialem Chemioterapi
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec diagnostic de Leucémie Aiguë Myéloïde, tout venant (complété) et portant la mutation IDH1 ou IDH2 (ouvert au recrutement)
  • Le patient n'a pas d'options thérapeutiques standard disponibles et a soit une LAM récidivante inadaptée à une chimiothérapie intensive et non éligible à une thérapie ciblée approuvée, soit une LAM primaire réfractaire inadaptée à une chimiothérapie intensive et non éligible à une thérapie ciblée approuvée

Critère d'exclusion:

  • traitements anticancéreux (y compris la chimiothérapie cytotoxique, la radiothérapie, l'hormonothérapie, les médicaments biologiques, l'immunothérapie ou les médicaments expérimentaux) reçus dans les 14 jours ou 5 demi-vies pour les thérapies ciblées (selon la plus courte) avant la première dose du médicament à l'étude (à compléter)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1 (25 mg)
Les participants ont reçu des hommes1703 (25 milligrammes [mg]) oralement une fois par jour pendant 14 jours consécutifs en cycles de 21 jours.
Médicament: Hommes1703
Men1703 donné comme capsules orales une fois par jour pendant 14 jours consécutifs sur un cycle de traitement de 21 jours.
Autres noms:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Expérimental: Cohorte 2 (50 mg)
Les participants ont reçu des hommes1703 (50 mg) par voie orale une fois par jour pendant 14 jours consécutifs en cycles de 21 jours.
Médicament: Hommes1703
Men1703 donné comme capsules orales une fois par jour pendant 14 jours consécutifs sur un cycle de traitement de 21 jours.
Autres noms:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Expérimental: Cohorte 3 (75 mg)
Les participants ont reçu des hommes1703 (75 mg) oralement une fois par jour pendant 14 jours consécutifs en cycles de 21 jours.
Médicament: Hommes1703
Men1703 donné comme capsules orales une fois par jour pendant 14 jours consécutifs sur un cycle de traitement de 21 jours.
Autres noms:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Expérimental: Cohorte 4 (100 mg)
Les participants ont reçu des hommes1703 (100 mg) oralement une fois par jour pendant 14 jours consécutifs en cycles de 21 jours.
Médicament: Hommes1703
Men1703 donné comme capsules orales une fois par jour pendant 14 jours consécutifs sur un cycle de traitement de 21 jours.
Autres noms:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Expérimental: Cohorte 5 (125 mg)
Les participants ont reçu des hommes1703 (125 mg) oralement une fois par jour pendant 14 jours consécutifs en cycles de 21 jours.
Médicament: Hommes1703
Men1703 donné comme capsules orales une fois par jour pendant 14 jours consécutifs sur un cycle de traitement de 21 jours.
Autres noms:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Expérimental: Cohorte 6 (150 mg)
Les participants ont reçu des hommes1703 (150 mg) oralement une fois par jour pendant 14 jours consécutifs en cycles de 21 jours.
Médicament: Hommes1703
Men1703 donné comme capsules orales une fois par jour pendant 14 jours consécutifs sur un cycle de traitement de 21 jours.
Autres noms:
  • SEL24-B489
  • SEL24

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 et partie 2: Nombre de participants subissant des événements indésirables émergents au traitement
Délai: Jusqu'à 21 mois
Un événement indésirable (AE) a été défini comme toute nouvelle occurrence médicale ou détente d'une condition médicale préexistante chez un participant ou une enquête clinique a administré un médicament et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un AE pourrait donc être un signe défavorable et involontaire (y compris une constatation de laboratoire anormale cliniquement significative, par exemple), un symptôme ou une maladie associée temporellement à l'utilisation d'un produit médicinal (étudié), qu'il soit considéré ou non lié ou non au produit médical d'enquête. Un résumé des événements indésirables graves et non sérieux, quelle que soit la causalité, se trouve dans le module d'événements indésirables signalés.
Jusqu'à 21 mois
Partie 1: Nombre de participants subissant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 1 au jour 21 (premier cycle de traitement)
Les EI ont été classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 4.03. Les EI suivants ont été considérés comme DLT à moins qu'ils ne soient clairement et incontestablement attribuables à la maladie sous-jacente ou à une cause étrangère: toxicité de grade 5; La neutropénie de grade 4 dure ≥42 jours à partir du début du cycle de thérapie en l'absence de preuves de leucémie myéloïde aiguë active (AML) (<5% de souffles); Toxicité non hématologique de grade 3 ou 4 (avec des exceptions définies par protocole). Seules des anomalies cliniquement significatives dans les résultats de laboratoire, l'examen physique, les signes vitaux, le poids ou l'électrocardiogramme ont été envisagés pour l'évaluation du DLT.
Jour 1 au jour 21 (premier cycle de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 et partie 2: Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 32 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui avaient une rémission complète (CR), une rémission complète avec une récupération hématologique incomplète (CRI), une rémission complète avec une récupération hématologique partielle (CRH) ou une réponse à l'état sans leucémie morphologique (MLFS) à la thérapie.
Jusqu'à 32 mois
Partie 1 et partie 2: Taux de rémission partielle (PR)
Délai: Jusqu'à 32 mois
Le taux de relations publiques a été défini comme le pourcentage de participants qui avaient une réponse de rémission partielle à la thérapie.
Jusqu'à 32 mois
Partie 1 et partie 2: Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 32 mois
DOR a été défini comme l'heure à partir de la date du premier CR, CRI, CRH, CR sans maladie résiduelle minimale (CRMRD-), MLFS ou PR jusqu'à la date de rechute documentée de tout type, une maladie progressive ou une mort due à la progression de la maladie pour les participants qui atteignent CR, CRI, CRH, CRMRD-, MLFS ou PR. Les résultats sont rapportés à quelques jours.
Jusqu'à 32 mois
Partie 1 et partie 2: survie libre de rechute (RFS)
Délai: Jusqu'à 32 mois
RFS a été défini comme l'heure à partir de la date du premier CR, CRI, CRH ou CRMRD - jusqu'à la date de rechute ou de décès documentée de toute cause. Les résultats sont rapportés à quelques jours.
Jusqu'à 32 mois
Partie 1 et partie 2: survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 32 mois
La SG a été définie comme le nombre de jours entre la première étude de l'administration du médicament et la mort de toute cause. Les résultats sont rapportés à quelques jours.
Jusqu'à 32 mois
Partie 1 et partie 2: survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 32 mois
EFS a été défini comme l'heure à partir de la date de la première étude du médicament à l'étude jusqu'à la date de rechute documentée, de défaillance du traitement ou de décès de toute cause. Les résultats sont rapportés à quelques jours.
Jusqu'à 32 mois
Partie 1 et partie 2: taux de conversion de transfusion
Délai: Jusqu'à 21 mois
Le taux de conversion de transfusion a été défini comme le pourcentage de participants dépendants de la transfusion au départ mais devenait une transfusion indépendante après la base. Les participants ont été classés comme transfusion de base indépendants s'il n'y avait pas de globules rouges (RBC) ou de transfusions plaquettaires au départ; Sinon, le participant a été considéré comme dépendant de la transfusion de base. Les participants ont été classés après la transfusion post-bascule indépendants en cas de 56 jours consécutifs sans aucune globules rouges ou transfusion plaquettaire après la base; Sinon, le participant a été considéré comme dépendant de la transfusion après la base.
Jusqu'à 21 mois
Partie 1 et partie 2: Taux de maintenance de transfusion
Délai: Jusqu'à 21 mois
Le taux de maintenance de transfusion a été défini comme le pourcentage de participants indépendants de la transfusion au départ et toujours maintenus comme une transfusion indépendante post-bascule. Les participants ont été classés comme transfusion de base indépendants s'il n'y avait pas de RBC ou de transfusions plaquettaires au départ; Sinon, le participant a été considéré comme dépendant de la transfusion de base. Les participants ont été classés après la transfusion post-bascule indépendants en cas de 56 jours consécutifs sans aucune globules rouges ou transfusion plaquettaire après la base; Sinon, le participant a été considéré comme dépendant de la transfusion après la base.
Jusqu'à 21 mois
Partie 1 et partie 2: Taux de transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (HSCT)
Délai: Jusqu'à 21 mois
Le taux de HSCT allogénique a été défini comme le pourcentage de participants subissant une greffe de cellules souches allogéniques pendant la période d'étude de chaque participant.
Jusqu'à 21 mois
Partie 1 et partie 2: pourcentage de participants avec ≥ 50% de réduction de l'explosion de la moelle osseuse
Délai: Jusqu'à 20 mois
Les aspirations / biopsies de la moelle osseuse ont été prises à des points de cale désignés pour évaluer la proportion de souffle leucémique dans la moelle osseuse. Une réduction de la proportion de l'explosion de la moelle osseuse indique une augmentation de l'activité anti-leucémique du médicament d'étude.
Jusqu'à 20 mois
Partie 1 et partie 2: Concentration observée maximale (CMAX) pour Men1703
Délai: Jour 1 et Jour 14 du cycle 1 (pré-dose, jusqu'à 120 heures après la dose) (21 jours / cycle)
Des échantillons de sang nominaux ont été prélevés sur des points de temps désignés pour évaluer les niveaux de concentration des hommes1703 dans le plasma. Les résultats sont rapportés sous forme de nanogrammes / millilitre (ng / ml). Erreur standard non signalée, le coefficient de variation arithmétique (CV%) a rapporté à la place.
Jour 1 et Jour 14 du cycle 1 (pré-dose, jusqu'à 120 heures après la dose) (21 jours / cycle)
Partie 1 et partie 2: Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (auclast) pour Men1703
Délai: Jour 1 du cycle 1 (pré-dose, jusqu'à 24 heures après la dose) (21 jours / cycle)
Des échantillons de sang nominaux ont été prélevés sur des points de temps désignés pour évaluer les niveaux de concentration des hommes1703 dans le plasma. L'auclast a été calculé par la règle trapézoïdale linéaire. Les résultats sont rapportés dans les nanogrammes d'heure / millilitre (h * ng / ml). Erreur standard non signalée, a rapporté CV% arithmétique.
Jour 1 du cycle 1 (pré-dose, jusqu'à 24 heures après la dose) (21 jours / cycle)
Partie 1 et partie 2: Aire sous la courbe de concentration par rapport au temps de zéro à 24 heures (AUC0-24) pour Men1703
Délai: Jour 14 du cycle 1 (pré-dose, jusqu'à 120 heures après la dose) (21 jours / cycle)
Des échantillons de sang nominaux ont été prélevés sur des points de temps désignés pour évaluer les niveaux de concentration des hommes1703 dans le plasma. L'AUC0-24 a été calculé par la règle trapézoïdale linéaire. Les résultats sont rapportés en h * ng / ml. Erreur standard non signalée, a rapporté CV% arithmétique.
Jour 14 du cycle 1 (pré-dose, jusqu'à 120 heures après la dose) (21 jours / cycle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Menarini Group

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Medpace, Inc.
Theradex

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Farhad Ravandi, MD, Department of Leukemia, MDACC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 décembre 2016

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLI24-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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