Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SEL24/MEN1703 bij patiënten met acute myeloïde leukemie (Diamond-01)

10 april 2025 bijgewerkt door: Menarini Group

Een fase I/II-studie van SEL24 bij patiënten met acute myeloïde leukemie

Het doel van de klinische studie is om de maximaal getolereerde dosis van SEL24/MEN1703 vast te stellen en het veiligheidsprofiel ervan bij patiënten met acute myeloïde leukemie verder te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Fase I/II, open-label, multicenter, dosisescalatieonderzoek om de maximaal getolereerde dosis van SEL24/MEN1703 te schatten bij patiënten met acute myeloïde leukemie.

De klinische proef zal het veiligheidsprofiel en de antileukemische activiteit van SEL24/MEN1703 onderzoeken bij patiënten met acute myeloïde leukemie en voor wie geen standaard therapeutische opties beschikbaar zijn.

De klinische proef omvat twee delen:

  • Deel 1, stijgende dosisniveaus: het hoofddoel van dit deel van de klinische studie is het bepalen van de hoogste dosis van SEL24/MEN1703 die als goed wordt verdragen wordt beschouwd.
  • Deel 2: Uitbreidingscohort: het hoofddoel van dit deel van de klinische studie is het beoordelen van de veiligheid en antileukemie-activiteit van SEL24/MEN1703, toegediend in de hoogst getolereerde dosis bij patiënten met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie, zowel nieuwkomers als evenals het herbergen van IDH1 / IDH2-mutaties.

Patiënten die deelnemen aan de klinische studie zullen het onderzoeksgeneesmiddel eenmaal daags oraal innemen gedurende 14 opeenvolgende dagen gedurende een behandelingscyclus van 21 dagen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
73

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Meldola, Italië
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italië
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Monza, Italië
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
      • Łódź, Polen
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, Oddzial Hematologii z Pododdzialem Chemioterapi
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanje
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met de diagnose acute myeloïde leukemie, alle nieuwkomers (voltooid) en met IDH1- of IDH2-mutatie (open voor rekrutering)
  • Patiënt heeft geen standaard therapeutische opties beschikbaar en heeft ofwel gerecidiveerde AML die niet geschikt is voor intensieve chemotherapie en niet in aanmerking komt voor enige goedgekeurde gerichte therapie, of primaire refractaire AML die niet geschikt is voor intensieve chemotherapie en niet in aanmerking komt voor enige goedgekeurde gerichte therapie

Uitsluitingscriteria:

  • antikankerbehandelingen (waaronder cytotoxische chemotherapie, radiotherapie, hormonale therapie, biologische, immunotherapie of geneesmiddelen voor onderzoek) ontvangen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden voor gerichte therapieën (welke korter is) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (aan te vullen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort 1 (25 mg)
Deelnemers ontvingen MEN1703 (25 milligram [MG]) mondeling eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen in cycli van 21 dagen.
Geneesmiddel: Men1703
Men1703 gegeven als orale capsules eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen gedurende een 21-daagse behandelingscyclus.
Andere namen:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Experimenteel: Cohort 2 (50 mg)
Deelnemers ontvingen MEN1703 (50 mg) oraal eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen in cycli van 21 dagen.
Geneesmiddel: Men1703
Men1703 gegeven als orale capsules eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen gedurende een 21-daagse behandelingscyclus.
Andere namen:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Experimenteel: Cohort 3 (75 mg)
Deelnemers ontvingen MEN1703 (75 mg) mondeling eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen in cycli van 21 dagen.
Geneesmiddel: Men1703
Men1703 gegeven als orale capsules eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen gedurende een 21-daagse behandelingscyclus.
Andere namen:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Experimenteel: Cohort 4 (100 mg)
Deelnemers ontvingen MEN1703 (100 mg) mondeling eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen in cycli van 21 dagen.
Geneesmiddel: Men1703
Men1703 gegeven als orale capsules eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen gedurende een 21-daagse behandelingscyclus.
Andere namen:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Experimenteel: Cohort 5 (125 mg)
Deelnemers ontvingen MEN1703 (125 mg) mondeling eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen in cycli van 21 dagen.
Geneesmiddel: Men1703
Men1703 gegeven als orale capsules eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen gedurende een 21-daagse behandelingscyclus.
Andere namen:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Experimenteel: Cohort 6 (150 mg)
Deelnemers ontvingen Men1703 (150 mg) mondeling eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen in cycli van 21 dagen.
Geneesmiddel: Men1703
Men1703 gegeven als orale capsules eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen gedurende een 21-daagse behandelingscyclus.
Andere namen:
  • SEL24-B489
  • SEL24

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 en deel 2: Aantal deelnemers die bijwerkingen voor behandelingsopkomende bijwerkingen ervaren
Tijdsspanne: Tot 21 maanden
Een bijwerkingen (AE) werd gedefinieerd als een nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer aan de deelnemer of klinisch onderzoek dat een medicinaal product heeft toegediend en die niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE zou daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken kunnen zijn (inclusief een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding, bijvoorbeeld), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een medicinaal (onderzoek) product, ongeacht of hij al dan niet wordt beschouwd, gerelateerd aan het medicinale onderzoek. Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-serieuze bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de gerapporteerde bijwerkingsmodule.
Tot 21 maanden
Deel 1: Aantal deelnemers die dosisbeperkende toxiciteit ervaren (DLT)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 21 (eerste behandelingscyclus)
AE's werden beoordeeld volgens het National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen, versie 4.03. De volgende AE's werden beschouwd als DLT tenzij ze duidelijk en onbetwistbaar te wijten waren aan de onderliggende ziekte of aan een vreemde oorzaak: graad 5 toxiciteit; Graad 4 neutropenie die ≥42 dagen duurt vanaf het begin van de therapiecyclus in afwezigheid van bewijs van actieve acute myeloïde leukemie (AML) (<5% blastjes); Graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteit (met protocoldefinie-uitzonderingen). Alleen klinisch significante afwijkingen in laboratoriumbevindingen, lichamelijk onderzoek, vitale tekenen, gewicht of elektrocardiogram werden in aanmerking genomen voor DLT -beoordeling.
Dag 1 tot en met dag 21 (eerste behandelingscyclus)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 en deel 2: Algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige remissie (CR), volledige remissie met onvolledig hematologisch herstel (CRI), volledige remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRH) of morfologische leukemievrije toestand (MLFS) -respons op therapie.
Tot 32 maanden
Deel 1 en deel 2: Gedeeltelijke remissie (PR) tarief
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
PR -tarief werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een gedeeltelijke remissierespons op therapie had.
Tot 32 maanden
Deel 1 en deel 2: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
Dor werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste CR, CRI, CRH, CR zonder minimale restaandoeningen (CRMRD-), MLFS of PR tot de datum van gedocumenteerde terugval van enig type, progressieve ziekte of overlijden als gevolg van ziekteprogressie voor deelnemers die CR, CRI, CRH, CRMRD-, MLFS of PR. Resultaten worden in dagen gerapporteerd.
Tot 32 maanden
Deel 1 en deel 2: terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
RFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste CR, CRI, CRH of CRMRD- tot de datum van gedocumenteerde terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook. Resultaten worden in dagen gerapporteerd.
Tot 32 maanden
Deel 1 en deel 2: Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
OS werd gedefinieerd als het aantal dagen tussen de eerste toediening van het onderzoek van de studie en de dood door welke oorzaak dan ook. Resultaten worden in dagen gerapporteerd.
Tot 32 maanden
Deel 1 en Deel 2: Event Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de inname van het eerste onderzoek tot de datum van gedocumenteerde terugval, behandelingsfalen of overlijden door welke oorzaak dan ook. Resultaten worden in dagen gerapporteerd.
Tot 32 maanden
Deel 1 en Deel 2: Transfusie -conversiesnelheid
Tijdsspanne: Tot 21 maanden
Transfusie-conversie werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat transfusie afhankelijk was bij aanvang maar transfusie-onafhankelijke post-baseline werd. Deelnemers werden geclassificeerd als baseline transfusie onafhankelijk als er geen rode bloedcellen (RBC) of bloedplaatjestransfusies bij aanvang waren; Anders werd de deelnemer beschouwd als baseline transfusieafhankelijk. Deelnemers werden na de baseline transfusie onafhankelijk in het geval van 56 opeenvolgende dagen geclassificeerd zonder RBC of bloedplaatjestransfusie na de baseline; Anders werd de deelnemer beschouwd als post-Baseline transfusie-afhankelijk.
Tot 21 maanden
Deel 1 en deel 2: Transfusie -onderhoudspercentage
Tijdsspanne: Tot 21 maanden
Transfusie-onderhoudspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat transfusie onafhankelijk was bij aanvang en nog steeds handhaafden als transfusie-onafhankelijke post-baseline. Deelnemers werden geclassificeerd als baseline transfusie onafhankelijk als er bij aanvang geen RBC- of bloedplaatjestransfusies waren; Anders werd de deelnemer beschouwd als baseline transfusieafhankelijk. Deelnemers werden na de baseline transfusie onafhankelijk in het geval van 56 opeenvolgende dagen geclassificeerd zonder RBC of bloedplaatjestransfusie na de baseline; Anders werd de deelnemer beschouwd als post-Baseline transfusie-afhankelijk.
Tot 21 maanden
Deel 1 en deel 2: Allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) -snelheid
Tijdsspanne: Tot 21 maanden
Allogene HSCT -snelheid werd gedefinieerd als het percentage deelnemers die een allogene stamceltransplantatie ondergingen tijdens de studieperiode van elke deelnemer.
Tot 21 maanden
Deel 1 en deel 2: Percentage deelnemers met ≥ 50% beenmergontlasting reductie
Tijdsspanne: Tot 20 maanden
Beenmergaspiraten/biopsieën werden genomen bij aangewezen tijdstippen voor evaluatie van leukemische ontploffing in het beenmerg. Een vermindering van het beenmergverhoudingsverdeel duidt op verhoogde anti-leukemische activiteit van het onderzoeksmedicijn.
Tot 20 maanden
Deel 1 en deel 2: Maximale waargenomen concentratie (CMAX) voor MEN1703
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14 van cyclus 1 (pre-dosis, tot 120 uur na de dosis) (21 dagen/cyclus)
Nominale bloedmonsters werden genomen bij aangewezen tijdstippen voor de evaluatie van de concentratieniveaus van MEN1703 in plasma. Resultaten worden gerapporteerd als nanogrammen/milliliter (NG/ml). Standaardfout niet gerapporteerd, gerapporteerde rekenkundige variatiecoëfficiënt (CV%) in plaats daarvan.
Dag 1 en dag 14 van cyclus 1 (pre-dosis, tot 120 uur na de dosis) (21 dagen/cyclus)
Deel 1 en deel 2: gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUCLAST) voor MEN1703
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 (pre-dosis, tot 24 uur na de dosis) (21 dagen/cyclus)
Nominale bloedmonsters werden genomen bij aangewezen tijdstippen voor de evaluatie van de concentratieniveaus van MEN1703 in plasma. Auclast werd berekend door de lineaire trapeziumvormige regel. Resultaten worden gerapporteerd in uurtijden nanogrammen/milliliter (H*ng/ml). Standaardfout die niet is gerapporteerd, rapporteerde rekenkundige CV% in plaats daarvan.
Dag 1 van cyclus 1 (pre-dosis, tot 24 uur na de dosis) (21 dagen/cyclus)
Deel 1 en deel 2: gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC0-24) voor MEN1703
Tijdsspanne: Dag 14 van cyclus 1 (pre-dosis, tot 120 uur na de dosis) (21 dagen/cyclus)
Nominale bloedmonsters werden genomen bij aangewezen tijdstippen voor de evaluatie van de concentratieniveaus van MEN1703 in plasma. AUC0-24 werd berekend door de lineaire trapeziumvormige regel. Resultaten worden gerapporteerd in H*ng/ml. Standaardfout die niet is gerapporteerd, rapporteerde rekenkundige CV% in plaats daarvan.
Dag 14 van cyclus 1 (pre-dosis, tot 120 uur na de dosis) (21 dagen/cyclus)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Menarini Group

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Medpace, Inc.
Theradex

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Farhad Ravandi, MD, Department of Leukemia, MDACC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLI24-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Men1703

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen