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SEL24/MEN1703 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (Diamond-01)

10. April 2025 aktualisiert von: Menarini Group

Eine Phase-I/II-Studie zu SEL24 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Der Zweck der klinischen Studie besteht darin, die maximal tolerierte Dosis von SEL24/MEN1703 zu identifizieren und sein Sicherheitsprofil bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Offene, multizentrische Phase-I/II-Dosiseskalationsstudie zur Abschätzung der maximal tolerierten Dosis von SEL24/MEN1703 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie.

Die klinische Studie wird das Sicherheitsprofil und die antileukämische Aktivität von SEL24/MEN1703 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie untersuchen, für die keine standardmäßigen therapeutischen Optionen verfügbar sind.

Die klinische Studie umfasst zwei Teile:

  • Teil 1, aufsteigende Dosisstufen: Der Hauptzweck dieses Teils der klinischen Studie besteht darin, die höchste Dosis von SEL24/MEN1703 zu bestimmen, die als gut verträglich angesehen wird.
  • Teil 2: Expansionskohorte: Der Hauptzweck dieses Teils der klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Anti-Leukämie-Aktivität von SEL24/MEN1703, verabreicht in der höchsten tolerierten Dosis bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer akuter myeloischer Leukämie, entweder aller Art sowie IDH1/IDH2-Mutationen beherbergen.

Patienten, die an der klinischen Studie teilnehmen, nehmen das Studienmedikament als orale Kapsel einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen über einen 21-tägigen Behandlungszyklus ein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Monza, Italien
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
      • Łódź, Polen
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, Oddzial Hematologii z Pododdzialem Chemioterapi
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose akute myeloische Leukämie, alle Neulinge (abgeschlossen) und mit IDH1- oder IDH2-Mutation (offen für Rekrutierung)
  • Dem Patienten stehen keine standardmäßigen therapeutischen Optionen zur Verfügung und er hat entweder eine rezidivierende AML, die für eine intensive Chemotherapie ungeeignet ist und für keine zugelassene zielgerichtete Therapie geeignet ist, oder eine primär refraktäre AML, die für eine intensive Chemotherapie ungeeignet ist und für keine zugelassene zielgerichtete Therapie geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Krebsbehandlungen (einschließlich zytotoxischer Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie, Biologika, Immuntherapie oder Prüfpräparate), die innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten für gezielte Therapien (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (zu ergänzen) erhalten wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1 (25 mg)
Die Teilnehmer erhielten in 21 Tagen MEN1703 (25 Milligramm [mg]) einmal täglich mündlich täglich.
Arzneimittel: MEN1703
MEN1703 als orale Kapseln einmal täglich 14 Tage in Folge über einen 21-tägigen Behandlungszyklus.
Andere Namen:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Experimental: Kohorte 2 (50 mg)
Die Teilnehmer erhielten in 21 Tagen mündlich täglich MEN1703 (50 mg) mündlich täglich.
Arzneimittel: MEN1703
MEN1703 als orale Kapseln einmal täglich 14 Tage in Folge über einen 21-tägigen Behandlungszyklus.
Andere Namen:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Experimental: Kohorte 3 (75 mg)
Die Teilnehmer erhielten in 21 Tagen MEN1703 (75 mg) einmal täglich mündlich täglich.
Arzneimittel: MEN1703
MEN1703 als orale Kapseln einmal täglich 14 Tage in Folge über einen 21-tägigen Behandlungszyklus.
Andere Namen:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Experimental: Kohorte 4 (100 mg)
Die Teilnehmer erhielten in 21 Tagen MEN1703 (100 mg) einmal täglich mündlich täglich.
Arzneimittel: MEN1703
MEN1703 als orale Kapseln einmal täglich 14 Tage in Folge über einen 21-tägigen Behandlungszyklus.
Andere Namen:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Experimental: Kohorte 5 (125 mg)
Die Teilnehmer erhielten in 21 Tagen MEN1703 (125 mg) einmal täglich mündlich täglich.
Arzneimittel: MEN1703
MEN1703 als orale Kapseln einmal täglich 14 Tage in Folge über einen 21-tägigen Behandlungszyklus.
Andere Namen:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Experimental: Kohorte 6 (150 mg)
Die Teilnehmer erhielten in 21 Tagen einen mündlichen mündlichen MEN1703 (150 mg) mündlich täglich.
Arzneimittel: MEN1703
MEN1703 als orale Kapseln einmal täglich 14 Tage in Folge über einen 21-tägigen Behandlungszyklus.
Andere Namen:
  • SEL24-B489
  • SEL24

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die mit Behandlungsbeteiligten unerwünschten Ereignissen verzeichnen
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als ein neues medizinisches Vorkommen oder eine Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung bei einem Teilnehmer- oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein medizinisches Produkt verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist. Eine AE könnte daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines klinisch signifikanten abnormalen Labor -Befunds), Symptom oder zeitlich assoziierter Krankheit sein, die mit der Verwendung eines medizinischen (Investigations-) Produktprodukts verbunden sind, unabhängig davon, ob sie mit dem Untersuchungsmedizinprodukt in Bezug auf das Untersuchungsmedizin in Verbindung stehen oder nicht. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse unabhängig von der Kausalität befindet sich im gemeldeten unerwünschten Ereignismodul.
Bis zu 21 Monate
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzungstoxizität (DLT)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21 (Erster Behandlungszyklus)
Die AES wurden gemäß den Common Terminology Criteria National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse, Version 4.03, bewertet. Die folgenden AEs wurden als DLT angesehen, es sei denn, sie waren eindeutig und unumstößlich auf die zugrunde liegende Krankheit oder eine Fremdursache zurückzuführen: Toxizität Grad 5; Neutropenie Grad 4 von ≥ 42 Tagen ab Beginn des Therapiezyklus ohne Hinweise auf eine aktive akute myeloische Leukämie (AML) (<5% Explosions); Nicht-hematologische Toxizität 3 oder 4 Grad 3 (mit Protokoll-definierenden Ausnahmen). Für die DLT -Bewertung wurden nur klinisch signifikante Anomalien bei Laborbefunden, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Gewicht oder Elektrokardiogramm in Betracht gezogen.
Tag 1 bis Tag 21 (Erster Behandlungszyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2: Gesamtantwort -Rücklauf (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Remission (CR), einer vollständigen Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRI), einer vollständigen Remission mit partieller hämatologischer Genesung (CRH) oder einer morphologischen Leukämie-staatlichen Reaktion (MLFS) auf Therapie definiert.
Bis zu 32 Monate
Teil 1 und Teil 2: Teilremission (PR) Rate
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Die PR -Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine teilweise Remissionsreaktion auf die Therapie hatten.
Bis zu 32 Monate
Teil 1 und Teil 2: Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
DOR wurde als die Zeit ab dem Datum der ersten CR, CRI, CRH, CR ohne minimale Resterkrankung (CRMRD-), MLFs oder PR bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls jeglicher Art, progressiver Krankheit oder Tod aufgrund des Fortschreitens der Krankheit für Teilnehmer, die CR, CRI, CRH, CRMRD-, MLFS oder PR erreichen, definiert. Die Ergebnisse werden in Tagen angegeben.
Bis zu 32 Monate
Teil 1 und Teil 2: Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
RFS wurde als die Zeit ab dem Datum der ersten CR, CRI, CRH oder CRMRD bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund definiert. Die Ergebnisse werden in Tagen angegeben.
Bis zu 32 Monate
Teil 1 und Teil 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
OS wurde als die Anzahl der Tage zwischen der ersten Studienmedikamentenverabreichung und dem Tod aus irgendeinem Grund definiert. Die Ergebnisse werden in Tagen angegeben.
Bis zu 32 Monate
Teil 1 und Teil 2: Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
EFS wurde als die Zeit ab dem Datum der ersten Studienmedikamentenaufnahme bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls, des Behandlungsversagens oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Die Ergebnisse werden in Tagen angegeben.
Bis zu 32 Monate
Teil 1 und Teil 2: Transfusionsumwandlungsrate
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Die Transfusionsumwandlungsrate wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die zu Studienbeginn transfusionsabhängig waren, aber transfusionsunabhängige Nach-Baseline wurden. Die Teilnehmer wurden als Grundlinientransfusionsunabhängige klassifiziert, wenn es zu Studienbeginn keine roten Blutkörperchen (RBC) oder Thrombozytentransfusionen gab; Andernfalls wurde der Teilnehmer als Basis -Transfusions -abhängig angesehen. Die Teilnehmer wurden in 56 aufeinanderfolgenden Tagen ohne RBC- oder Thrombozyentransfusion nach dem Baseline nach der Baseline-Transfusion unabhängig eingestuft. Andernfalls wurde der Teilnehmer nach der Baseline-Transfusionsabhängig angesehen.
Bis zu 21 Monate
Teil 1 und Teil 2: Transfusionswartungsrate
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Die Transfusionswartungsrate wurde als der Prozentsatz der zu Beginn der Transfusion unabhängigen Teilnehmer definiert und immer noch als transfusionsunabhängige Post-Baseline beibehalten. Die Teilnehmer wurden als Grundlinientransfusionsunabhängige eingestuft, wenn es zu Studienbeginn keine RBC- oder Thrombozytentransfusionen gab; Andernfalls wurde der Teilnehmer als Basis -Transfusions -abhängig angesehen. Die Teilnehmer wurden in 56 aufeinanderfolgenden Tagen ohne RBC- oder Thrombozyentransfusion nach dem Baseline nach der Baseline-Transfusion unabhängig eingestuft. Andernfalls wurde der Teilnehmer nach der Baseline-Transfusionsabhängig angesehen.
Bis zu 21 Monate
Teil 1 und Teil 2: HSCT -Rate (allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation)
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Die allogene HSCT -Rate wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die während des Untersuchungszeitraums jedes Teilnehmers allogene Stammzelltransplantationen unterzogen wurden.
Bis zu 21 Monate
Teil 1 und Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 50% Knochenmarkexplosionsreduzierung
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
Knochenmarkaspiraten/Biopsien wurden mit festgelegten Zeitpunkten zur Bewertung des Leukämie -Explosionsanteils im Knochenmark aufgenommen. Eine Verringerung des Anteils der Knochenmarkeexplosion zeigt eine erhöhte Anti-Leukämie-Aktivität des Studienmedikaments.
Bis zu 20 Monate
Teil 1 und Teil 2: Maximale beobachtete Konzentration (CMAX) für MEN1703
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14 von Zyklus 1 (Vordosis bis zu 120 Stunden nach der Dosis) (21 Tage/Zyklus)
Nominale Blutproben wurden bei festgelegten Zeitpunkten zur Bewertung der Konzentrationsniveaus von MEN1703 in Plasma entnommen. Die Ergebnisse werden als Nanogramm/Milliliter (NG/ml) angegeben. Nicht angegebener Standardfehler, der arithmetische Variationskoeffizient (CV%), der stattdessen berichtete.
Tag 1 und Tag 14 von Zyklus 1 (Vordosis bis zu 120 Stunden nach der Dosis) (21 Tage/Zyklus)
Teil 1 und Teil 2: Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve von Zeit Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (Auklast) für MEN1703
Zeitfenster: Tag 1 des Zyklus 1 (Vordosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis) (21 Tage/Zyklus)
Nominale Blutproben wurden bei festgelegten Zeitpunkten zur Bewertung der Konzentrationsniveaus von MEN1703 in Plasma entnommen. Auklast wurde durch die lineare Trapezregel berechnet. Die Ergebnisse werden in Stundenmalsnanogramm/Milliliter (H*ng/ml) angegeben. Standardfehler nicht gemeldet, der arithmetische CV%% stattdessen.
Tag 1 des Zyklus 1 (Vordosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis) (21 Tage/Zyklus)
Teil 1 und Teil 2: Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve von Zeit Null bis 24 Stunden (AUC0-24) für MEN1703
Zeitfenster: Tag 14 des Zyklus 1 (Vordosis bis zu 120 Stunden nach der Dosis) (21 Tage/Zyklus)
Nominale Blutproben wurden bei festgelegten Zeitpunkten zur Bewertung der Konzentrationsniveaus von MEN1703 in Plasma entnommen. AUC0-24 wurde durch die lineare Trapezregel berechnet. Die Ergebnisse sind in H*ng/ml angegeben. Standardfehler nicht gemeldet, der arithmetische CV%% stattdessen.
Tag 14 des Zyklus 1 (Vordosis bis zu 120 Stunden nach der Dosis) (21 Tage/Zyklus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Menarini Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medpace, Inc.
Theradex

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Farhad Ravandi, MD, Department of Leukemia, MDACC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLI24-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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