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グルカゴン様ペプチドのアゴニスト-1受容体（GLP-1R）が冠動脈疾患患者および真性糖尿病患者の動脈硬化、内皮グリコカリックスおよび冠血流予備能に及ぼす影響

2021年3月3日 更新者：Ignatios Ikonomidis、University of Athens
動脈硬化は、心血管疾患のリスク増加と関連しています。 さらに、内皮グリコカリックスの完全性は、血管透過性、炎症、および弾力性において重要な役割を果たします。 グルカゴン様ペプチド - 1 受容体 (GLP-1R) のアゴニストで、2 型糖尿病 (T2DM) の治療に使用されます。 このカテゴリーには、エクセナチドとリラグルチドが含まれます。 これらの薬物は、グルカゴンの分泌を阻害し、高血糖に反応してインスリンの放出を促進し、胃内容排出を遅らせ、満腹感を高めることにより、グルコースレベルを低下させます。 臨床研究では、GLP-1R アゴニストが糖尿病患者と健康な被験者の両方の心血管機能に有益な効果をもたらすことが示されています。 この研究の目的は、冠動脈疾患 (CAD) を伴わない 2 型糖尿病患者、2 型糖尿病および CAD 患者、経口耐糖能試験 (OGTT) が異常な肥満患者、動脈硬化、内皮糖衣の厚さ、および冠動脈予備流の変化を調査することです。 (CFR) メトホルミンまたはアゴニスト GLP-1R による治療後。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治験責任医師は、年齢と性別が一致する 3 つのグループを研究します。冠動脈疾患 (CAD) のない 2 型糖尿病 (T2DM) 患者 30 人、T2DM と CAD の患者 30 人、肥満患者 (BMI > 30 Kg/m²) 異常のある 30 人です。経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)。 メトホルミンまたはGLP-1Rアゴニスト治療による1年間の無作為試験になります。 すべての被験者は 1 年間、(a) GLP-1R アゴニストまたは (b) メトホルミンを受け取ります。 0、3、6 および 12 か月 (0 は治療の開始点) で、血液サンプルが収集されます。

0、3、6、および 12 か月で、研究者は以下を測定します。

  1. Complior (SP ALAM) によるトノメトリーを使用した頸動脈大腿脈波速度 (PWV、m/sec) および動脈造影法 (Arteriograph、TensioMed) による増強指数 (AI、%)
  2. Sideview Darkfield イメージング (Microscan、Glycocheck) を使用した舌下動脈微小血管 (5 ～ 25 マイクロメートルの範囲) の灌流境界領域 (PBR、マイクロメートル)。 PBR の増加は、内皮グルコカリックスの厚さの減少の正確な非侵襲的指標と見なされます。
  3. ドップラー心エコー検査を使用したアデノシン注入後の左前下行枝の冠血流予備量 (CFR)。
  4. 血液中の次のパラメーターの測定: グルコース、インスリン、遊離脂肪酸、トリグリセリド、グリセロール、C 反応性タンパク質 (CRP)、トランスフォーミング増殖因子-b (TGF-b)、リポタンパク質関連ホスホリパーゼ A2 (LP-LPA2)、腫瘍壊死因子-a (TNF-a)、インターロイキン 6 および 10 (IL6 および IL10)、I 型プロコラーゲンのプロペプチド (PIP)、III 型プロコラーゲンのプロペプチド (PIIINP)、マトリックスメタロペプチダーゼ 9 および 2 (MMP)、マクロファージコロニー刺激因子（MCSF）、成長分化因子-15（GDF-15）、N末端プロb型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）、およびガレクチン-3。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、12462
        • ''Attikon'' University General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠動脈疾患（CAD）のない2型糖尿病（T2DM）患者
  • T2DM および CAD の患者。
  • 経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）が異常な肥満患者（BMI >30 Kg/m²）

除外基準:

  • 心臓弁膜症
  • うっ血性心不全
  • 末梢血管疾患
  • 肝不全または腎不全
  • アルコールまたは薬物乱用の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：メトホルミン
薬：メトホルミン
抗糖尿病薬-ビグアナイドクラス (グルコファージ) 1000mg 1 日 2 回、経口
他の名前：
  • グルコファージ（メトホルミン）
ACTIVE_COMPARATOR：リラグルチド
薬：リラグルチド
リラグルチド（Victoza）1.8mgを1日1回皮下注射することによるグルカゴン様ペプチド-1受容体の刺激
他の名前：
  • ビクトーザ（リラグルチド）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メトホルミンまたはアゴニスト GLP-1R による治療後、ベースラインと 3、6、および 12 か月での脈波伝播速度の違い。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
メトホルミンまたはアゴニスト GLP-1R による治療後、ベースライン時および 3、6、12 か月後のトノメトリーを使用した頸動脈大腿脈波速度 (PWV、m/秒) の差。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
メトホルミンまたはアゴニスト GLP-1R による治療後、ベースラインと 3、6、および 12 か月での増強指数の違い。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。
ベースライン時と、メトホルミンまたはアゴニスト GLP-1R による治療後 3、6、および 12 か月でのオシロメトリーを使用した増強指数 (AI、%) の違い。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。
メトホルミンまたはアゴニスト GLP-1R による治療後、ベースラインと 3、6、および 12 か月での冠血流予備量の差。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。
メトホルミンまたはアゴニスト GLP-1R による治療のベースライン時と 3、6、および 12 か月後のドップラー心エコー検査を使用した冠血流予備量 (CFR) の違い。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。
メトホルミンまたはアゴニスト GLP-1R による治療後、ベースラインおよび 3、6、12 か月後の内皮グリコカリックスの厚さの違い。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。
メトホルミンまたはアゴニスト GLP-1R による治療後、ベースライン時および 3、6、12 か月後の舌下動脈微小血管の灌流境界領域 (PBR、マイクロメートル) によって評価される内皮グリコカリックスの厚さの違い。 高い PBR 値は、糖衣の厚さが減少していることを表します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮グリコカリックスと脈波伝播速度。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。
ベースラインおよびメトホルミンまたはアゴニスト GLP-1R による治療後 3、6、および 12 か月の舌下動脈微小血管の灌流境界領域 (PBR、マイクロメートル) と脈波速度 (PWV、m/秒) によって評価される内皮グリコカリックスの厚さの関連性.
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。
内皮グリコカリックスおよび冠血流予備能。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。
ベースラインおよびメトホルミンまたはアゴニスト GLP-1R による治療の 3、6、および 12 か月後にドップラー心エコー検査を使用して、舌下動脈微小血管の灌流境界領域 (PBR、マイクロメートル) と冠動脈血流予備能 (CFR) によって評価される内皮グリコカリックスの厚さの関連付け。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Athens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GLP1-DM-ATTIKON

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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