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Glucagon Like Peptide - 1 Receptors (GLP-1R)의 작용제가 관상동맥질환 환자 및 당뇨병 환자의 동맥경화, 내피글리코칼릭스 및 관상혈류예비력에 미치는 영향

2021년 3월 3일 업데이트: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
동맥 경화는 심혈관 질환의 위험 증가와 관련이 있습니다. 또한 내피 glycocalyx의 완전성은 혈관 투과성, 염증 및 탄력성에 중요한 역할을 합니다. 제2형 진성 당뇨병(T2DM)의 치료에 사용되는 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체(GLP-1R)의 작용제. 이 범주에는 엑세나타이드와 리라글루타이드가 포함됩니다. 이 약물은 글루카곤 분비를 억제하고, 고혈당증에 대한 반응으로 인슐린 방출을 촉진하고, 위 배출을 늦추고, 포만감을 증가시켜 포도당 수치를 낮춥니다. 임상 연구에 따르면 GLP-1R 작용제는 당뇨병 환자와 건강한 대상 모두에서 심혈관 기능에 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 본 연구의 목적은 관상동맥질환(CAD)이 없는 제2형 당뇨병 환자, 제2형 당뇨병과 관상동맥질환이 있는 환자 및 비정상 경구 포도당 내성 검사(OGTT)가 있는 비만 환자에서 동맥 경직도, 내피 글리코칼릭스 두께 및 관상 동맥 예비 흐름의 변화를 조사하는 것입니다. (CFR) 메트포르민 또는 효능제 GLP-1R로 치료 후.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구자들은 나이와 성별이 일치하는 3개의 그룹을 연구할 것입니다: 관상동맥질환(CAD)이 없는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자 30명, T2DM 및 CAD 환자 30명, 비정상적인 비만 환자(BMI >30Kg/m²) 30명 경구 포도당 내성 검사(OGTT). 1년 동안 메트포르민 또는 GLP-1R 작용제 치료를 통한 무작위 연구입니다. 모든 피험자는 1년 동안 (a) GLP-1R 작용제 또는 (b) 메트포르민을 투여받습니다. 0, 3, 6, 12개월(0이 치료 시작 시점)에 혈액 샘플을 채취합니다.

0, 3, 6, 12개월에 조사관은 다음을 측정합니다.

  1. Complior(SP ALAM)에 의한 안압 측정법을 사용한 경동맥-대퇴 맥파 속도(PWV, m/sec) 및 동맥 조영법(Arteriograph, TensioMed)에 의한 증강 지수(AI, %)
  2. Sideview Darkfield 이미징(Microscan, Glycocheck)을 사용하여 설하 동맥 미세혈관(5-25 마이크로미터 범위)의 관류된 경계 영역(PBR, 마이크로미터). 증가된 PBR은 감소된 내피 글루코칼릭스 두께의 정확한 비침습적 지표로 간주됩니다.
  3. Doppler 심초음파를 사용하여 아데노신을 주입한 후 좌전하행동맥의 관상동맥류예비(CFR).
  4. 혈액 내 다음 매개변수 결정: 포도당, 인슐린, 유리 지방산, 트리글리세리드, 글리세롤, C 반응성 단백질(CRP), 형질전환 성장 인자-b(TGF-b), 지질단백질 관련 포스포리파제 A2(LP-LPA2), 종양 괴사 인자-a(TNF-a), 인터루킨 6 및 10(IL6 및 IL10), I형 프로콜라겐 프로펩티드(PIP), 프로콜라겐 III형 프로펩티드(PIIINP), 매트릭스 메탈로펩티다아제 9 및 2(MMP), 대식세포 콜로니 자극 인자(MCSF), 성장 분화 인자-15(GDF-15), N-말단 pro b형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 및 갈렉틴-3.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 12462
        • ''Attikon'' University General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상동맥질환(CAD)이 없는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자
  • T2DM 및 CAD 환자.
  • 경구 포도당 내성 검사(OGTT)가 비정상인 비만 환자(BMI >30 Kg/m²)

제외 기준:

  • 심장 판막 질환
  • 울혈 성 심부전증
  • 말초 혈관 질환
  • 간 또는 신부전
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 메트포르민
의약품: 메트포르민
항당뇨병 약물-비구아나이드 계열(글루코파지) 1000mg 1일 2회 os당
다른 이름들:
  • 글루코파지(메트포르민)
ACTIVE_COMPARATOR: 리라글루타이드
의약품: 리라글루타이드
Liraglutide(Victoza) 1.8mg 1일 1회 피하주사로 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 자극
다른 이름들:
  • 빅토자(리라글루타이드)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
메트포르민 또는 작용제 GLP-1R로 치료한 후 기준선과 3, 6, 12개월 후 맥파 속도의 차이.
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
메트포르민 또는 작용제 GLP-1R로 치료한 후 기준선 및 3, 6 및 12개월에서 안압계를 사용한 경동맥-대퇴 맥파 속도(PWV, m/초)의 차이.
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
메트포르민 또는 작용제 GLP-1R로 치료한 후 기준선 및 3, 6 및 12개월 후 증가 지수의 차이.
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월.
베이스라인 및 메트포르민 또는 효능제 GLP-1R로 치료한 후 3, 6 및 12개월에서 오실로메트리를 사용한 증강 지수(AI, %)의 차이.
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월.
메트포르민 또는 작용제 GLP-1R로 치료한 후 기준선 및 3, 6 및 12개월 후 관상 혈류 예비력의 차이.
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월.
메트포르민 또는 작용제 GLP-1R로 치료한 후 기준선 및 3, 6 및 12개월에서 도플러 심초음파를 사용한 관상 동맥 혈류 예비율(CFR)의 차이.
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월.
기저선과 Metformin 또는 Agonist GLP-1R로 치료한 후 3, 6, 12개월 후 내피 글리코칼릭스 두께의 차이.
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월.
기준선 및 메트포르민 또는 효능제 GLP-1R로 치료한 후 3, 6 및 12개월에 설하 동맥 미세혈관의 관류 경계 영역(PBR, 마이크로미터)에 의해 평가된 내피 글리코칼릭스 두께의 차이. 높은 PBR 값은 감소된 glycocalyx 두께를 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
내피 글리코칼릭스 및 맥파 속도.
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월.
기저선에서 그리고 메트포르민 또는 작용제 GLP-1R로 치료한 후 3, 6 및 12개월에 맥파 속도(PWV, m/sec)와 설하 동맥 미세혈관의 관류된 경계 영역(PBR, 마이크로미터)에 의해 평가된 내피 글리코칼릭스 두께의 연관성 .
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월.
Endothelial Glycocalyx 및 Coronary Flow Reserve.
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월.
베이스라인 및 메트포르민 또는 작용제 GLP-1R로 치료한 후 3, 6 및 12개월에 도플러 심초음파를 사용하여 관상 혈류 예비(CFR)와 혀밑 동맥 미세혈관의 관류된 경계 영역(PBR, 마이크로미터)에 의해 평가된 내피 글리코칼릭스 두께의 연관성.
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Athens

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GLP1-DM-ATTIKON

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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