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Effetti degli agonisti del peptide simile al glucagone - 1 recettori (GLP-1R) su rigidità arteriosa, glicocalice endoteliale e riserva di flusso coronarico in pazienti con malattia coronarica e pazienti con diabete mellito

3 marzo 2021 aggiornato da: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
La rigidità arteriosa è associata ad un aumentato rischio di malattie cardiovascolari. Inoltre, l'integrità del glicocalice endoteliale svolge un ruolo vitale nella permeabilità vascolare, nell'infiammazione e nell'elasticità. Agonisti del peptide simile al glucagone - 1 recettori (GLP-1R) utilizzati nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Questa categoria include exenatide e liraglutide. Questi farmaci abbassano i livelli di glucosio inibendo la secrezione di glucagone, promuovendo il rilascio di insulina in risposta all'iperglicemia, rallentando lo svuotamento gastrico e aumentando la sazietà. Studi clinici hanno dimostrato che gli agonisti del GLP-1R hanno effetti benefici sulla funzione cardiovascolare sia nei pazienti diabetici che nei soggetti sani. Lo scopo di questo studio è indagare in pazienti con T2DM senza malattia coronarica (CAD), pazienti con T2DM e CAD e pazienti obesi con anormale test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), cambiamenti nella rigidità arteriosa, spessore del glicocalice endoteliale e flusso di riserva coronarica (CFR) dopo trattamento con metformina o agonista GLP-1R.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori studieranno tre gruppi abbinati per età e sesso: 30 pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) senza malattia coronarica (CAD), 30 pazienti con T2DM e CAD e 30 pazienti obesi (BMI >30 Kg/m²) con anomalie test orale di tolleranza al glucosio (OGTT). Sarà uno studio randomizzato con trattamento con metformina o agonista del GLP-1R per 1 anno. Tutti i soggetti riceveranno per 1 anno: (a) agonista GLP-1R o (b) metformina. A 0, 3, 6 e 12 mesi, dove 0 è il punto di inizio del trattamento, verranno raccolti campioni di sangue.

A 0, 3, 6 e 12 mesi gli investigatori misureranno:

  1. Velocità dell'onda del polso carotido-femorale (PWV, m/sec) mediante tonometria mediante Complior (SP ALAM) e indice di aumento (AI, %) mediante il metodo dell'arteriografia (Arteriograph, TensioMed)
  2. Regione di confine perfusa (PBR, micrometri) dei microvasi arteriosi sublinguali (variati da 5-25 micrometri) utilizzando l'imaging Sideview Darkfield (Microscan, Glycocheck). L'aumento del PBR è considerato un indice accurato non invasivo di ridotto spessore del glucocalice endoteliale.
  3. Riserva di flusso coronarico (CFR) nell'arteria discendente anteriore sinistra dopo infusione di adenosina mediante ecocardiografia Doppler.
  4. Determinazione dei seguenti parametri nel sangue: glucosio, insulina, acidi grassi liberi, trigliceridi, glicerolo, proteina C reattiva (CRP), fattore di crescita trasformante-b (TGF-b), fosfolipasi A2 associata alle lipoproteine ​​(LP-LPA2), tumore fattore di necrosi-a (TNF-a), interleuchine 6 e 10 (IL6 e IL10), propeptide del procollagene di tipo I (PIP), propeptide del procollagene di tipo III (PIIINP), metallopeptidasi di matrice 9 e 2 (MMP), colonia di macrofagi fattore stimolante (MCSF), fattore di differenziazione della crescita-15 (GDF-15), peptide natriuretico di tipo pro b N-terminale (NT-proBNP) e galectina-3.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 12462
        • ''Attikon'' University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) senza malattia coronarica (CAD)
  • Pazienti con T2DM e CAD.
  • Pazienti obesi (BMI >30 Kg/m²) con test di tolleranza al glucosio orale anormale (OGTT)

Criteri di esclusione:

  • cardiopatia valvolare
  • insufficienza cardiaca congestizia
  • malattia vascolare periferica
  • insufficienza epatica o renale
  • storia di abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Metformina
Droga: Metformina
Farmaco antidiabetico classe biguanide (Glucophage) 1000 mg due volte al giorno per os
Altri nomi:
  • Glucophage (metformina)
ACTIVE_COMPARATORE: liraglutide
Droga: Liraglutide
Stimolazione del recettore del peptide-1 simile al glucagone mediante liraglutide (Victoza) 1,8 mg una volta al giorno come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Victoza (liraglutide)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella velocità dell'onda del polso al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento con metformina o agonista GLP-1R.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Differenze nella velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (PWV, m/sec) utilizzando la tonometria al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento con metformina o agonista GLP-1R.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Differenze nell'indice di aumento al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento con metformina o agonista GLP-1R.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Differenze nell'indice di aumento (AI,%) utilizzando l'oscillometria al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento con metformina o agonista GLP-1R.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Differenze nella riserva di flusso coronarico al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento con metformina o agonista GLP-1R.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Differenze nella riserva di flusso coronarico (CFR) utilizzando l'ecocardiografia Doppler al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento con metformina o agonista GLP-1R.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Differenze nello spessore del glicocalice endoteliale al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento con metformina o agonista GLP-1R.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Differenze nello spessore del glicocalice endoteliale valutate dalla regione di confine perfusa (PBR, micrometri) dei microvasi arteriosi sublinguali al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento con metformina o agonista GLP-1R. Alti valori di PBR rappresentano uno spessore ridotto del glicocalice.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicocalice endoteliale e velocità dell'onda del polso.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Associazione dello spessore del glicocalice endoteliale valutato dalla regione di confine perfusa (PBR, micrometri) dei microvasi arteriosi sublinguali con la velocità dell'onda del polso (PWV, m/sec) al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento con metformina o agonista GLP-1R .
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Glicocalice endoteliale e riserva di flusso coronarico.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Associazione dello spessore del glicocalice endoteliale valutato dalla regione di confine perfusa (PBR, micrometri) dei microvasi arteriosi sublinguali con la riserva di flusso coronarico (CFR) utilizzando l'ecocardiografia Doppler al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento con metformina o agonista GLP-1R.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Athens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GLP1-DM-ATTIKON

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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