Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van agonisten van glucagon zoals peptide - 1-receptoren (GLP-1R) op arteriële stijfheid, endotheliale glycocalyx en coronaire stroomreserve bij patiënten met coronaire hartziekte en patiënten met diabetes mellitus

3 maart 2021 bijgewerkt door: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Arteriële stijfheid wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Bovendien speelt de integriteit van endotheliale glycocalyx een cruciale rol bij vasculaire permeabiliteit, ontsteking en elasticiteit. Agonisten van Glucagon-achtige peptide-1-receptoren (GLP-1R) die worden gebruikt bij de behandeling van diabetes mellitus type 2 (T2DM). Deze categorie omvat exenatide en liraglutide. Deze medicijnen verlagen de glucosespiegels door de secretie van glucagon te remmen, de afgifte van insuline te bevorderen als reactie op hyperglykemie, de maaglediging te vertragen en de verzadiging te vergroten. Klinische studies hebben aangetoond dat GLP-1R-agonisten gunstige effecten hebben op de cardiovasculaire functie bij zowel diabetespatiënten als gezonde proefpersonen. Het doel van deze studie is om bij patiënten met T2DM zonder coronaire hartziekte (CAD), patiënten met T2DM en CAD en zwaarlijvige patiënten met abnormale orale glucosetolerantietest (OGTT) veranderingen in arteriële stijfheid, endotheliale glycocalyxdikte en coronaire reservestroom te onderzoeken. (CFR) na behandeling met metformine of agonist GLP-1R.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen drie groepen bestuderen die overeenkomen met leeftijd en geslacht: 30 patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) zonder coronaire hartziekte (CAD), 30 patiënten met T2DM en CAD en 30 zwaarlijvige patiënten (BMI >30 kg/m²) met abnormale orale glucosetolerantietest (OGTT). Het wordt een gerandomiseerde studie met behandeling met metformine of GLP-1R-agonisten gedurende 1 jaar. Alle proefpersonen krijgen gedurende 1 jaar: (a) GLP-1R-agonist of (b) metformine. Op 0, 3, 6 en 12 maanden, waarbij 0 het startpunt van de behandeling is, worden bloedmonsters afgenomen.

Op 0, 3, 6 en 12 maanden meten de onderzoekers:

  1. Halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (PWV, m/sec) met behulp van tonometrie door Complior (SP ALAM) en augmentatie-index (AI, %) door de methode van arteriografie (Arteriograph, TensioMed)
  2. Geperfuseerd grensgebied (PBR, micrometer) van de sublinguale arteriële microvaten (variërend van 5-25 micrometer) met behulp van Sideview Darkfield-beeldvorming (Microscan, Glycocheck). Verhoogde PBR wordt beschouwd als een nauwkeurige niet-invasieve index van verminderde dikte van de endotheliale glucocalyx.
  3. Coronaire stroomreserve (CFR) in de linker voorste dalende slagader na infusie van adenosine met behulp van Doppler-echocardiografie.
  4. Bepaling van de volgende parameters in bloed: glucose, insuline, vrije vetzuren, triglyceriden, glycerol, C-reactief proteïne (CRP), transformerende groeifactor-b (TGF-b), Lipoprotein-Associated Phosfolipase A2 (LP-LPA2), tumor necrosefactor-a (TNF-a), interleukinen 6 en 10 (IL6 en IL10), propeptide van type I procollageen (PIP), propeptide van procollageen type III (PIIINP), matrix metallopeptidasen 9 en 2 (MMP), macrofaag-kolonie stimulerende factor (MCSF), groeidifferentiatiefactor-15 (GDF-15), N-terminaal pro b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) en galectine-3.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 12462
        • ''Attikon'' University General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) zonder coronaire hartziekte (CAD)
  • Patiënten met T2DM en CAD.
  • Zwaarlijvige patiënten (BMI >30 kg/m²) met abnormale orale glucosetolerantietest (OGTT)

Uitsluitingscriteria:

  • hartklepaandoening
  • congestief hartfalen
  • perifere vaatziekte
  • lever- of nierfalen
  • geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine
Geneesmiddel: Metformine
Antidiabeticum - biguanideklasse (Glucophage) 1000 mg tweemaal daags per os
Andere namen:
  • Glucofaag (Metformine)
ACTIVE_COMPARATOR: liraglutide
Geneesmiddel: Liraglutide
Stimulatie van glucagonachtige peptide-1-receptor door liraglutide (Victoza) 1,8 mg eenmaal daags als subcutane injectie
Andere namen:
  • Victoza (liraglutide)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in pulsgolfsnelheid bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na behandeling met metformine of agonist GLP-1R.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verschillen in halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (PWV, m/sec) met behulp van tonometrie bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na behandeling met metformine of agonist GLP-1R.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verschillen in augmentatie-index bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na behandeling met metformine of agonist GLP-1R.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Verschillen in augmentatie-index (AI,%) bij gebruik van oscillometrie bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na behandeling met metformine of agonist GLP-1R.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Verschillen in coronaire stroomreserve bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na behandeling met metformine of agonist GLP-1R.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Verschillen in coronaire stroomreserve (CFR) met Doppler-echocardiografie bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden na behandeling met metformine of agonist GLP-1R.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Verschillen in endotheliale glycocalyxdikte bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden na behandeling met metformine of agonist GLP-1R.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Verschillen in de dikte van de endotheliale glycocalyx, zoals beoordeeld aan de hand van het geperfuseerde grensgebied (PBR, micrometer) van de sublinguale arteriële microvaatjes bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na behandeling met metformine of agonist GLP-1R. Hoge PBR-waarden vertegenwoordigen een verminderde dikte van de glycocalyx.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale glycocalyx en pulsgolfsnelheid.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Associatie van de dikte van de endotheliale glycocalyx, zoals bepaald door het geperfuseerde grensgebied (PBR, micrometer) van de sublinguale arteriële microvaatjes met pulsgolfsnelheid (PWV, m/sec) bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na behandeling met metformine of agonist GLP-1R .
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Endotheliale Glycocalyx en coronaire stroomreserve.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Associatie van de dikte van de endotheliale glycocalyx, zoals bepaald door perfused boundary region (PBR, micrometer) van de sublinguale arteriële microvaatjes met coronaire stroomreserve (CFR) met behulp van Doppler-echocardiografie bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na behandeling met metformine of agonist GLP-1R.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Athens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GLP1-DM-ATTIKON

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen