Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av agonister av glukagon som peptid - 1-receptorer (GLP-1R) på arteriell stelhet, endotelglykokalyx och koronarflödesreserv hos patienter med kranskärlssjukdom och patienter med diabetes mellitus

3 mars 2021 uppdaterad av: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Arteriell stelhet är associerad med ökad risk för hjärt-kärlsjukdom. Dessutom spelar integriteten av endotelial glycocalyx en viktig roll i vaskulär permeabilitet, inflammation och elasticitet. Agonister av glukagonliknande peptid-1-receptorer (GLP-1R) som används vid behandling av typ 2-diabetes mellitus (T2DM). Denna kategori inkluderar exenatid och liraglutid. Dessa läkemedel sänker glukosnivåerna genom att hämma utsöndringen av glukagon, främja frisättningen av insulin som svar på hyperglykemi, sakta ner magtömningen och öka mättnaden. Kliniska studier har visat att GLP-1R-agonister har gynnsamma effekter på kardiovaskulär funktion hos både diabetespatienter och friska försökspersoner. Syftet med denna studie är att undersöka patienter med T2DM utan kranskärlssjukdom (CAD), patienter med T2DM och CAD och överviktiga patienter med onormalt oralt glukostoleranstest (OGTT), förändringar i artärstelhet, endotelglykokalyxtjocklek och koronarreservflöde (CFR) efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att studera tre grupper matchade för ålder och kön: 30 patienter med typ 2 diabetes mellitus (T2DM) utan kranskärlssjukdom (CAD), 30 patienter med T2DM och CAD och 30 överviktiga patienter (BMI >30 Kg/m²) med onormala oralt glukostoleranstest (OGTT). Det kommer att vara en randomiserad studie med metformin- eller GLP-1R-agonistbehandling under 1 år. Alla försökspersoner kommer under 1 år att få: (a) GLP-1R-agonist eller (b) metformin. Vid 0, 3, 6 och 12 månader, där 0 är utgångspunkten för behandlingen, kommer blodprov att tas.

Vid 0, 3, 6 och 12 månader kommer utredarna att mäta:

  1. Carotis-femoral pulsvågshastighet (PWV, m/sek) med hjälp av tonometri av Complior (SP ALAM) och augmentation index (AI, %) med metoden för arteriografi (Arteriograph, TensioMed)
  2. Perfunderad gränsregion (PBR, mikrometer) av de sublinguala arteriella mikrokärlen (från 5-25 mikrometer) med hjälp av Sideview Darkfield-avbildning (Microscan, Glycocheck). Ökad PBR anses vara ett korrekt icke-invasivt index för reducerad endotelial glucocalyx-tjocklek.
  3. Koronarflödesreserv (CFR) i den vänstra främre nedåtgående artären efter infusion av adenosin med hjälp av dopplerekokardiografi.
  4. Bestämning av följande parametrar i blod: glukos, insulin, fria fettsyror, triglycerider, glycerol, C-reaktivt protein (CRP), transformerande tillväxtfaktor-b (TGF-b), Lipoprotein-associerat fosfolipas A2 (LP-LPA2), tumör nekrosfaktor-a (TNF-a), interleukiner 6 och 10 (IL6 och IL10), propeptid av typ I prokollagen (PIP), propeptid av prokollagen typ III (PIIINP), matrismetallopeptidaser 9 och 2 (MMP), makrofagkoloni stimulerande faktor (MCSF), tillväxtdifferentieringsfaktor-15 (GDF-15), N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) och galectin-3.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 12462
        • ''Attikon'' University General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 2 diabetes mellitus (T2DM) utan kranskärlssjukdom (CAD)
  • Patienter med T2DM och CAD.
  • Överviktiga patienter (BMI >30 kg/m²) med onormalt oralt glukostoleranstest (OGTT)

Exklusions kriterier:

  • valvulär hjärtsjukdom
  • hjärtsvikt
  • perifer kärlsjukdom
  • lever- eller njursvikt
  • historia av alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Läkemedel: Metformin
Antidiabetesläkemedel-biguanidklass (Glucophage) 1000mg två gånger dagligen per os
Andra namn:
  • Glucophage (Metformin)
ACTIVE_COMPARATOR: liraglutid
Läkemedel: Liraglutid
Stimulering av glukagonliknande peptid-1-receptor med liraglutid (Victoza) 1,8 mg en gång dagligen som en subkutan injektion
Andra namn:
  • Victoza (liraglutid)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i pulsvågshastighet vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Skillnader i carotis-femoral pulsvågshastighet (PWV, m/sek) med tonometri vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Skillnader i Augmentation Index vid baseline och 3, 6 och 12 månader efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Skillnader i förstärkningsindex (AI, %) med oscillometri vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Skillnader i koronarflödesreserv vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Skillnader i koronarflödesreserv (CFR) med dopplerekokardiografi vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Skillnader i endothelial Glycocalyx tjocklek vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Skillnader i endotelial glykokalyx tjocklek, bedömd av perfunderad gränsregion (PBR, mikrometer) av de sublinguala arteriella mikrokärlen vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R. Höga PBR-värden representerar minskad glykokalyxtjocklek.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotel Glycocalyx och Pulse Wave Velocity.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Association av endotelial glykokalyx tjocklek, bedömd av perfunderad gränsregion (PBR, mikrometer) av de sublinguala arteriella mikrokärlen med pulsvågshastighet (PWV, m/sek) vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R .
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Endothelial Glycocalyx och Coronary Flow Reserve.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Association av endotelial glycocalyx tjocklek, bedömd av perfunderad gränsregion (PBR, mikrometer) av de sublinguala arteriella mikrokärlen med koronarflödesreserv (CFR) med hjälp av dopplerekokardiografi vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Athens

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 mars 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GLP1-DM-ATTIKON

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Liraglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar