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Wirkungen von Agonisten von Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoren (GLP-1R) auf die arterielle Steifheit, die endotheliale Glykokalyx und die koronare Flussreserve bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Patienten mit Diabetes mellitus

3. März 2021 aktualisiert von: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Arterielle Steifigkeit ist mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden. Darüber hinaus spielt die Integrität der endothelialen Glykokalyx eine wichtige Rolle bei der Gefäßpermeabilität, Entzündung und Elastizität. Agonisten von Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoren (GLP-1R), die bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) verwendet werden. Diese Kategorie umfasst Exenatid und Liraglutid. Diese Medikamente senken den Glukosespiegel, indem sie die Sekretion von Glukagon hemmen, die Freisetzung von Insulin als Reaktion auf Hyperglykämie fördern, die Magenentleerung verlangsamen und das Sättigungsgefühl steigern. Klinische Studien haben gezeigt, dass GLP-1R-Agonisten positive Auswirkungen auf die Herz-Kreislauf-Funktion sowohl bei Diabetikern als auch bei gesunden Probanden haben. Der Zweck dieser Studie ist es, bei Patienten mit T2DM ohne koronare Herzkrankheit (KHK), Patienten mit T2DM und KHK und adipösen Patienten mit abnormalem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) Veränderungen der arteriellen Steifigkeit, der Dicke der endothelialen Glykokalyx und des koronaren Reserveflusses zu untersuchen (CFR) nach Behandlung mit Metformin oder Agonist GLP-1R.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden drei nach Alter und Geschlecht abgestimmte Gruppen untersuchen: 30 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ohne koronare Herzkrankheit (KHK), 30 Patienten mit T2DM und KHK und 30 fettleibige Patienten (BMI >30 kg/m²) mit abnormen Werten oraler Glukosetoleranztest (oGTT). Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit Metformin- oder GLP-1R-Agonistenbehandlung für 1 Jahr. Alle Probanden erhalten für 1 Jahr: (a) GLP-1R-Agonist oder (b) Metformin. Nach 0, 3, 6 und 12 Monaten, wobei 0 der Beginn der Behandlung ist, werden Blutproben entnommen.

Nach 0, 3, 6 und 12 Monaten messen die Untersucher:

  1. Carotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (PWV, m/sec) mittels Tonometrie von Complior (SP ALAM) und Augmentationsindex (AI, %) mittels Arteriographie (Arteriograph, TensioMed)
  2. Durchblutete Grenzregion (PBR, Mikrometer) der sublingualen arteriellen Mikrogefäße (im Bereich von 5–25 Mikrometern) unter Verwendung von Seitenansicht-Dunkelfeld-Bildgebung (Microscan, Glycocheck). Eine erhöhte PBR wird als genauer nicht-invasiver Index für eine reduzierte Dicke der endothelialen Glucocalyx angesehen.
  3. Koronarflussreserve (CFR) in der linken vorderen absteigenden Arterie nach Infusion von Adenosin mittels Doppler-Echokardiographie.
  4. Bestimmung folgender Parameter im Blut: Glucose, Insulin, freie Fettsäuren, Triglyceride, Glycerol, C-reaktives Protein (CRP), Transforming Growth Factor-b (TGF-b), Lipoprotein-Associated Phospholipase A2 (LP-LPA2), Tumor Nekrosefaktor-a (TNF-a), Interleukine 6 und 10 (IL6 und IL10), Propeptid des Prokollagens Typ I (PIP), Propeptid des Prokollagens Typ III (PIIINP), Matrix-Metallopeptidasen 9 und 2 (MMP), Makrophagen-Kolonie stimulierender Faktor (MCSF), Wachstumsdifferenzierungsfaktor-15 (GDF-15), N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-b-Typ (NT-proBNP) und Galectin-3.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 12462
        • ''Attikon'' University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) ohne koronare Herzkrankheit (KHK)
  • Patienten mit T2DM und KHK.
  • Übergewichtige Patienten (BMI >30 kg/m²) mit abnormalem oralen Glukosetoleranztest (OGTT)

Ausschlusskriterien:

  • Herzklappenerkrankungen
  • kongestive Herzinsuffizienz
  • periphere Gefäßerkrankung
  • Leber- oder Nierenversagen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Arzneimittel: Metformin
Antidiabetikum der Biguanid-Klasse (Glucophage) 1000 mg zweimal täglich per os
Andere Namen:
  • Glucophage (Metformin)
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid
Arzneimittel: Liraglutid
Stimulation des Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptors durch Liraglutid (Victoza) 1,8 mg einmal täglich als subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Victoza (Liraglutid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Pulswellengeschwindigkeit zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung mit Metformin oder dem Agonisten GLP-1R.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Unterschiede in der Karotis-femoralen Pulswellengeschwindigkeit (PWV, m/s) unter Verwendung von Tonometrie zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung mit Metformin oder dem Agonisten GLP-1R.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Unterschiede im Augmentationsindex zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung mit Metformin oder Agonist GLP-1R.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Unterschiede im Augmentationsindex (AI, %) mittels Oszillometrie zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung mit Metformin oder dem Agonisten GLP-1R.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Unterschiede in der Koronarflussreserve zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung mit Metformin oder Agonist GLP-1R.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Unterschiede in der Koronarflussreserve (CFR) mittels Doppler-Echokardiographie zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung mit Metformin oder dem Agonisten GLP-1R.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Unterschiede in der Dicke der endothelialen Glykokalyx zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung mit Metformin oder dem Agonisten GLP-1R.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Unterschiede in der Dicke der endothelialen Glykokalyx, bestimmt anhand der perfundierten Grenzregion (PBR, Mikrometer) der sublingualen arteriellen Mikrogefäße zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung mit Metformin oder dem Agonisten GLP-1R. Hohe PBR-Werte stehen für eine verringerte Dicke der Glykokalyx.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endotheliale Glykokalyx und Pulswellengeschwindigkeit.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Assoziation der endothelialen Glykokalyxdicke, bewertet anhand der perfundierten Grenzregion (PBR, Mikrometer) der sublingualen arteriellen Mikrogefäße mit der Pulswellengeschwindigkeit (PWV, m/s) zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung mit Metformin oder dem Agonisten GLP-1R .
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Endotheliale Glykokalyx und koronare Flussreserve.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Assoziation der endothelialen Glykokalyxdicke, beurteilt anhand der perfundierten Grenzregion (PBR, Mikrometer) der sublingualen arteriellen Mikrogefäße mit Koronarflussreserve (CFR) unter Verwendung von Doppler-Echokardiographie zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung mit Metformin oder Agonist GLP-1R.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GLP1-DM-ATTIKON

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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