Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af agonister af glukagon-lignende peptid - 1-receptorer (GLP-1R) på arteriel stivhed, endothelial Glycocalyx og koronar flowreserve hos patienter med koronararteriesygdom og patienter med diabetes mellitus

3. marts 2021 opdateret af: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Arteriel stivhed er forbundet med øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. Desuden spiller integriteten af ​​endothelial glycocalyx en afgørende rolle i vaskulær permeabilitet, inflammation og elasticitet. Agonister af Glucagon-lignende peptid - 1-receptorer (GLP-1R), der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus (T2DM). Denne kategori omfatter exenatid og liraglutid. Disse lægemidler sænker glukoseniveauet ved at hæmme udskillelsen af ​​glukagon, fremme frigivelsen af ​​insulin som reaktion på hyperglykæmi, bremse mavetømningen og øge mætheden. Kliniske undersøgelser har vist, at GLP-1R-agonister har gavnlige virkninger på kardiovaskulær funktion hos både diabetespatienter og raske forsøgspersoner. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hos patienter med T2DM uden koronararteriesygdom (CAD), patienter med T2DM og CAD og overvægtige patienter med abnorm oral glucosetolerancetest (OGTT), ændringer i arteriel stivhed, endothelial glycocalyx tykkelse og koronar reserveflow (CFR) efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil studere tre grupper matchet for alder og køn: 30 patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) uden koronararteriesygdom (CAD), 30 patienter med T2DM og CAD og 30 overvægtige patienter (BMI >30 Kg/m²) med unormale oral glucosetolerancetest (OGTT). Det vil være et randomiseret studie med metformin- eller GLP-1R-agonistbehandling i 1 år. Alle forsøgspersoner vil i 1 år modtage: (a) GLP-1R-agonist eller (b) metformin. Ved 0, 3, 6 og 12 måneder, hvor 0 er udgangspunktet for behandlingen, vil der blive udtaget blodprøver.

Efter 0, 3, 6 og 12 måneder vil efterforskerne måle:

  1. Carotis-femoral pulsbølgehastighed (PWV, m/sek) ved hjælp af tonometri fra Complior (SP ALAM) og forstærkningsindeks (AI, %) ved arteriografimetoden (Arteriograph, TensioMed)
  2. Perfunderet grænseregion (PBR, mikrometer) af de sublinguale arterielle mikrokar (varierede fra 5-25 mikrometer) ved brug af Sideview Darkfield-billeddannelse (Microscan, Glycocheck). Øget PBR betragtes som et nøjagtigt ikke-invasivt indeks for reduceret endotel glucocalyx-tykkelse.
  3. Koronar flow reserve (CFR) i venstre anterior nedadgående arterie efter infusion af adenosin ved hjælp af doppler ekkokardiografi.
  4. Bestemmelse af følgende parametre i blod: glucose, insulin, frie fedtsyrer, triglycerider, glycerol, C-reaktivt protein (CRP), transformerende vækstfaktor-b (TGF-b), Lipoprotein-Associeret Phospholipase A2 (LP-LPA2), tumor nekrose faktor-a (TNF-a), interleukin 6 og 10 (IL6 og IL10), propeptid af type I procollagen (PIP), propeptid af procollagen type III (PIIINP), matrix metallopeptidaser 9 og 2 (MMP), makrofag-koloni stimulerende faktor (MCSF), vækstdifferentieringsfaktor-15 (GDF-15), N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) og galectin-3.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 12462
        • ''Attikon'' University General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) uden koronararteriesygdom (CAD)
  • Patienter med T2DM og CAD.
  • Overvægtige patienter (BMI >30 kg/m²) med unormal oral glucosetolerancetest (OGTT)

Ekskluderingskriterier:

  • hjerteklapsygdom
  • kongestiv hjertesvigt
  • perifer vaskulær sygdom
  • lever- eller nyresvigt
  • historie med alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Medicin: Metformin
Antidiabetisk lægemiddel-biguanid klasse (Glucophage) 1000mg to gange dagligt pr.
Andre navne:
  • Glucophage (Metformin)
ACTIVE_COMPARATOR: liraglutid
Medicin: Liraglutid
Stimulering af glukagonlignende peptid-1-receptor med liraglutid (Victoza) 1,8 mg én gang dagligt som en subkutan injektion
Andre navne:
  • Victoza (liraglutid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i pulsbølgehastighed ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Forskelle i carotis-femoral pulsbølgehastighed (PWV, m/sek) ved brug af tonometri ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Forskelle i Augmentation Index ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Forskelle i augmentationsindeks (AI, %) ved brug af oscillometri ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Forskelle i koronar flowreserve ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Forskelle i koronar flowreserve (CFR) ved brug af doppler-ekkokardiografi ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Forskelle i endothelial Glycocalyx-tykkelse ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Forskelle i endothelial glycocalyx-tykkelse vurderet ved perfunderet grænseregion (PBR, mikrometer) af de sublinguale arterielle mikrokar ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R. Høje PBR-værdier repræsenterer reduceret glycocalyx-tykkelse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotel Glycocalyx og Pulse Wave Velocity.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Association af endothelial glycocalyx tykkelse vurderet ved perfunderet grænseregion (PBR, mikrometer) af de sublinguale arterielle mikrokar med pulsbølgehastighed (PWV, m/sek) ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R .
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Endotel Glycocalyx og Coronary Flow Reserve.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Association af endothelial glycocalyx-tykkelse vurderet ved perfunderet grænseregion (PBR, mikrometer) af de sublinguale arterielle mikrokar med koronar flowreserve (CFR) ved brug af Doppler-ekkokardiografi ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter behandling med metformin eller agonist GLP-1R.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Athens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLP1-DM-ATTIKON

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger