Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky agonistů glukagonu podobného peptidu - 1 (GLP-1R) na arteriální tuhost, endoteliální glykokalyx a rezervu koronárního průtoku u pacientů s onemocněním koronárních tepen a pacientů s diabetes mellitus

3. března 2021 aktualizováno: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Arteriální ztuhlost je spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění. Integrita endoteliálního glykokalyxu navíc hraje zásadní roli ve vaskulární permeabilitě, zánětu a elasticitě. Agonisté Glucagon like peptide - 1 receptors (GLP-1R) užívaní při léčbě diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Tato kategorie zahrnuje exenatid a liraglutid. Tyto léky snižují hladinu glukózy inhibicí sekrece glukagonu, podporují uvolňování inzulínu v reakci na hyperglykémii, zpomalují vyprazdňování žaludku a zvyšují pocit sytosti. Klinické studie ukázaly, že agonisté GLP-1R mají příznivé účinky na kardiovaskulární funkce jak u diabetických pacientů, tak u zdravých subjektů. Účelem této studie je vyšetřit u pacientů s T2DM bez onemocnění koronárních tepen (CAD), pacientů s T2DM a CAD a obézních pacientů s abnormálním orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT), změnami v arteriální tuhosti, tloušťce endoteliálních glykokalyx a koronárním rezervním průtoku (CFR) po léčbě metforminem nebo agonistou GLP-1R.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou studovat tři skupiny odpovídající věku a pohlaví: 30 pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) bez onemocnění koronárních tepen (CAD), 30 pacientů s T2DM a CAD a 30 obézních pacientů (BMI >30 kg/m²) s abnormální orální glukózový toleranční test (OGTT). Půjde o randomizovanou studii s léčbou metforminem nebo agonistou GLP-1R po dobu 1 roku. Všechny subjekty budou dostávat po dobu 1 roku: (a) agonistu GLP-1R nebo (b) metformin. V 0, 3, 6 a 12 měsících, kde 0 je počáteční bod léčby, budou odebrány vzorky krve.

V 0, 3, 6 a 12 měsících vyšetřovatelé změří:

  1. Rychlost tepové vlny karotid-femoru (PWV, m/s) pomocí tonometrie Complior (SP ALAM) a indexu augmentace (AI, %) metodou arteriografie (Arteriograph, TensioMed)
  2. Perfundovaná hraniční oblast (PBR, mikrometry) sublingválních arteriálních mikrocév (v rozmezí 5-25 mikrometrů) pomocí zobrazování Sideview Darkfield (Microscan, Glycocheck). Zvýšená PBR je považována za přesný neinvazivní index snížení tloušťky endoteliální glukokalyxy.
  3. Koronární průtoková rezerva (CFR) v levé přední sestupné tepně po infuzi adenosinu pomocí dopplerovské echokardiografie.
  4. Stanovení následujících parametrů v krvi: glukóza, inzulín, volné mastné kyseliny, triglyceridy, glycerol, C reaktivní protein (CRP), transformující růstový faktor-b (TGF-b), fosfolipáza A2 spojená s lipoproteinem (LP-LPA2), nádor nekrotický faktor-a (TNF-a), interleukiny 6 a 10 (IL6 a IL10), propeptid prokolagenu typu I (PIP), propeptid prokolagenu typu III (PIIINP), matricové metalopeptidázy 9 a 2 (MMP), kolonie makrofágů stimulační faktor (MCSF), růstový diferenciační faktor-15 (GDF-15), N-terminální natriuretický peptid typu b (NT-proBNP) a galektin-3.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 12462
        • ''Attikon'' University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) bez onemocnění koronárních tepen (CAD)
  • Pacienti s T2DM a CAD.
  • Obézní pacienti (BMI >30 kg/m²) s abnormálním orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT)

Kritéria vyloučení:

  • chlopenní onemocnění srdce
  • městnavé srdeční selhání
  • onemocnění periferních cév
  • selhání jater nebo ledvin
  • anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Lék: Metformin
Antidiabetika třídy biguanidů (Glucophage) 1000 mg dvakrát denně per os
Ostatní jména:
  • Glukofág (metformin)
ACTIVE_COMPARATOR: liraglutid
Lék: Liraglutid
Stimulace receptoru glukagonu podobného peptidu-1 liraglutidem (Victoza) 1,8 mg jednou denně jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Victoza (liraglutid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v rychlosti pulzní vlny na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě metforminem nebo agonistou GLP-1R.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Rozdíly v rychlosti pulzní vlny karotid-femorální (PWV, m/s) při použití tonometrie na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě metforminem nebo agonistou GLP-1R.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Rozdíly v indexu augmentace na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě metforminem nebo agonistou GLP-1R.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Rozdíly v indexu augmentace (AI, %) pomocí oscilometrie na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě metforminem nebo agonistou GLP-1R.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Rozdíly v rezervě koronárního průtoku na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě metforminem nebo agonistou GLP-1R.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Rozdíly v rezervě koronárního průtoku (CFR) při použití dopplerovské echokardiografie na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě metforminem nebo agonistou GLP-1R.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Rozdíly v tloušťce endoteliálního glykokalyxu na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě metforminem nebo agonistou GLP-1R.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Rozdíly v tloušťce endoteliálních glykokalyx hodnocené podle perfundované hraniční oblasti (PBR, mikrometry) sublingválních arteriálních mikrocév na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě metforminem nebo agonistou GLP-1R. Vysoké hodnoty PBR představují sníženou tloušťku glykokalyx.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální glykokalyx a rychlost pulzní vlny.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Asociace tloušťky endoteliálního glykokalyxu hodnocená perfundovanou hraniční oblastí (PBR, mikrometry) sublingválních arteriálních mikrocév s rychlostí pulzní vlny (PWV, m/s) na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě metforminem nebo agonistou GLP-1R .
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Endoteliální glykokalyx a rezerva koronárního toku.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Asociace tloušťky endoteliálních glykokalyx hodnocená perfundovanou hraniční oblastí (PBR, mikrometry) sublingválních arteriálních mikrocév s koronární průtokovou rezervou (CFR) pomocí Dopplerovy echokardiografie na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě metforminem nebo agonistou GLP-1R.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLP1-DM-ATTIKON

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení