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オルソバイオロジクス手順の臨床登録

2025年4月2日 更新者：Regenexx, LLC

Interventional Orthopaedics Foundation 患者登録データベース - オルソバイオロジクス手順の臨床登録

レジストリ調査の目的は、筋骨格障害の治療のための経皮的整形外科手術について被験者が報告した臨床転帰の改善を観察することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このレジストリは、経皮的整形外科的処置の使用に関連する臨床転帰を研究することによって得られる利点と知識が、患者に対する潜在的なリスクを上回ることを保証するように設計されました。 このレジストリの主な目的は、筋骨格障害の治療に使用されるこれらの手順について、被験者が報告した臨床転帰の改善を観察することです。 二次的な目的には、治療後の合併症、有害事象、再注射、および外科的介入の評価が含まれます。 経皮的整形外科治療を受けている患者は、治療を受ける前に登録し、治療を受ける身体の領域の痛みと機能性に関する一連のベースライン アンケートに記入するよう求められます (つまり、 膝、肩、背骨など）。 フォローアップの結果は、注射後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 2 ～ 20 年ごとに収集されます。 外科手術が発生した場合、被験者は時期尚早にレジストリから削除されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
        • Catalyst Pain Solutions
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90035
        • Healthlink Center
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Healthlink Center
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • Healthlink Center
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91361
        • Southern California Orthopedic Institute
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
        • Southern California Orthopedic Institute-Van Nuys
    • Colorado
      • Broomfield、Colorado、アメリカ、80021
        • Centeno-Schultz Clinic
      • Broomfield、Colorado、アメリカ、80026
        • Regenexx
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34243
        • New reGeneration Orthopedics
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Chicago Arthritis
      • Des Plaines、Illinois、アメリカ、60016
        • Orthopedic Stem Cell Resource
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50321
        • Harbor View Medical
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40223
        • Bodyworks Musculoskeletal Medicine
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • Total Care-LA
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Stem Cell ARTS-MD
    • Minnesota
      • Waite Park、Minnesota、アメリカ、56387
        • RejuvMedical
    • New Jersey
      • Cedar Knolls、New Jersey、アメリカ、07927
        • New Jersey Sports Medicine
      • Oakhurst、New Jersey、アメリカ、07755
        • Orthopedic Stem Cell Solutions
      • Wayne、New Jersey、アメリカ、07470
        • Rehabilitation Center of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • Rehabilitation Center of New York
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45241
        • Beacon Orthopaedics
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43612
        • Promedica
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • RegenOrthoSport
    • Oregon
      • Hood River、Oregon、アメリカ、97031
        • Columbia Pain Management
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15238
        • Rehabilitation and Pain Specialists
      • Springfield、Pennsylvania、アメリカ、19064
        • Center for Sports Medicine
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • RegenOrthoSport
    • Utah
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • Wasatch Pain Solutions
    • Vermont
      • Winooski、Vermont、アメリカ、05404
        • Vermont Regenerative Medicine
    • Virginia
      • McLean、Virginia、アメリカ、22102
        • Stem Cell ARTS-VA
  • インド
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500001
        • RegenOrthoSport
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Nepean Specialist Sports Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オルソバイオロジクスの手順で治療されたすべての患者

説明

包含基準:

  • 候補者は、次のすべてを満たす必要があります。

    1. IRB 承認のインフォームド コンセントへの自発的な署名、
    2. Regenexx手順で治療
    3. 変形性関節症や内部関節障害などの手順に適した筋骨格状態を持っている;靭帯または腱の損傷;椎間板変性;突起、はみ出し、または環状の裂け目;筋肉の裂傷

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
改善率の変化
時間枠：1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
平均改善スコア。-100=ベースラインから 100% 悪化、100=ベースラインから 100% 改善または改善
1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペインスケール
時間枠：1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
平均数値疼痛スコア。0 = 疼痛なし、10 = 考えられる最悪の疼痛。
1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
国際膝ドキュメンテーション委員会フォーム
時間枠：1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
平均 IKDC スコア。0 = 膝機能の最低レベル、100 = 膝機能の最高レベル。
1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
下肢機能スケール
時間枠：1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
平均 LEFS スコア。ここで、0 = 下肢の機能が非常に低く、80 = 下肢の機能が非常に高い
1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
腕、肩、手の障害
時間枠：1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
平均 DASH スコア。0 = 上肢の障害なし、100 = 上肢の最も重度の障害。
1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
オックスフォードヒップスコア
時間枠：1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
平均 OHS スコア。股関節の痛みと機能について、42 ～ 48 = 優良、34 ～ 41 = 良好、27 ～ 33 = 普通、0 ～ 26 = 不良。
1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
機能評価指数
時間枠：1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
平均 FRI スコア。0 = 首と背中の機能障害なし、100 = 重度の障害あり。
1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
合併症
時間枠：1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
治療を受けることに関連する医学的合併症の説明
1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
有害事象
時間枠：1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
治療後に発生する有害事象の説明
1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
施術部位への再注入回数
時間枠：1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
多血小板血漿または幹細胞治療などの治療部位への追加注射の回数
1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
治療部位への外科的介入の数
時間枠：1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年
治療処置を受けた後の治療部位への外科的介入の数
1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および毎年 治療後 2 ～ 20 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Regenexx, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christopher Centeno, MD、Regenerative Sciences, LLC and Centeno-Schultz Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2036年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2036年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月3日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RSI2015-REG01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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