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Un registro clinico delle procedure ortobiologiche

2 aprile 2025 aggiornato da: Regenexx, LLC

Database del registro dei pazienti della Fondazione per l'ortopedia interventistica: un registro clinico delle procedure ortobiologiche

Lo scopo dello studio del Registro è osservare il miglioramento degli esiti clinici riportati dai soggetti per le procedure ortopediche percutanee per il trattamento dei disturbi muscoloscheletrici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo Registro è stato progettato per garantire che i benefici e le conoscenze acquisite studiando i risultati clinici associati all'uso di procedure ortopediche percutanee superino i potenziali rischi per i pazienti. L'obiettivo principale di questo Registro è osservare i miglioramenti negli esiti clinici riferiti dai soggetti per queste procedure utilizzate per trattare i disturbi muscoloscheletrici. Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle complicanze post-trattamento, degli eventi avversi, delle reiniezioni e dell'intervento chirurgico. Ai pazienti che ricevono trattamenti ortopedici percutanei viene chiesto di iscriversi prima di ricevere il trattamento e di completare una serie di questionari di riferimento relativi al dolore e alla funzionalità dell'area del corpo da trattare (ad es. ginocchio, spalla, colonna vertebrale, ecc.). I risultati del follow-up vengono raccolti a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo l'iniezione. I soggetti vengono ritirati dal Registro prematuramente se si verifica un intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Specialist Sports Medicine
  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500001
        • RegenOrthoSport
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Catalyst Pain Solutions
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90035
        • Healthlink Center
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Healthlink Center
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Healthlink Center
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91361
        • Southern California Orthopedic Institute
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • Southern California Orthopedic Institute-Van Nuys
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Stati Uniti, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic
      • Broomfield, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Regenexx
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • New reGeneration Orthopedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Chicago Arthritis
      • Des Plaines, Illinois, Stati Uniti, 60016
        • Orthopedic Stem Cell Resource
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50321
        • Harbor View Medical
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40223
        • Bodyworks Musculoskeletal Medicine
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Total Care-LA
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Stem Cell ARTS-MD
    • Minnesota
      • Waite Park, Minnesota, Stati Uniti, 56387
        • RejuvMedical
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Stati Uniti, 07927
        • New Jersey Sports Medicine
      • Oakhurst, New Jersey, Stati Uniti, 07755
        • Orthopedic Stem Cell Solutions
      • Wayne, New Jersey, Stati Uniti, 07470
        • Rehabilitation Center of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Rehabilitation Center of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45241
        • Beacon Orthopaedics
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43612
        • Promedica
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • RegenOrthoSport
    • Oregon
      • Hood River, Oregon, Stati Uniti, 97031
        • Columbia Pain Management
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15238
        • Rehabilitation and Pain Specialists
      • Springfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 19064
        • Center for Sports Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • RegenOrthoSport
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Wasatch Pain Solutions
    • Vermont
      • Winooski, Vermont, Stati Uniti, 05404
        • Vermont Regenerative Medicine
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stati Uniti, 22102
        • Stem Cell ARTS-VA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti trattati con procedure ortobiologiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I candidati devono soddisfare TUTTI i seguenti requisiti:

    1. Firma volontaria dei Consensi Informati approvati dall'IRB,
    2. Trattata con una procedura Regenexx
    3. Avere una condizione muscoloscheletrica appropriata per la procedura come l'artrosi o il disordine articolare interno; lesioni ai legamenti o ai tendini; degenerazione del disco intervertebrale; sporgenza, estrusione o lacerazione anulare; strappo muscolare

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del miglioramento percentuale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento
Punteggio medio di miglioramento, dove -100=100% peggiore rispetto al basale e 100=100% migliore o migliorato rispetto al basale
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento
Punteggio numerico medio del dolore, dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento
Modulo del Comitato Internazionale per la Documentazione del Ginocchio
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento
Punteggio IKDC medio, dove 0=livello minimo di funzionalità del ginocchio e 100=livello massimo di funzionalità del ginocchio.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento
Scala della funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento
Indica il punteggio LEFS, dove 0=funzione molto bassa dell'arto inferiore e 80=funzione molto alta dell'arto inferiore
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento
Disabilità della forma del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento
Punteggio DASH medio, dove 0=nessuna disabilità dell'arto superiore e 100=disabilità più grave dell'arto superiore.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento
Punteggio OHS medio, dove 42-48=eccellente, 34-41=buono, 27-33=discreto, 0-26=scarso per il dolore e la funzionalità dell'anca.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento
Indice di valutazione funzionale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento
Punteggio FRI medio, dove 0=nessuna disabilità in funzione del collo e della schiena e 100=grave disabilità.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento
Descrizione di qualsiasi complicazione medica correlata alla ricezione di una procedura di trattamento
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento
Descrizione degli eventi avversi verificatisi dopo la procedura di trattamento
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento
Numero di reiniezioni nell'area trattata
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento
numero di iniezioni aggiuntive nell'area trattata come plasma ricco di piastrine o trattamento con cellule staminali
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento
Numero di Interventi Chirurgici nell'area trattata
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento
Numero di interventi chirurgici nell'area trattata dopo aver ricevuto la procedura di trattamento
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e ogni anno 2-20 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Regenexx, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher Centeno, MD, Regenerative Sciences, LLC and Centeno-Schultz Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2036

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RSI2015-REG01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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