Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический реестр ортобиологических процедур

2 апреля 2025 г. обновлено: Regenexx, LLC

База данных реестра пациентов Фонда интервенционной ортопедии - Клинический реестр ортобиологических процедур

Целью регистрационного исследования является наблюдение за улучшением клинических результатов чрескожных ортопедических процедур для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата, о которых сообщают субъекты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Этот Реестр был разработан, чтобы гарантировать, что преимущества и знания, полученные при изучении клинических результатов, связанных с использованием чрескожных ортопедических процедур, перевешивают потенциальные риски для пациентов. Основная цель этого реестра — наблюдать за улучшением клинических результатов, о которых сообщают субъекты, для этих процедур, используемых для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата. Вторичные цели включают оценку осложнений после лечения, нежелательных явлений, повторных инъекций и хирургического вмешательства. Пациентов, получающих чрескожное ортопедическое лечение, просят зарегистрироваться до начала лечения и заполнить набор исходных анкет, касающихся боли и функциональности области тела, подвергаемой лечению (т. колено, плечо, позвоночник и др.). Последующие результаты собираются через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после инъекции. Субъекты преждевременно исключаются из Реестра, если им предстоит хирургическая операция.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Nepean Specialist Sports Medicine
  • Индия
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500001
        • RegenOrthoSport
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Catalyst Pain Solutions
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90035
        • Healthlink Center
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Healthlink Center
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
        • Healthlink Center
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91361
        • Southern California Orthopedic Institute
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
        • Southern California Orthopedic Institute-Van Nuys
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Соединенные Штаты, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic
      • Broomfield, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
        • Regenexx
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • New reGeneration Orthopedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Chicago Arthritis
      • Des Plaines, Illinois, Соединенные Штаты, 60016
        • Orthopedic Stem Cell Resource
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50321
        • Harbor View Medical
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40223
        • Bodyworks Musculoskeletal Medicine
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Total Care-LA
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Stem Cell ARTS-MD
    • Minnesota
      • Waite Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 56387
        • RejuvMedical
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Соединенные Штаты, 07927
        • New Jersey Sports Medicine
      • Oakhurst, New Jersey, Соединенные Штаты, 07755
        • Orthopedic Stem Cell Solutions
      • Wayne, New Jersey, Соединенные Штаты, 07470
        • Rehabilitation Center of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
        • Rehabilitation Center of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45241
        • Beacon Orthopaedics
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43612
        • Promedica
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • RegenOrthoSport
    • Oregon
      • Hood River, Oregon, Соединенные Штаты, 97031
        • Columbia Pain Management
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15238
        • Rehabilitation and Pain Specialists
      • Springfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19064
        • Center for Sports Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • RegenOrthoSport
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • Wasatch Pain Solutions
    • Vermont
      • Winooski, Vermont, Соединенные Штаты, 05404
        • Vermont Regenerative Medicine
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Соединенные Штаты, 22102
        • Stem Cell ARTS-VA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, пролеченные ортобиологическими процедурами

Описание

Критерии включения:

  • Кандидаты должны соответствовать ВСЕМ следующим требованиям:

    1. Добровольное подписание информированного согласия, утвержденного IRB,
    2. Проведена процедура Regenexx
    3. Иметь состояние опорно-двигательного аппарата, соответствующее процедуре, такое как остеоартрит или поражение внутренних суставов; травмы связок или сухожилий; дегенерация межпозвонкового диска; выпячивание, экструзия или кольцевой разрыв; разрыв мышц

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процента улучшения
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения
Средняя оценка улучшения, где -100=100% хуже по сравнению с исходным уровнем и 100=100% лучше или лучше по сравнению с исходным уровнем
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала боли
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения
Среднее числовое значение оценки боли, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения
Форма Международного комитета по документации коленного сустава
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения
Средняя оценка IKDC, где 0 = самый низкий уровень функции колена и 100 = самый высокий уровень функции колена.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения
Шкала функции нижних конечностей
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения
Означает балл LEFS, где 0 = очень низкая функция нижней конечности и 80 = очень высокая функция нижней конечности.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения
Ограничения формы руки, плеча и кисти
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения
Средний балл по шкале DASH, где 0 = отсутствие инвалидности верхней конечности и 100 = наиболее тяжелая инвалидность верхней конечности.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения
Средняя оценка СГЯ, где 42–48 = отлично, 34–41 = хорошо, 27–33 = удовлетворительно, 0–26 = плохо в отношении боли и функции тазобедренного сустава.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения
Индекс функционального рейтинга
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения
Средний балл FRI, где 0 = отсутствие нарушений функций шеи и спины, а 100 = тяжелые нарушения.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения
Осложнения
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения
Описание любого медицинского осложнения, связанного с получением лечебной процедуры
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения
Описание нежелательных явлений, возникающих после процедуры лечения
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения
Количество повторных инъекций в обрабатываемую область
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения
количество дополнительных инъекций в обрабатываемую область, таких как богатая тромбоцитами плазма или лечение стволовыми клетками
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения
Количество хирургических вмешательств в обрабатываемой области
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения
Количество хирургических вмешательств в обработанную область после получения лечебной процедуры
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и ежегодно через 2-20 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Regenexx, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christopher Centeno, MD, Regenerative Sciences, LLC and Centeno-Schultz Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2036 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RSI2015-REG01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками