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Um Registro Clínico de Procedimentos Ortobiológicos

2 de abril de 2025 atualizado por: Regenexx, LLC

Banco de Dados de Registro de Pacientes da Interventional Orthopaedics Foundation - Um Registro Clínico de Procedimentos Ortobiológicos

O objetivo do estudo do Registro é observar a melhora nos resultados clínicos relatados por indivíduos para procedimentos ortopédicos percutâneos para tratamento de distúrbios músculo-esqueléticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este Registro foi concebido para garantir que os benefícios e conhecimentos adquiridos com o estudo dos resultados clínicos associados ao uso de procedimentos ortopédicos percutâneos superem os riscos potenciais para os pacientes. O objetivo principal deste Registro é observar as melhorias nos resultados clínicos relatados pelos indivíduos para esses procedimentos usados ​​para tratar distúrbios musculoesqueléticos. Os objetivos secundários incluem a avaliação de complicações pós-tratamento, eventos adversos, reinjeções e intervenção cirúrgica. Os pacientes que recebem tratamentos ortopédicos percutâneos devem se inscrever antes de receber o tratamento e preencher um conjunto de questionários básicos sobre dor e funcionalidade da área do corpo a ser tratada (ou seja, joelho, ombro, coluna, etc). Os resultados do acompanhamento são coletados em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2 a 20 anos após a injeção. Os indivíduos são retirados do Registro prematuramente se ocorrer uma operação cirúrgica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
        • Nepean Specialist Sports Medicine
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Catalyst Pain Solutions
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90035
        • Healthlink Center
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Healthlink Center
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Healthlink Center
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91361
        • Southern California Orthopedic Institute
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • Southern California Orthopedic Institute-Van Nuys
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic
      • Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Regenexx
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • New reGeneration Orthopedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Chicago Arthritis
      • Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
        • Orthopedic Stem Cell Resource
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50321
        • Harbor View Medical
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40223
        • Bodyworks Musculoskeletal Medicine
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Total Care-LA
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Stem Cell ARTS-MD
    • Minnesota
      • Waite Park, Minnesota, Estados Unidos, 56387
        • RejuvMedical
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos, 07927
        • New Jersey Sports Medicine
      • Oakhurst, New Jersey, Estados Unidos, 07755
        • Orthopedic Stem Cell Solutions
      • Wayne, New Jersey, Estados Unidos, 07470
        • Rehabilitation Center of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Rehabilitation Center of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45241
        • Beacon Orthopaedics
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43612
        • Promedica
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • RegenOrthoSport
    • Oregon
      • Hood River, Oregon, Estados Unidos, 97031
        • Columbia Pain Management
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15238
        • Rehabilitation and Pain Specialists
      • Springfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 19064
        • Center for Sports Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • RegenOrthoSport
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Wasatch Pain Solutions
    • Vermont
      • Winooski, Vermont, Estados Unidos, 05404
        • Vermont Regenerative Medicine
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Estados Unidos, 22102
        • Stem Cell ARTS-VA
  • Índia
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500001
        • RegenOrthoSport

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes tratados com procedimentos ortobiológicos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os candidatos devem atender a TODOS os itens a seguir:

    1. Assinatura voluntária dos consentimentos informados aprovados pelo IRB,
    2. Tratado com um procedimento Regenexx
    3. Ter uma condição musculoesquelética apropriada para o procedimento, como osteoartrite ou desarranjo articular interno; lesão de ligamento ou tendão; degeneração do disco intervertebral; saliência, extrusão ou ruptura anular; lesão muscular

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Melhoria Percentual
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
Pontuação média de melhora, onde -100 = 100% pior desde o início e 100 = 100% melhor ou melhorado desde o início
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Dor
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
Escore numérico médio de dor, onde 0=sem dor e 10=pior dor possível.
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
Formulário do Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
Escore médio do IKDC, onde 0=menor nível de função do joelho e 100=maior nível de função do joelho.
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
Escala de Função de Extremidade Inferior
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
Significa pontuação LEFS, onde 0 = função muito baixa da extremidade inferior e 80 = função muito alta da extremidade inferior
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
Deficiências do braço, ombro e mão formam
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
Pontuação média do DASH, onde 0=nenhuma incapacidade da extremidade superior e 100=incapacidade mais grave da extremidade superior.
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
Oxford Hip Score
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
Pontuação média de OHS, onde 42-48=excelente, 34-41=bom, 27-33=razoável, 0-26=ruim para dor e função do quadril.
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
Índice de Classificação Funcional
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
Pontuação média do FRI, onde 0=nenhuma incapacidade na função do pescoço e costas e 100=incapacidade grave.
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
Complicações
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
Descrição de qualquer complicação médica relacionada ao recebimento de um procedimento de tratamento
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
Eventos adversos
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
Descrição dos eventos adversos ocorridos após o procedimento de tratamento
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
Número de reinjeções na área tratada
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
número de injeções adicionais na área tratada, como plasma rico em plaquetas ou tratamento com células-tronco
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
Número de intervenções cirúrgicas na área tratada
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento
Número de intervenções cirúrgicas na área tratada após receber o procedimento de tratamento
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e anualmente 2-20 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Regenexx, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christopher Centeno, MD, Regenerative Sciences, LLC and Centeno-Schultz Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2036

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RSI2015-REG01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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