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Un registre clinique des procédures orthobiologiques

2 avril 2025 mis à jour par: Regenexx, LLC

Base de données du registre des patients de la Fondation d'orthopédie interventionnelle - Un registre clinique des procédures orthobiologiques

Le but de l'étude du registre est d'observer l'amélioration des résultats cliniques rapportés par les sujets pour les procédures orthopédiques percutanées pour le traitement des troubles musculo-squelettiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Ce registre a été conçu pour garantir que les avantages et les connaissances acquises en étudiant les résultats cliniques associés à l'utilisation de procédures orthopédiques percutanées l'emportent sur les risques potentiels pour les patients. L'objectif principal de ce registre est d'observer les améliorations des résultats cliniques rapportés par les sujets pour ces procédures utilisées pour traiter les troubles musculo-squelettiques. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des complications post-traitement, les événements indésirables, les réinjections et l'intervention chirurgicale. Les patients recevant des traitements orthopédiques percutanés sont invités à s'inscrire avant de recevoir le traitement et à remplir un ensemble de questionnaires de base concernant la douleur et la fonctionnalité de la zone du corps traitée (c'est-à-dire genou, épaule, colonne vertébrale, etc.). Les résultats du suivi sont recueillis à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après l'injection. Les sujets sont retirés du registre prématurément si une opération chirurgicale a lieu.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Nepean Specialist Sports Medicine
  • Inde
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500001
        • RegenOrthoSport
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
        • Catalyst Pain Solutions
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90035
        • Healthlink Center
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Healthlink Center
      • San Rafael, California, États-Unis, 94903
        • Healthlink Center
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91361
        • Southern California Orthopedic Institute
      • Van Nuys, California, États-Unis, 91405
        • Southern California Orthopedic Institute-Van Nuys
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, États-Unis, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic
      • Broomfield, Colorado, États-Unis, 80026
        • Regenexx
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
        • New reGeneration Orthopedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Chicago Arthritis
      • Des Plaines, Illinois, États-Unis, 60016
        • Orthopedic Stem Cell Resource
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50321
        • Harbor View Medical
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40223
        • Bodyworks Musculoskeletal Medicine
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Total Care-LA
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Stem Cell ARTS-MD
    • Minnesota
      • Waite Park, Minnesota, États-Unis, 56387
        • RejuvMedical
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, États-Unis, 07927
        • New Jersey Sports Medicine
      • Oakhurst, New Jersey, États-Unis, 07755
        • Orthopedic Stem Cell Solutions
      • Wayne, New Jersey, États-Unis, 07470
        • Rehabilitation Center of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Rehabilitation Center of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45241
        • Beacon Orthopaedics
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43612
        • Promedica
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • RegenOrthoSport
    • Oregon
      • Hood River, Oregon, États-Unis, 97031
        • Columbia Pain Management
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15238
        • Rehabilitation and Pain Specialists
      • Springfield, Pennsylvania, États-Unis, 19064
        • Center for Sports Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • RegenOrthoSport
    • Utah
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • Wasatch Pain Solutions
    • Vermont
      • Winooski, Vermont, États-Unis, 05404
        • Vermont Regenerative Medicine
    • Virginia
      • McLean, Virginia, États-Unis, 22102
        • Stem Cell ARTS-VA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients traités par des procédures orthobiologiques

La description

Critère d'intégration:

  • Les candidats doivent répondre à TOUTES les conditions suivantes :

    1. Signature volontaire des consentements éclairés approuvés par la CISR,
    2. Traité avec une procédure Regenexx
    3. Avoir une condition musculo-squelettique appropriée à la procédure telle que l'arthrose ou un dérangement articulaire interne ; blessure ligamentaire ou tendineuse; dégénérescence du disque intervertébral; saillie, extrusion ou déchirure annulaire ; déchirure musculaire

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage d'amélioration
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement
Score d'amélioration moyen, où -100 = 100 % pire par rapport à la ligne de base et 100 = 100 % meilleur ou amélioré par rapport à la ligne de base
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de la douleur
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement
Score de douleur numérique moyen, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible.
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement
Formulaire du comité international de documentation du genou
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement
Score IKDC moyen, où 0 = niveau le plus bas de fonction du genou et 100 = niveau le plus élevé de fonction du genou.
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement
Échelle de fonction des membres inférieurs
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement
Signifie le score LEFS, où 0 = fonction très faible du membre inférieur et 80 = fonction très élevée du membre inférieur
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement
Formulaire Handicaps du Bras, de l'Epaule et de la Main
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement
Score DASH moyen, où 0 = pas d'incapacité du membre supérieur et 100 = incapacité la plus sévère du membre supérieur.
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement
Score de la hanche d'Oxford
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement
Score OHS moyen, où 42-48 = excellent, 34-41 = bon, 27-33 = passable, 0-26 = mauvais pour la douleur et la fonction de la hanche.
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement
Indice d'évaluation fonctionnelle
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement
Score FRI moyen, où 0 = pas d'incapacité en fonction du cou et du dos et 100 = incapacité sévère.
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement
Complications
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement
Description de toute complication médicale liée à la réception d'une procédure de traitement
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement
Événements indésirables
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement
Description des événements indésirables survenus après la procédure de traitement
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement
Nombre de réinjections dans la zone traitée
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement
nombre d'injections supplémentaires dans la zone traitée, telles que le plasma riche en plaquettes ou le traitement par cellules souches
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement
Nombre d'interventions chirurgicales dans la zone traitée
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement
Nombre d'interventions chirurgicales sur la zone traitée après avoir reçu la procédure de traitement
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et annuellement 2 à 20 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Regenexx, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christopher Centeno, MD, Regenerative Sciences, LLC and Centeno-Schultz Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2016

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2036

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 janvier 2017

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RSI2015-REG01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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