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Ein klinisches Register orthobiologischer Verfahren

2. April 2025 aktualisiert von: Regenexx, LLC

Patientenregisterdatenbank der Interventional Orthopaedics Foundation – Ein klinisches Register orthobiologischer Verfahren

Der Zweck der Registerstudie besteht darin, die Verbesserung der von den Probanden berichteten klinischen Ergebnisse für perkutane orthopädische Verfahren zur Behandlung von Muskel-Skelett-Erkrankungen zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Register wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass die Vorteile und Erkenntnisse, die durch die Untersuchung klinischer Ergebnisse im Zusammenhang mit der Anwendung perkutaner orthopädischer Verfahren gewonnen wurden, die potenziellen Risiken für die Patienten überwiegen. Das Hauptziel dieses Registers ist es, die Verbesserungen der von den Probanden berichteten klinischen Ergebnisse für diese Verfahren zur Behandlung von Erkrankungen des Bewegungsapparates zu beobachten. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung von Komplikationen nach der Behandlung, unerwünschte Ereignisse, erneute Injektionen und chirurgische Eingriffe. Patienten, die eine perkutane orthopädische Behandlung erhalten, werden gebeten, sich vor der Behandlung anzumelden und eine Reihe von Basisfragebögen zu Schmerzen und Funktionalität des behandelten Körperbereichs auszufüllen (d. h. Knie, Schulter, Wirbelsäule usw.). Follow-up-Ergebnisse werden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Injektion erhoben. Im Falle eines chirurgischen Eingriffs werden die Probanden vorzeitig aus dem Register gestrichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Specialist Sports Medicine
  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500001
        • RegenOrthoSport
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Catalyst Pain Solutions
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • Healthlink Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Healthlink Center
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Healthlink Center
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Southern California Orthopedic Institute
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Southern California Orthopedic Institute-Van Nuys
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Vereinigte Staaten, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic
      • Broomfield, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Regenexx
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • New reGeneration Orthopedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Chicago Arthritis
      • Des Plaines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60016
        • Orthopedic Stem Cell Resource
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50321
        • Harbor View Medical
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40223
        • Bodyworks Musculoskeletal Medicine
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Total Care-LA
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Stem Cell ARTS-MD
    • Minnesota
      • Waite Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56387
        • RejuvMedical
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07927
        • New Jersey Sports Medicine
      • Oakhurst, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07755
        • Orthopedic Stem Cell Solutions
      • Wayne, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07470
        • Rehabilitation Center of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Rehabilitation Center of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45241
        • Beacon Orthopaedics
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43612
        • Promedica
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • RegenOrthoSport
    • Oregon
      • Hood River, Oregon, Vereinigte Staaten, 97031
        • Columbia Pain Management
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15238
        • Rehabilitation and Pain Specialists
      • Springfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19064
        • Center for Sports Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • RegenOrthoSport
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Wasatch Pain Solutions
    • Vermont
      • Winooski, Vermont, Vereinigte Staaten, 05404
        • Vermont Regenerative Medicine
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22102
        • Stem Cell ARTS-VA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die mit orthobiologischen Verfahren behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Kandidaten müssen ALLE der folgenden Bedingungen erfüllen:

    1. Freiwillige Unterzeichnung der vom IRB genehmigten Einverständniserklärungen,
    2. Behandelt mit einem Regenexx-Verfahren
    3. einen für das Verfahren geeigneten muskuloskelettalen Zustand haben, wie z. B. Osteoarthritis oder innere Gelenkstörung; Bänder- oder Sehnenverletzung; Bandscheibendegeneration; Vorsprung, Extrusion oder ringförmiger Riss; Muskelriss

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der prozentualen Verbesserung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung
Mittlerer Verbesserungswert, wobei -100 = 100 % schlechter als der Ausgangswert und 100 = 100 % besser oder besser als der Ausgangswert
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung
Mittlerer numerischer Schmerzwert, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung
Formular des International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung
Mittlerer IKDC-Score, wobei 0 = niedrigste Kniefunktion und 100 = höchste Kniefunktion.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung
Funktionsskala der unteren Extremität
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung
Bedeutet LEFS-Score, wobei 0 = sehr geringe Funktion der unteren Extremität und 80 = sehr hohe Funktion der unteren Extremität
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung
Behinderungen der Arm-, Schulter- und Handform
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung
Mittlerer DASH-Score, wobei 0 = keine Behinderung der oberen Extremität und 100 = schwerste Behinderung der oberen Extremität.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung
Oxford Hip-Score
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung
Mittlerer OHS-Score, wobei 42–48=ausgezeichnet, 34–41=gut, 27–33=mittelmäßig, 0–26=schlecht für Hüftschmerzen und -funktion.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung
Funktionaler Bewertungsindex
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung
Mittlerer FRI-Score, wobei 0 = keine Funktionsbehinderung von Nacken und Rücken und 100 = schwere Behinderung.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung
Beschreibung aller medizinischen Komplikationen im Zusammenhang mit der Durchführung eines Behandlungsverfahrens
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung
Beschreibung von unerwünschten Ereignissen, die nach dem Behandlungsverfahren auftreten
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung
Anzahl der Re-Injektionen in den behandelten Bereich
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung
Anzahl zusätzlicher Injektionen in den behandelten Bereich, z. B. plättchenreiches Plasma oder Stammzellenbehandlung
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung
Anzahl der chirurgischen Eingriffe im behandelten Bereich
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung
Anzahl der chirurgischen Eingriffe im behandelten Bereich nach Erhalt des Behandlungsverfahrens
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und jährlich 2-20 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regenexx, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher Centeno, MD, Regenerative Sciences, LLC and Centeno-Schultz Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RSI2015-REG01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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