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心不全最適化研究 (HF-Opt)

2025年3月20日 更新者：Zoll Medical Corporation
この研究は、新たに診断された心不全 (HF) 患者の多施設前向き観察研究として設計されており、ガイドライン指向の医療療法 (GDMT) が達成されると、90 日から 180 日の間に駆出率 (EF) の追加の回復が起こるという仮説を検証します。 研究は 90 日目まで開始されませんが、適格で同意したすべての患者は、ウェアラブル除細動器 (WCD) の使用開始時にレジストリに登録されます。 研究前登録により、90日目に研究に適格である可能性が高い患者、または適格であるが90日目に研究を拒否する患者の初期（90日）の結果とデータを収集することができます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査は、最初は米国とヨーロッパの 30 から 60 か所で実施されます。 心室機能の回復率を観察するために使用されます (EF> 35%) 新たに心室機能 (EF > 35%) の回復率を観察するために使用されます。 (最初の HF 入院から 30 日以内)、虚血性または非虚血性心筋症で、すでに WCD を 90 ± 14 日間使用している。 WCD 使用の最初の 90 日間、患者は研究前登録に登録されます。 FDA 承認の WCD は、退院後最長 6 か月間使用できるように処方されますが、医師の裁量でより長く使用することもできます。 約870人の被験者が研究前登録に登録され、750人の被験者が研究に登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
602

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
    • California
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • Study Site
    • Florida
      • Fernandina Beach、Florida、アメリカ、32034
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Institute of Cardiovascular Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • Research Physicians Network Alliance
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Study Site
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
        • Chicago Medical Research, LLC
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • Unity Point Health-Methodist
    • Indiana
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
      • South Bend、Indiana、アメリカ、26554
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Kentucky
      • London、Kentucky、アメリカ、40741
        • Saint Joseph London
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
        • Covenant Medical Center, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lake Saint Louis、Missouri、アメリカ、63367
        • SSM Health Heart & Vascular
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack Meridian Health
      • Pomona、New Jersey、アメリカ、08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Trinity Medical Center
      • Liverpool、New York、アメリカ、13088
        • SJH Cardiology
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Barberton、Ohio、アメリカ、44203
        • City Cardiology Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel University
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Guthrie Medical Group, P.C.
    • South Carolina
      • Lancaster、South Carolina、アメリカ、29720
        • Carolina Heart Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Methodist University Hospital (MUH) and Methodist OliveBranch (MOB)
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38116
        • Methodist South (MS) University Hospital
      • Oak Ridge、Tennessee、アメリカ、37830
        • Parkway Cardiology
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • Mission Research Insitute
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Providence Health Center
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25702
        • St. Mary's Medical Center
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH/Elisabethinen
      • Vienna、オーストリア
        • Medizinische Universitätsklinik Wien
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Neustadt an der Saale、ドイツ、97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt
      • Barmbek、ドイツ、22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Berlin、ドイツ
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne、ドイツ、50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Duesseldorf、ドイツ、40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Giessen、ドイツ、35392
        • UKGM, Standort Giessen
      • Goslar、ドイツ、38642
        • Asklepios Harzklinik Goslar
      • Halle、ドイツ、06120
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg、ドイツ、22043
        • Asklepios Klinik Wandsbek
      • Hamburg、ドイツ
        • Kardiologie, Asklepios Klinik St. Georg
      • Hannöver、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludenscheid、ドイツ、58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lunen、ドイツ、44534
        • Katholisches Klinikum Lunen
      • Ulm、ドイツ
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Dachau、Bavaria、ドイツ、85221
        • Amper Kliniken AG, Heliios Amper-Klinikum Dachau
    • Bayern
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、93042
        • Klinik u. Polikllinik Fur Innere Med. II Kardiologie
    • Deutschland
      • Villingen-Schwenningen、Deutschland、ドイツ、78052
        • Schwarzwald-Baar Klinik
    • NRW
      • Essen、NRW、ドイツ、45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
  • フランス
      • Corbeil-Essonnes、フランス、91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU de Grenoble site Nord- Hopital Albert Michallon
      • Grenoble、フランス、63003
        • CHU de Clermont-Ferrand- Hopital Albert Michallon
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU Pontchaillou
      • Toulouse、フランス、31076
        • Clinique Pasteur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

病院で

説明

包含基準:

パート1

  • 虚血性心筋症または非虚血性心筋症を主な理由として入院後、退院後 10 日以内に WCD を処方された患者 (18 歳以上) (最初の HF 入院から 30 日以内)。 30日以内。
  • -指標入院中にEFが35％以下の患者（複数回実施する場合は、最後の測定でなければなりません）。

パート2

  • -虚血性または非虚血性心筋症を伴う、新規発症HFの主な理由（最初のHF入院から30日以内）で入院後、退院後10日以内にWCDを処方され、すでにWCDを使用している患者（18歳以上） 90 ± 14 日間。
  • -指標入院中にEFが35％以下の患者（複数回実施する場合は、最後の測定でなければなりません）。 注目すべきは、入院後 90 ± 14 日目の EF は、研究に含めるために低くする必要はありません。

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • アクティブな単極ペースメーカーを使用している患者。
  • デバイスを適切に操作する能力を損なう可能性のある身体的または精神的状態の患者。
  • -現在別の臨床試験に参加している患者。
  • デバイスの着用を妨げる皮膚状態の患者。
  • -蘇生を禁止する高度な指示のある患者。
  • -心臓再同期療法が適応となる患者、またはQRS持続時間が135ミリ秒以上の患者。
  • -最近の心筋梗塞または冠動脈血行再建術を受けた患者（WCD着用の開始以来、つまり、WCD着用の0〜90日）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
早期回復
患者は、GDMT後の最初の90日以内にLVEF> 35％に改善しました。 これらの患者は、WCDの使用を終了し、現在のガイドラインに従って埋め込み型除細動器（ICD）を受け取らないと予想されます。
改善
患者は、WCD使用の開始からLVEFを改善しました（LVEFで少なくとも5％の正の変化）または90日目にLVEFが30〜35％の境界線を持っています。 これらの患者は予想されていましたが、さらに90日間WCDを使用し続ける必要はありませんでした。
デバイス：ウェアラブル除細動器
Lifevestは、この研究で使用されているウェアラブル除細動器のブランドです。
他の名前：
  • 救命胴衣
非改善
患者は、LVEFまたはLVEFの悪化、30％の変化、悪化を示さない。 GDMTの人々は、ICDについて評価されることが期待されています。 まだGDMTに参加していないものは、さらに90日間WCDを継続することが予想されていましたが、必要ありませんでした。
デバイス：ウェアラブル除細動器
Lifevestは、この研究で使用されているウェアラブル除細動器のブランドです。
他の名前：
  • 救命胴衣

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日目と180日目のLVEF回復患者の割合
時間枠：180日
LVEF> 35％の目標に達する患者の割合は、90日と180日で比較されます。 LVEFの心エコー評価が使用されました。
180日
ガイドラインの標的用量に到達した研究被験者の割合は、監督医学療法（GDMT）
時間枠：180日
記述統計は、90日および180日でGDMTのターゲット用量に到達する研究被験者の割合を評価するために使用されます。 この分析には、3つのタイムポイントすべてにLVEFデータを持つすべての適格な研究対象が使用されました。
180日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
WCDの使用中に、脳室頻拍（VT）/心室細動（VF）の不整脈を持つすべての被験者
時間枠：360日
WCDの使用中にVT/VF不整脈を維持している患者の割合を観察します。 これはすべてのWCD使用中のイベントを説明するための二次的な結果であったため、この分析にはすべての適格なレジストリ科目が使用されました。 参加者は、二次分析のためにグループに分割されませんでしたが、主要な結果における左心室駆出率（LVEF）回復の結果を報告するためだけに分割されました。
360日
WCD使用中のすべての持続性心室頻脈（VT）/心室細動（VF）不整脈イベント
時間枠：360日
イベントごとにWCD使用中に、すべての持続的なVT/VF不整脈の発生を観察します。 これはすべてのWCD使用中のイベントを説明するための二次的な結果であったため、この分析にはすべての適格なレジストリ科目が使用されました。 参加者は、二次分析のためにグループに分割されませんでしたが、主要な結果における左心室駆出率（LVEF）回復の結果を報告するためだけに分割されました。
360日
他の不整脈を患っているすべての患者の割合
時間枠：180日
WCDの使用中に他の不整脈を起こしている患者の割合を観察します。たとえば、デバイスによって記録されているアジストールや脳室上の不整脈などです。 これはすべてのWCD使用中のイベントを説明するための二次的な結果であったため、この分析にはすべての適格なレジストリ科目が使用されました。 参加者は、二次分析のためにグループに分割されませんでしたが、主要な結果における左心室駆出率（LVEF）回復の結果を報告するためだけに分割されました。
180日
心室性不整脈の治療における有効性
時間枠：180日
心室性不整脈の治療において、この集団が着用するウェアラブル除細動器の有効性を観察します。 これはすべてのWCD使用中のイベントを説明するための二次的な結果であったため、この分析にはすべての適格なレジストリ科目が使用されました。 参加者は、二次分析のためにグループに分割されませんでしたが、主要な結果における左心室駆出率（LVEF）回復の結果を報告するためだけに分割されました。
180日
死亡率分析
時間枠：0〜180、0〜270、および0〜360日、または> 360日（最大14か月）
HF患者の退院後の180、270、および360日間の死亡率に対するウェアラブル除細動器の影響を評価します。 生存の累積評価は、研究に入った人のためにこれらの時点で行われます（例：180、270、360日、または360日以上（最大14か月））。 死亡率のレビューは、独立した裁定者によって行われ、すべての死亡を心臓または非心臓のようにグループ化し、突然または非潜在的にグループ化します。 この分析には、適格なすべての研究対象が使用されました。 参加者は、二次分析のためにグループに分割されませんでしたが、主要な結果における左心室駆出率（LVEF）回復の結果を報告するためだけに分割されました。 事前に指定された最終時点（n = 3）の後に死亡時に収集されたデータは、360日以上（最大14か月）とラベル付けされます。 1人の被験者は、報告された死亡の直前に研究を完了したため、参加者の流れとは異なる数が異なります。
0〜180、0〜270、および0〜360日、または> 360日（最大14か月）
Healthcare utilization_type
時間枠：360日
研究期間中のすべての患者のヘルスケア利用（救急室訪問、入院、医師の訪問など）。 この分析には、適格なすべての研究対象が使用されました。 参加者は、二次分析のためにグループに分割されませんでしたが、主要な結果における左心室駆出率（LVEF）回復の結果を報告するためだけに分割されました。
360日
Healthcare utilization_lengthの使用
時間枠：360日
入院、観察、熟練した看護施設の滞在期間。 これらの滞在の1つを報告するすべての適格な研究対象は、この分析に使用され、滞在の種類によってグループ化されました。 参加者は、二次分析のためにグループに分割されませんでしたが、主要な結果における左心室駆出率（LVEF）回復の結果を報告するためだけに分割されました。
360日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張使用による合併症
時間枠：360日
安全性の目的は、WCDの拡張された使用との合併症と、研究フェーズの時間枠中にICDの合併症と比較することです。 この安全分析には、適格なすべての研究対象が使用されました。 参加者は、二次分析のためにグループに分割されませんでしたが、主要な結果における左心室駆出率（LVEF）回復の結果を報告するためだけに分割されました。
360日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zoll Medical Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mike Osz、Director, Clinical Operations

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月6日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 90D0109

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全の臨床試験

ウェアラブル除細動器の臨床試験

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条件

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