Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af optimering af hjertesvigt (HF-Opt)

20. marts 2025 opdateret af: Zoll Medical Corporation
Denne undersøgelse er designet som et multicenter prospektivt observationsstudie af nyligt diagnosticerede hjertesvigtspatienter (HF) for at teste hypotesen om, at yderligere Ejection Fraction (EF) restitution finder sted mellem 90 og 180 dage, efterhånden som Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) opnås. Selvom undersøgelsen ikke starter før dag 90, vil alle berettigede, samtykkende patienter blive optaget i et register ved starten af ​​brug af wearable cardioverter defibrillator (WCD). Forundersøgelsesregistret vil give os mulighed for at indsamle tidlige (90 dages) resultater og data hos de patienter, som sandsynligvis er kvalificerede til undersøgelsen på dag 90, eller er kvalificerede, men afviser undersøgelsen på dag 90.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på tredive til tres steder, i første omgang i USA og Europa. Det vil blive brugt til at observere frekvensen af ​​genopretning af ventrikulær funktion (EF>35%) mellem 90 og 180 dage hos nydiagnosticerede HF-patienter, som fik ordineret WCD ≤ 10 dage efter udskrivelse efter hospitalsindlæggelse af en primær årsag til nyopstået HF (≤30 dage siden første HF-indlæggelse), med iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati, og har allerede brugt en WCD i 90 ± 14 dage. I de første 90 dage med WCD-brug vil patienter blive indskrevet i et forundersøgelsesregister. Den FDA-godkendte WCD vil blive ordineret til op til 6 måneders brug efter hospitalsudskrivning, med mulighed for længere brug under lægens skøn. Ca. 870 forsøgspersoner vil tilmelde sig forundersøgelsesregistret og 750 forsøgspersoner i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
602

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
    • California
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Study Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Forenede Stater, 32034
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Institute of Cardiovascular Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Research Physicians Network Alliance
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Study Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Unity Point Health-Methodist
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 26554
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Kentucky
      • London, Kentucky, Forenede Stater, 40741
        • Saint Joseph London
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Covenant Medical Center, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lake Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63367
        • SSM Health Heart & Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Meridian Health
      • Pomona, New Jersey, Forenede Stater, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Trinity Medical Center
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • SJH Cardiology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, Forenede Stater, 44203
        • City Cardiology Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Medical Group, P.C.
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist University Hospital (MUH) and Methodist OliveBranch (MOB)
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38116
        • Methodist South (MS) University Hospital
      • Oak Ridge, Tennessee, Forenede Stater, 37830
        • Parkway Cardiology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Mission Research Insitute
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Providence Health Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25702
        • St. Mary's Medical Center
  • Frankrig
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble site Nord- Hopital Albert Michallon
      • Grenoble, Frankrig, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand- Hopital Albert Michallon
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Chu Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Neustadt an der Saale, Tyskland, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt
      • Barmbek, Tyskland, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Tyskland, 50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • UKGM, Standort Giessen
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • Asklepios Harzklinik Goslar
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Tyskland, 22043
        • Asklepios Klinik Wandsbek
      • Hamburg, Tyskland
        • Kardiologie, Asklepios Klinik St. Georg
      • Hannöver, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludenscheid, Tyskland, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lunen, Tyskland, 44534
        • Katholisches Klinikum Lunen
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Tyskland, 85221
        • Amper Kliniken AG, Heliios Amper-Klinikum Dachau
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93042
        • Klinik u. Polikllinik Fur Innere Med. II Kardiologie
    • Deutschland
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, Tyskland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinik
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH/Elisabethinen
      • Vienna, Østrig
        • Medizinische Universitätsklinik Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På hospitalet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1

  • Patienter (≥18 år), som fik ordineret WCD ≤ 10 dage efter udskrivelse efter hospitalsindlæggelse af en primær årsag til nyopstået HF (≤30 dage siden første HF-indlæggelse), med iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati og har brugt WCD til ikke mere end 30 dage.
  • Patienter, der havde en EF ≤ 35 % under indeksindlæggelse (skal være sidste måling, hvis den udføres flere gange).

Del 2

  • Patienter (≥18 år), som fik ordineret WCD ≤ 10 dage efter udskrivelse efter hospitalsindlæggelse af en primær årsag til nyopstået HF (≤30 dage siden første HF-indlæggelse), med iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati, og som allerede har brugt en WCD i 90 ± 14 dage.
  • Patienter, der havde en EF ≤ 35 % under indeksindlæggelse (skal være sidste måling, hvis den udføres flere gange). Det skal bemærkes, at EF ved 90 ± 14 dage efter hospitalsindlæggelse ikke behøver at være lav for at blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter, der har en aktiv unipolær pacemaker.
  • Patienter med en fysisk eller mental tilstand, der kan svække deres evne til at interagere korrekt med enheden.
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk studie.
  • Patienter med enhver hudlidelse, der ville forhindre at bære enheden.
  • Patienter med et avanceret direktiv om forbud mod genoplivning.
  • Patienter, der er indiceret til kardial resynkroniseringsterapi eller har en QRS-varighed på ≥135 ms.
  • Patienter med nyligt myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering (siden start af WCD-brug; dvs. 0-90 dages WCD-brug).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tidlig bedring
Patienter forbedrede sig til LVEF> 35% inden for de første 90 dage efter GDMT. Disse patienter forventes at afslutte WCD -brug og modtager ikke en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) i henhold til de nuværende retningslinjer.
Forbedring
Patienter forbedrede LVEF fra starten af ​​WCD-brug (en positiv ændring på mindst 5% i LVEF) eller har grænseoverskridende LVEF på 30-35% på dag 90. Disse patienter forventedes, men krævede ikke at fortsætte med at bruge WCD i yderligere 90 dage.
Enhed: Bærbar cardioverter defibrillator
LifeVest er mærket af bærbar cardioverter defibrillator, der blev brugt i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Redningsvest
Ikke-forbedring
Patienter viser ingen ændring, forværring af LVEF eller LVEF <30%. De på GDMT forventes at blive evalueret for en ICD. De, der endnu ikke var på GDMT, forventedes, men ikke krævede, at fortsætte WCD i yderligere 90 dage.
Enhed: Bærbar cardioverter defibrillator
LifeVest er mærket af bærbar cardioverter defibrillator, der blev brugt i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Redningsvest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med LVEF -opsving på dag 90 og 180
Tidsramme: 180 dage
Procentdelen af ​​patienter, der når målet om LVEF> 35%, vil blive sammenlignet efter 90 dage og 180 dage. Ekkokardiografisk vurdering af LVEF blev anvendt.
180 dage
Procentdel af undersøgelsespersoner, der når måldoser af retningslinje rettet medicinsk terapi (GDMT)
Tidsramme: 180 dage
Beskrivende statistikker vil blive brugt til at vurdere procentdelen af ​​undersøgelsespersoner, der når måldoser af GDMT på 90 og 180 dage. Alle støtteberettigede studiepersoner med LVEF -data på alle tre tidspunkter blev brugt til denne analyse.
180 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forsøgspersoner med vedvarende ventrikulær takykardi (VT)/ventrikelflimmer (VF) Arytmier under WCD -brug
Tidsramme: 360 dage
Overhold procentdelen af ​​patienter, der har vedvarende VT/VF -arytmier under WCD -brug. Da dette var et sekundært resultat til at beskrive begivenheder under al WCD -brug, blev alle støtteberettigede registerpersoner brugt til denne analyse. Deltagerne blev ikke opdelt i grupper til sekundære analyser, kun til rapportering af resultater af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) -genvinding i de primære resultater.
360 dage
Alle vedvarende ventrikulære takykardi (VT)/ventrikulær fibrillation (VF) Arrytmias begivenheder under WCD -brug
Tidsramme: 360 dage
Overhold forekomsten af ​​alle vedvarende VT/VF -arytmier under WCD -brug ved begivenhed. Da dette var et sekundært resultat til at beskrive begivenheder under al WCD -brug, blev alle støtteberettigede registerpersoner brugt til denne analyse. Deltagerne blev ikke opdelt i grupper til sekundære analyser, kun til rapportering af resultater af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) -genvinding i de primære resultater.
360 dage
Procentdel af alle patienter, der har andre arytmier
Tidsramme: 180 dage
Overhold procentdelen af ​​patienter, der har andre arytmier under WCD-anvendelse, såsom asystol og supra-ventrikulære arytmier, der registreres af enheden. Da dette var et sekundært resultat til at beskrive begivenheder under al WCD -brug, blev alle støtteberettigede registerpersoner brugt til denne analyse. Deltagerne blev ikke opdelt i grupper til sekundære analyser, kun til rapportering af resultater af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) -genvinding i de primære resultater.
180 dage
Effektivitet til behandling af ventrikulære arytmier
Tidsramme: 180 dage
Overhold effektiviteten af ​​den bærbare cardioverter defibrillator båret af denne population til behandling af ventrikulære arytmier. Da dette var et sekundært resultat til at beskrive begivenheder under al WCD -brug, blev alle støtteberettigede registerpersoner brugt til denne analyse. Deltagerne blev ikke opdelt i grupper til sekundære analyser, kun til rapportering af resultater af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) -genvinding i de primære resultater.
180 dage
Dødelighedsanalyse
Tidsramme: 0 til 180, 0 til 270 og 0 til 360 dage eller> 360 dage (op til 14 måneder)
Evaluer effekten af ​​bærbare defibrillatorer på 180, 270 og 360-dages dødelighed efter udskrivning hos HF-patienter. Kumulativ vurdering af overlevelse vil blive foretaget på disse tidspunkter for dem, der er indgået i undersøgelsen (f.eks. Op til 180, 270, 360 dage eller> 360 dage (op til 14 måneder)). En dødelighedsgennemgang vil blive gennemført af uafhængige dommer for at gruppere alle dødsfald som hjerte- eller ikke-kardisk og pludselig eller ikke-sudden. Alle støtteberettigede studiepersoner blev brugt til denne analyse. Deltagerne blev ikke opdelt i grupper til sekundære analyser, kun til rapportering af resultater af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) -genvinding i de primære resultater. Data indsamlet om dødsfald efter det forudbestemte sidste tidspunkt (n = 3) vil blive mærket> 360 dage (op til 14 måneder). 1 Emne afsluttede undersøgelsen umiddelbart før den rapporterede død, og dermed det forskellige antal fra deltagerstrømmen.
0 til 180, 0 til 270 og 0 til 360 dage eller> 360 dage (op til 14 måneder)
Sundhedsudnyttelse_type
Tidsramme: 360 dage
Anvendelse af sundhedsydelser (besøg på akutrum, indlæggelser, lægebesøg osv.) På alle patienter i undersøgelsens periode. Alle støtteberettigede studiepersoner blev brugt til denne analyse. Deltagerne blev ikke opdelt i grupper til sekundære analyser, kun til rapportering af resultater af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) -genvinding i de primære resultater.
360 dage
Sundhedsudnyttelse_længde af brug
Tidsramme: 360 dage
Opholdets længde til enhver hospitalisering, observation, dygtig sygeplejefacilitet forbliver. Alle støtteberettigede studiepersoner, der rapporterede en af ​​disse ophold, blev brugt til denne analyse og grupperet efter type ophold. Deltagerne blev ikke opdelt i grupper til sekundære analyser, kun til rapportering af resultater af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) -genvinding i de primære resultater.
360 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer fra udvidet brug
Tidsramme: 360 dage
Sikkerhedsmålene vil være at sammenligne komplikationer fra udvidet brug af WCD med ICD's mål i undersøgelsens fase -tidsramme. Alle støtteberettigede studiepersoner blev brugt til denne sikkerhedsanalyse. Deltagerne blev ikke opdelt i grupper til sekundære analyser, kun til rapportering af resultater af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) -genvinding i de primære resultater.
360 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zoll Medical Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mike Osz, Director, Clinical Operations

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 90D0109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Bærbar cardioverter defibrillator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger