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Étude d'optimisation de l'insuffisance cardiaque (HF-Opt)

20 mars 2025 mis à jour par: Zoll Medical Corporation
Cette étude est conçue comme une étude observationnelle prospective multicentrique de patients nouvellement diagnostiqués souffrant d'insuffisance cardiaque (HF) pour tester l'hypothèse selon laquelle une récupération supplémentaire de la fraction d'éjection (FE) se produit entre 90 et 180 jours lorsque la thérapie médicale dirigée par les lignes directrices (GDMT) est atteinte. Bien que l'étude ne commence qu'au jour 90, tous les patients éligibles et consentants seront inscrits dans un registre au début de l'utilisation du défibrillateur automatique portable (DCE). Le registre de pré-étude nous permettra de collecter les résultats et les données précoces (90 jours) chez les patients qui sont susceptibles d'être éligibles pour l'étude au jour 90, ou qui sont éligibles, mais refusent l'étude au jour 90.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude sera menée sur trente à soixante sites, initialement aux États-Unis et en Europe. Il sera utilisé pour observer le taux de récupération de la fonction ventriculaire (FE> 35 %) entre 90 et 180 jours chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque nouvellement diagnostiqués qui se sont vu prescrire le WCD ≤ 10 jours après la sortie d'hôpital pour une raison principale d'apparition d'une nouvelle insuffisance cardiaque. (≤30 jours depuis la première hospitalisation HF), avec une cardiomyopathie ischémique ou non ischémique, et ayant déjà utilisé un WCD pendant 90 ± 14 jours. Pendant les 90 premiers jours d'utilisation du WCD, les patients seront inscrits dans un registre de pré-étude. Le WCD approuvé par la FDA sera prescrit jusqu'à 6 mois d'utilisation après la sortie de l'hôpital, avec l'option d'une utilisation plus longue à la discrétion du médecin. Environ 870 sujets s'inscriront au registre de pré-étude et 750 sujets à l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
602

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Neustadt an der Saale, Allemagne, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt
      • Barmbek, Allemagne, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Berlin, Allemagne
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Allemagne, 50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Duesseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • UKGM, Standort Giessen
      • Goslar, Allemagne, 38642
        • Asklepios Harzklinik Goslar
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Allemagne, 22043
        • Asklepios Klinik Wandsbek
      • Hamburg, Allemagne
        • Kardiologie, Asklepios Klinik St. Georg
      • Hannöver, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludenscheid, Allemagne, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lunen, Allemagne, 44534
        • Katholisches Klinikum Lunen
      • Ulm, Allemagne
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Allemagne, 85221
        • Amper Kliniken AG, Heliios Amper-Klinikum Dachau
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93042
        • Klinik u. Polikllinik Fur Innere Med. II Kardiologie
    • Deutschland
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, Allemagne, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinik
    • NRW
      • Essen, NRW, Allemagne, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
  • France
      • Corbeil-Essonnes, France, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de Grenoble site Nord- Hopital Albert Michallon
      • Grenoble, France, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand- Hopital Albert Michallon
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, France, 35033
        • Chu Pontchaillou
      • Toulouse, France, 31076
        • Clinique Pasteur
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH/Elisabethinen
      • Vienna, L'Autriche
        • Medizinische Universitätsklinik Wien
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
    • California
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
        • Study Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, États-Unis, 32034
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville Beach, Florida, États-Unis, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Institute of Cardiovascular Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • Research Physicians Network Alliance
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Study Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Hazel Crest, Illinois, États-Unis, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • Unity Point Health-Methodist
    • Indiana
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 26554
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Kentucky
      • London, Kentucky, États-Unis, 40741
        • Saint Joseph London
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
        • Covenant Medical Center, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lake Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63367
        • SSM Health Heart & Vascular
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack Meridian Health
      • Pomona, New Jersey, États-Unis, 08240
        • Atlanticare Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Trinity Medical Center
      • Liverpool, New York, États-Unis, 13088
        • SJH Cardiology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, États-Unis, 44203
        • City Cardiology Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel University
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Guthrie Medical Group, P.C.
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, États-Unis, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Methodist University Hospital (MUH) and Methodist OliveBranch (MOB)
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38116
        • Methodist South (MS) University Hospital
      • Oak Ridge, Tennessee, États-Unis, 37830
        • Parkway Cardiology
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Mission Research Insitute
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Providence Health Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

À l'hôpital

La description

Critère d'intégration:

Partie 1

  • Patients (≥ 18 ans) à qui le WCD a été prescrit ≤ 10 jours après la sortie d'hôpital pour une raison principale d'apparition d'une nouvelle IC (≤ 30 jours depuis la première hospitalisation pour IC), avec une cardiomyopathie ischémique ou non ischémique, et qui ont utilisé le WCD pour pas plus de 30 jours.
  • Patients qui avaient une FE ≤ 35 % pendant l'hospitalisation index (doit être la dernière mesure si elle est effectuée plusieurs fois).

Partie 2

  • Patients (≥ 18 ans) à qui le WCD a été prescrit ≤ 10 jours après la sortie d'hôpital pour une raison principale d'apparition d'une nouvelle IC (≤ 30 jours depuis la première hospitalisation pour IC), avec une cardiomyopathie ischémique ou non ischémique, et qui ont déjà utilisé un WCD pendant 90 ± 14 jours.
  • Patients qui avaient une FE ≤ 35 % pendant l'hospitalisation index (doit être la dernière mesure si elle est effectuée plusieurs fois). Il convient de noter que la FE à 90 ± 14 jours après l'hospitalisation n'a pas besoin d'être faible pour être incluse dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans.
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque unipolaire actif.
  • Patients souffrant d'un état physique ou mental susceptible d'altérer leur capacité à interagir correctement avec l'appareil.
  • Patients participant actuellement à une autre étude clinique.
  • Patients présentant une affection cutanée qui empêcherait de porter l'appareil.
  • Patients avec une directive avancée interdisant la réanimation.
  • Patients qui sont indiqués pour une thérapie de resynchronisation cardiaque ou qui ont une durée QRS ≥135 ms.
  • Patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde ou une revascularisation coronarienne (depuis le début du port du WCD ; c'est-à-dire 0 à 90 jours de port du WCD).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Récupération précoce
Les patients se sont améliorés à la FEVE> 35% dans les 90 premiers jours suivant le GDMT. Ces patients devraient mettre fin à l'utilisation de WCD et ne pas recevoir de défibrillateur cardioverter implantable (CIM) conformément aux directives actuelles.
Amélioration
Les patients ont amélioré la FEVE depuis le début de l'utilisation de la MAD (un changement positif d'au moins 5% dans la FVEF) ou ont une LVEF limite de 30 à 35% au jour 90. Ces patients étaient attendus, mais sans continuer à utiliser le WCD pendant 90 jours supplémentaires.
Dispositif: Défibrillateur cardioverter portable
LifeVest est la marque de défibrillateur cardioverter portable utilisé dans cette étude.
Autres noms:
  • Gilet de sauvetage
Non-amélioration
Les patients ne montrent aucun changement, l'aggravation de la FEVE ou de la LVEF <30%. Les personnes sur GDMT devraient être évaluées pour une CIM. Ceux qui ne sont pas encore sur GDMT étaient attendus, mais pas obligatoires, pour continuer le WCD pendant 90 jours supplémentaires.
Dispositif: Défibrillateur cardioverter portable
LifeVest est la marque de défibrillateur cardioverter portable utilisé dans cette étude.
Autres noms:
  • Gilet de sauvetage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteints de reprise de la FEVE au jour 90 et 180
Délai: 180 jours
Le pourcentage de patients atteignant l'objectif de LVEF> 35% sera comparé à 90 jours et 180 jours. L'évaluation échocardiographique de la FEVE a été utilisée.
180 jours
Pourcentage de sujets d'étude atteignant des doses cibles de thérapie médicale dirigée par les directives (GDMT)
Délai: 180 jours
Des statistiques descriptives seront utilisées pour évaluer le pourcentage de sujets d'étude atteignant des doses cibles de GDMT à 90 et 180 jours. Tous les sujets d'étude éligibles avec des données LVEF aux trois points de temps ont été utilisés pour cette analyse.
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tous les sujets présentant des arythmies de tachycardie ventriculaire (VT) / fibrillation ventriculaire (VF) pendant l'utilisation de la WCD
Délai: 360 jours
Observez le pourcentage de patients ayant des arythmies VT / VF soutenues pendant l'utilisation de la MWC. Comme il s'agissait d'un résultat secondaire pour décrire les événements lors de toute utilisation de WCD, tous les sujets de registre éligibles ont été utilisés pour cette analyse. Les participants n'étaient pas divisés en groupes pour des analyses secondaires, uniquement pour signaler les résultats de la récupération de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) dans les principaux résultats.
360 jours
Tous les événements arythmies de la tachycardie ventriculaire / VT) / fibrillation ventriculaire (VF) pendant l'utilisation de la MPD
Délai: 360 jours
Observez l'occurrence de toutes les arythmies VT / VF soutenues lors de l'utilisation de WCD par événement. Comme il s'agissait d'un résultat secondaire pour décrire les événements lors de toute utilisation de WCD, tous les sujets de registre éligibles ont été utilisés pour cette analyse. Les participants n'étaient pas divisés en groupes pour des analyses secondaires, uniquement pour signaler les résultats de la récupération de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) dans les principaux résultats.
360 jours
Pourcentage de tous les patients ayant d'autres arythmies
Délai: 180 jours
Observez le pourcentage de patients ayant d'autres arythmies pendant l'utilisation de la MAD, tels que les arythmies d'asystole et supra-ventilateurs qui sont enregistrées par l'appareil. Comme il s'agissait d'un résultat secondaire pour décrire les événements lors de toute utilisation de WCD, tous les sujets de registre éligibles ont été utilisés pour cette analyse. Les participants n'étaient pas divisés en groupes pour des analyses secondaires, uniquement pour signaler les résultats de la récupération de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) dans les principaux résultats.
180 jours
Efficacité dans le traitement des arythmies ventriculaires
Délai: 180 jours
Observez l'efficacité du défibrillateur cardioverter portable porté par cette population dans le traitement des arythmies ventriculaires. Comme il s'agissait d'un résultat secondaire pour décrire les événements lors de toute utilisation de WCD, tous les sujets de registre éligibles ont été utilisés pour cette analyse. Les participants n'étaient pas divisés en groupes pour des analyses secondaires, uniquement pour signaler les résultats de la récupération de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) dans les principaux résultats.
180 jours
Analyse de la mortalité
Délai: 0 à 180, 0 à 270 et 0 à 360 jours, ou> 360 jours (jusqu'à 14 mois)
Évaluez l'effet des défibrillateurs portables sur la mortalité 180, 270 et 360 jours après la sortie chez les patients HF. L'évaluation cumulative de la survie sera effectuée à ces moments pour ceux qui sont entrés dans l'étude (par exemple jusqu'à 180, 270, 360 jours ou> 360 jours (jusqu'à 14 mois)). Un examen de la mortalité sera effectué par des arbitres indépendants pour regrouper tous les décès comme cardiaques ou non cardiaques, et soudains ou non soudants. Tous les sujets d'étude éligibles ont été utilisés pour cette analyse. Les participants n'étaient pas divisés en groupes pour des analyses secondaires, uniquement pour signaler les résultats de la récupération de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) dans les principaux résultats. Les données recueillies sur les décès après le point de cale final prédéfini (n = 3) seront étiquetées> 360 jours (jusqu'à 14 mois). 1 Sujet a terminé l'étude immédiatement avant le décès signalé, d'où le nombre différent du flux des participants.
0 à 180, 0 à 270 et 0 à 360 jours, ou> 360 jours (jusqu'à 14 mois)
Utilisation des soins de santé_type
Délai: 360 jours
Utilisation des soins de santé (visites aux urgences, hospitalisations, visites chez le médecin, etc.) sur tous les patients pendant la période de l'étude. Tous les sujets d'étude éligibles ont été utilisés pour cette analyse. Les participants n'étaient pas divisés en groupes pour des analyses secondaires, uniquement pour signaler les résultats de la récupération de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) dans les principaux résultats.
360 jours
Utilisation des soins de santé_lengle d'utilisation
Délai: 360 jours
Durée de séjour pour toute hospitalisation, observation et établissement de soins infirmiers qualifiés. Tous les sujets d'étude éligibles signalant l'un de ces séjours ont été utilisés pour cette analyse et regroupés par type de séjour. Les participants n'étaient pas divisés en groupes pour des analyses secondaires, uniquement pour signaler les résultats de la récupération de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) dans les principaux résultats.
360 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications d'une utilisation prolongée
Délai: 360 jours
Les objectifs de sécurité seront de comparer les complications de l'utilisation étendue du WCD avec celles de la CIM pendant le délai de phase d'étude. Tous les sujets d'étude éligibles ont été utilisés pour cette analyse de sécurité. Les participants n'étaient pas divisés en groupes pour des analyses secondaires, uniquement pour signaler les résultats de la récupération de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) dans les principaux résultats.
360 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zoll Medical Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Mike Osz, Director, Clinical Operations

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2017

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 90D0109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

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