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Estudio de optimización de insuficiencia cardíaca (HF-Opt)

20 de marzo de 2025 actualizado por: Zoll Medical Corporation
Este estudio está diseñado como un estudio observacional prospectivo multicéntrico de pacientes recién diagnosticados con insuficiencia cardíaca (HF) para probar la hipótesis de que la recuperación adicional de la fracción de eyección (EF) ocurre entre 90 y 180 días a medida que se logra la terapia médica dirigida por las pautas (GDMT). Aunque el estudio no comienza hasta el día 90, todos los pacientes elegibles que den su consentimiento se ingresarán en un registro al comienzo del uso del desfibrilador cardioversor portátil (WCD). El registro previo al estudio nos permitirá recopilar resultados y datos tempranos (90 días) en aquellos pacientes que probablemente sean elegibles para el estudio en el día 90, o que son elegibles, pero rechazan el estudio en el día 90.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en treinta a sesenta sitios, inicialmente en EE.UU. y Europa. Se utilizará para observar la tasa de recuperación de la función ventricular (FE>35%) entre 90 y 180 días en pacientes con IC de nuevo diagnóstico a los que se les prescribió el WCD ≤ 10 días después del alta después de la hospitalización por una razón principal de IC de nueva aparición. (≤ 30 días desde la primera hospitalización por IC), con miocardiopatía isquémica o no isquémica, y ya han utilizado un WCD durante 90 ± 14 días. Durante los primeros 90 días de uso de WCD, los pacientes se inscribirán en un registro previo al estudio. El WCD aprobado por la FDA se prescribirá para un uso de hasta 6 meses después del alta hospitalaria, con la opción de un uso más prolongado a discreción del médico. Aproximadamente 870 sujetos se inscribirán en el registro previo al estudio y 750 sujetos en el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
602

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Neustadt an der Saale, Alemania, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt
      • Barmbek, Alemania, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Berlin, Alemania
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Alemania, 50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Giessen, Alemania, 35392
        • UKGM, Standort Giessen
      • Goslar, Alemania, 38642
        • Asklepios Harzklinik Goslar
      • Halle, Alemania, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Alemania, 22043
        • Asklepios Klinik Wandsbek
      • Hamburg, Alemania
        • Kardiologie, Asklepios Klinik St. Georg
      • Hannöver, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludenscheid, Alemania, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lunen, Alemania, 44534
        • Katholisches Klinikum Lunen
      • Ulm, Alemania
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Alemania, 85221
        • Amper Kliniken AG, Heliios Amper-Klinikum Dachau
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93042
        • Klinik u. Polikllinik Fur Innere Med. II Kardiologie
    • Deutschland
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, Alemania, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinik
    • NRW
      • Essen, NRW, Alemania, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH/Elisabethinen
      • Vienna, Austria
        • Medizinische Universitätsklinik Wien
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
    • California
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Study Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Estados Unidos, 32034
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Institute of Cardiovascular Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Research Physicians Network Alliance
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Study Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Unity Point Health-Methodist
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 26554
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Kentucky
      • London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
        • Saint Joseph London
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Covenant Medical Center, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lake Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63367
        • SSM Health Heart & Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Meridian Health
      • Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Trinity Medical Center
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • SJH Cardiology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • City Cardiology Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group, P.C.
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist University Hospital (MUH) and Methodist OliveBranch (MOB)
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38116
        • Methodist South (MS) University Hospital
      • Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos, 37830
        • Parkway Cardiology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Mission Research Insitute
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Providence Health Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • St. Mary's Medical Center
  • Francia
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble site Nord- Hopital Albert Michallon
      • Grenoble, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand- Hopital Albert Michallon
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En el hospital

Descripción

Criterios de inclusión:

Parte 1

  • Pacientes (≥18 años) a los que se les prescribió el WCD ≤ 10 días después del alta después de la hospitalización por una razón principal de IC de nueva aparición (≤30 días desde la primera hospitalización por IC), con miocardiopatía isquémica o no isquémica, y que han utilizado el WCD para no más de 30 días.
  • Pacientes que tuvieron una FE ≤ 35% durante la hospitalización índice (debe ser la última medición si se realizó varias veces).

Parte 2

  • Pacientes (≥18 años) a los que se les prescribió el WCD ≤ 10 días después del alta después de la hospitalización por un motivo principal de IC de nueva aparición (≤30 días desde la primera hospitalización por IC), con miocardiopatía isquémica o no isquémica, y que ya han usado un WCD durante 90 ± 14 días.
  • Pacientes que tuvieron una FE ≤ 35% durante la hospitalización índice (debe ser la última medición si se realizó varias veces). Cabe destacar que la FE a los 90 ± 14 días posteriores a la hospitalización no necesita ser baja para ser incluida en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Pacientes que tienen un marcapasos unipolar activo.
  • Pacientes con una condición física o mental que podría afectar su capacidad para interactuar adecuadamente con el dispositivo.
  • Pacientes que participan actualmente en otro estudio clínico.
  • Pacientes con cualquier condición de la piel que impida el uso del dispositivo.
  • Pacientes con una directiva anticipada que prohíba la reanimación.
  • Pacientes que estén indicados para terapia de resincronización cardíaca o tengan una duración QRS de ≥135 ms.
  • Pacientes con infarto de miocardio reciente o revascularización coronaria (desde el inicio del uso de WCD; es decir, 0-90 días de uso de WCD).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Recuperación temprana
Los pacientes mejoraron a la FEVI> 35% dentro de los primeros 90 días posteriores a GDMT. Se espera que estos pacientes terminen el uso de WCD y no reciban un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) de acuerdo con las pautas actuales.
Mejora
Los pacientes mejoraron la FEVI desde el inicio del uso de WCD (un cambio positivo de al menos 5% en la FEVI) o tienen la FEVI límite del 30-35% en el día 90. Se esperaba que estos pacientes, pero no se obligara a continuar usando el WCD durante 90 días adicionales.
Dispositivo: Desfibrilador cardioversor portátil
Lifevest es la marca de desfibrilador de cardioversores portátiles utilizados en este estudio.
Otros nombres:
  • Chalecos salvavidas
No mejor
Los pacientes no muestran cambios, empeoramiento de la FEVI o la FEVI <30%. Se espera que los de GDMT sean evaluados para un ICD. Los que aún no están en GDMT se esperaban, pero no se requerían, continuaron el WCD durante 90 días adicionales.
Dispositivo: Desfibrilador cardioversor portátil
Lifevest es la marca de desfibrilador de cardioversores portátiles utilizados en este estudio.
Otros nombres:
  • Chalecos salvavidas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con recuperación de la FEVI en el día 90 y 180
Periodo de tiempo: 180 días
El porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de la FEVI> 35% se comparará a los 90 días y 180 días. Se utilizó la evaluación ecocardiográfica de la FEVF.
180 días
Porcentaje de sujetos del estudio que alcanzan las dosis objetivo de la terapia médica dirigida por la guía (GDMT)
Periodo de tiempo: 180 días
Las estadísticas descriptivas se utilizarán para evaluar el porcentaje de sujetos de estudio que alcanzan las dosis objetivo de GDMT a los 90 y 180 días. Se utilizaron todos los sujetos de estudio elegibles con datos de la FEVI en los tres puntos de tiempo para este análisis.
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todos los sujetos con taquicardia ventricular sostenida (VT)/arritmias de fibrilación ventricular (VF) durante el uso de WCD
Periodo de tiempo: 360 días
Observe el porcentaje de pacientes que tienen arritmias VT/VF sostenidas durante el uso de WCD. Como este fue un resultado secundario para describir los eventos durante todo el uso de WCD, todos los sujetos de registro elegibles se utilizaron para este análisis. Los participantes no se dividieron en grupos para análisis secundarios, solo para informar los resultados de la recuperación de la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) en los resultados primarios.
360 días
Todos los eventos de arritmias de taquicardia ventricular sostenida (VT)/fibrilación ventricular (VF) durante el uso de WCD
Periodo de tiempo: 360 días
Observe la aparición de todas las arritmias de VT/VF sostenidas durante el uso de WCD por evento. Como este fue un resultado secundario para describir los eventos durante todo el uso de WCD, todos los sujetos de registro elegibles se utilizaron para este análisis. Los participantes no se dividieron en grupos para análisis secundarios, solo para informar los resultados de la recuperación de la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) en los resultados primarios.
360 días
Porcentaje de todos los pacientes que tienen otras arritmias
Periodo de tiempo: 180 días
Observe el porcentaje de pacientes que tienen otras arritmias durante el uso de WCD, como la asistole y las arritmias supraventriculares que el dispositivo registra. Como este fue un resultado secundario para describir los eventos durante todo el uso de WCD, todos los sujetos de registro elegibles se utilizaron para este análisis. Los participantes no se dividieron en grupos para análisis secundarios, solo para informar los resultados de la recuperación de la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) en los resultados primarios.
180 días
Eficacia en el tratamiento de arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: 180 días
Observe la efectividad del desfibrilador cardioversor portátil usado por esta población en el tratamiento de arritmias ventriculares. Como este fue un resultado secundario para describir los eventos durante todo el uso de WCD, todos los sujetos de registro elegibles se utilizaron para este análisis. Los participantes no se dividieron en grupos para análisis secundarios, solo para informar los resultados de la recuperación de la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) en los resultados primarios.
180 días
Análisis de mortalidad
Periodo de tiempo: 0 a 180, 0 a 270 y 0 a 360 días, o> 360 días (hasta 14 meses)
Evalúe el efecto de los desfibriladores portátiles en la mortalidad de 180, 270 y 360 días después del alta en pacientes con IC. La evaluación acumulada de la supervivencia se realizará en estos puntos de tiempo para los ingresados ​​en el estudio (por ejemplo, hasta 180, 270, 360 días o> 360 días (hasta 14 meses)). Los juzgadores independientes realizarán una revisión de mortalidad para agrupar todas las muertes como cardíacos o no cardíacos, y repentino o no sudden. Todos los sujetos de estudio elegibles se utilizaron para este análisis. Los participantes no se dividieron en grupos para análisis secundarios, solo para informar los resultados de la recuperación de la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) en los resultados primarios. Los datos recopilados en las muertes después del punto de tiempo final preespecificado (n = 3) serán etiquetados> 360 días (hasta 14 meses). 1 sujeto completó el estudio inmediatamente antes de la muerte informada, de ahí el número diferente del flujo de participantes.
0 a 180, 0 a 270 y 0 a 360 días, o> 360 días (hasta 14 meses)
Healthcare Utilization_Type
Periodo de tiempo: 360 días
Utilización de la atención médica (visitas a la sala de emergencias, hospitalizaciones, visitas al médico, etc.) en todos los pacientes durante el período del estudio. Todos los sujetos de estudio elegibles se utilizaron para este análisis. Los participantes no se dividieron en grupos para análisis secundarios, solo para informar los resultados de la recuperación de la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) en los resultados primarios.
360 días
Utilización de la salud_length de uso
Periodo de tiempo: 360 días
Duración de estadía para cualquier hospitalización, observación y centro de enfermería especializada. Todos los sujetos de estudio elegibles que informan una de estas estadías se utilizaron para este análisis y se agruparon por tipo de estadía. Los participantes no se dividieron en grupos para análisis secundarios, solo para informar los resultados de la recuperación de la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) en los resultados primarios.
360 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones del uso extendido
Periodo de tiempo: 360 días
Los objetivos de seguridad serán comparar las complicaciones del uso extendido del WCD con los de la DAI durante el plazo de la fase de estudio. Todos los sujetos de estudio elegibles se utilizaron para este análisis de seguridad. Los participantes no se dividieron en grupos para análisis secundarios, solo para informar los resultados de la recuperación de la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) en los resultados primarios.
360 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zoll Medical Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Mike Osz, Director, Clinical Operations

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 90D0109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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