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Studio sull'ottimizzazione dell'insufficienza cardiaca (HF-Opt)

20 marzo 2025 aggiornato da: Zoll Medical Corporation
Questo studio è concepito come uno studio osservazionale prospettico multicentrico su pazienti con insufficienza cardiaca (HF) di nuova diagnosi per verificare l'ipotesi che il recupero aggiuntivo della frazione di eiezione (EF) si verifichi tra 90 e 180 giorni quando viene raggiunta la terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT). Sebbene lo studio non inizi fino al giorno 90, tutti i pazienti idonei e consenzienti verranno inseriti in un registro all'inizio dell'uso del defibrillatore cardioverter indossabile (WCD). Il registro pre-studio ci consentirà di raccogliere risultati e dati precoci (90 giorni) in quei pazienti che potrebbero essere idonei per lo studio al giorno 90, o sono idonei, ma rifiutano lo studio al giorno 90.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto da trenta a sessanta siti, inizialmente negli Stati Uniti e in Europa. Verrà utilizzato per osservare il tasso di recupero della funzione ventricolare (EF>35%) tra 90 e 180 giorni in pazienti con scompenso cardiaco di nuova diagnosi a cui è stato prescritto il WCD ≤ 10 giorni dopo la dimissione dopo il ricovero per un motivo primario di nuova insorgenza di scompenso cardiaco (≤30 giorni dal primo ricovero per scompenso cardiaco), con cardiomiopatia ischemica o non ischemica, e hanno già utilizzato un WCD per 90 ± 14 giorni. Per i primi 90 giorni di utilizzo del WCD, i pazienti verranno arruolati in un registro pre-studio. Il WCD approvato dalla FDA sarà prescritto per un massimo di 6 mesi di utilizzo dopo la dimissione dall'ospedale, con la possibilità di un uso più lungo a discrezione del medico. Circa 870 soggetti si iscriveranno al registro pre-studio e 750 soggetti allo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
602

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH/Elisabethinen
      • Vienna, Austria
        • Medizinische Universitätsklinik Wien
  • Francia
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble site Nord- Hopital Albert Michallon
      • Grenoble, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand- Hopital Albert Michallon
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Rennes, Francia, 35033
        • Chu Pontchaillou
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Neustadt an der Saale, Germania, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt
      • Barmbek, Germania, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Berlin, Germania
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Germania, 50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Giessen, Germania, 35392
        • UKGM, Standort Giessen
      • Goslar, Germania, 38642
        • Asklepios Harzklinik Goslar
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Germania, 22043
        • Asklepios Klinik Wandsbek
      • Hamburg, Germania
        • Kardiologie, Asklepios Klinik St. Georg
      • Hannöver, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludenscheid, Germania, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lunen, Germania, 44534
        • Katholisches Klinikum Lunen
      • Ulm, Germania
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Germania, 85221
        • Amper Kliniken AG, Heliios Amper-Klinikum Dachau
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93042
        • Klinik u. Polikllinik Fur Innere Med. II Kardiologie
    • Deutschland
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, Germania, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinik
    • NRW
      • Essen, NRW, Germania, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
    • California
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Study Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Stati Uniti, 32034
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Institute of Cardiovascular Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Research Physicians Network Alliance
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Study Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Unity Point Health-Methodist
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 26554
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Kentucky
      • London, Kentucky, Stati Uniti, 40741
        • Saint Joseph London
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Covenant Medical Center, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lake Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63367
        • SSM Health Heart & Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Meridian Health
      • Pomona, New Jersey, Stati Uniti, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Trinity Medical Center
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • SJH Cardiology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
        • City Cardiology Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Medical Group, P.C.
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Stati Uniti, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist University Hospital (MUH) and Methodist OliveBranch (MOB)
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38116
        • Methodist South (MS) University Hospital
      • Oak Ridge, Tennessee, Stati Uniti, 37830
        • Parkway Cardiology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Mission Research Insitute
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Providence Health Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In ospedale

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte 1

  • Pazienti (≥18 anni) a cui è stato prescritto il WCD ≤ 10 giorni dopo la dimissione dopo il ricovero per un motivo primario di insufficienza cardiaca di nuova insorgenza (≤30 giorni dal primo ricovero per scompenso cardiaco), con cardiomiopatia ischemica o non ischemica, e hanno utilizzato il WCD per non più di 30 giorni.
  • Pazienti che avevano una FE ≤ 35% durante il ricovero indice (deve essere l'ultima misurazione se eseguita più volte).

Parte 2

  • Pazienti (≥18 anni) a cui è stato prescritto il WCD ≤ 10 giorni dopo la dimissione dopo il ricovero per un motivo primario di insufficienza cardiaca di nuova insorgenza (≤30 giorni dal primo ricovero per scompenso cardiaco), con cardiomiopatia ischemica o non ischemica e hanno già utilizzato un WCD per 90 ± 14 giorni.
  • Pazienti che avevano una FE ≤ 35% durante il ricovero indice (deve essere l'ultima misurazione se eseguita più volte). Da notare che l'EF a 90 ± 14 giorni dopo il ricovero non deve essere basso per essere incluso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni.
  • Pazienti portatori di pacemaker unipolare attivo.
  • Pazienti con una condizione fisica o mentale che potrebbe compromettere la loro capacità di interagire correttamente con il dispositivo.
  • Pazienti attualmente partecipanti a un altro studio clinico.
  • Pazienti con qualsiasi condizione della pelle che impedirebbe di indossare il dispositivo.
  • Pazienti con direttive avanzate che vietano la rianimazione.
  • Pazienti indicati per la terapia di resincronizzazione cardiaca o con una durata del QRS ≥135 ms.
  • Pazienti con infarto miocardico recente o rivascolarizzazione coronarica (dall'inizio dell'uso del WCD; ovvero 0-90 giorni di utilizzo del WCD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Recupero precoce
I pazienti sono migliorati a LVEF> 35% entro i primi 90 giorni dopo GDMT. Questi pazienti dovrebbero porre fine all'uso del WCD e non riceveranno un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) secondo le linee guida attuali.
Miglioramento
I pazienti hanno migliorato LVEF dall'inizio dell'uso del WCD (un cambiamento positivo di almeno il 5% in LVEF) o hanno LVEF borderline del 30-35% al ​​giorno 90. Questi pazienti erano previsti, ma non sono tenuti a continuare a utilizzare il WCD per altri 90 giorni.
Dispositivo: Defibrillatore cardioverter indossabile
Lifevest è il marchio di defibrillatore cardioverter indossabile utilizzato in questo studio.
Altri nomi:
  • Giubbotto salvagente
Non miglioramento
I pazienti non mostrano alcun cambiamento, peggioramento di LVEF o LVEF <30%. Quelli su GDMT dovrebbero essere valutati per un ICD. Quelli non ancora su GDMT erano previsti, ma non richiesti, per continuare il WCD per altri 90 giorni.
Dispositivo: Defibrillatore cardioverter indossabile
Lifevest è il marchio di defibrillatore cardioverter indossabile utilizzato in questo studio.
Altri nomi:
  • Giubbotto salvagente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con recupero LVEF al giorno 90 e 180
Lasso di tempo: 180 giorni
La percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo di LVEF> 35% verrà confrontata a 90 giorni e 180 giorni. È stata utilizzata la valutazione ecocardiografica di LVEF.
180 giorni
Percentuale di soggetti di studio che raggiungono dosi target di linee guida dirette Terapia medica (GDMT)
Lasso di tempo: 180 giorni
Le statistiche descrittive verranno utilizzate per valutare la percentuale di soggetti dello studio che raggiungono dosi target di GDMT a 90 e 180 giorni. Per questa analisi sono state utilizzate tutte le materie di studio ammissibili con dati LVEF in tutti e tre i timepoint.
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti i soggetti con tachicardia ventricolare prolungata (VT)/aritmie di fibrillazione ventricolare (VF) durante l'uso di WCD
Lasso di tempo: 360 giorni
Osservare la percentuale di pazienti che hanno prolungato aritmie VT/VF durante l'uso del WCD. Poiché questo è stato un risultato secondario per descrivere gli eventi durante tutto l'uso del WCD, per questa analisi sono state utilizzate tutte le materie di registro ammissibili. I partecipanti non sono stati divisi in gruppi per analisi secondarie, solo per la segnalazione dei risultati del recupero della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) nei risultati primari.
360 giorni
Tutti gli eventi di aritmie di tachicardia ventricolare prolungata (VT)/ventricolare di fibrillazione (VF) durante l'uso del WCD
Lasso di tempo: 360 giorni
Osservare il verificarsi di tutte le aritmie VT/VF sostenute durante l'uso del WCD per evento. Poiché questo è stato un risultato secondario per descrivere gli eventi durante tutto l'uso del WCD, per questa analisi sono state utilizzate tutte le materie di registro ammissibili. I partecipanti non sono stati divisi in gruppi per analisi secondarie, solo per la segnalazione dei risultati del recupero della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) nei risultati primari.
360 giorni
Percentuale di tutti i pazienti con altre aritmie
Lasso di tempo: 180 giorni
Osservare la percentuale di pazienti che hanno altre aritmie durante l'uso del WCD, come asystole e aritmie supra-ventricolari che sono registrate dal dispositivo. Poiché questo è stato un risultato secondario per descrivere gli eventi durante tutto l'uso del WCD, per questa analisi sono state utilizzate tutte le materie di registro ammissibili. I partecipanti non sono stati divisi in gruppi per analisi secondarie, solo per la segnalazione dei risultati del recupero della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) nei risultati primari.
180 giorni
Efficacia nel trattamento delle aritmie ventricolari
Lasso di tempo: 180 giorni
Osservare l'efficacia del defibrillatore del cardioverter indossabile indossato da questa popolazione nel trattamento delle aritmie ventricolari. Poiché questo è stato un risultato secondario per descrivere gli eventi durante tutto l'uso del WCD, per questa analisi sono state utilizzate tutte le materie di registro ammissibili. I partecipanti non sono stati divisi in gruppi per analisi secondarie, solo per la segnalazione dei risultati del recupero della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) nei risultati primari.
180 giorni
Analisi della mortalità
Lasso di tempo: 0 a180, da 0 a 270 e da 0 a 360 giorni o> 360 giorni (fino a 14 mesi)
Valuta l'effetto dei defibrillatori indossabili su mortalità 180, 270 e 360 ​​giorni a seguito di scarico nei pazienti con HF. Verrà effettuata una valutazione cumulativa della sopravvivenza in questi punti temporali per quelli inseriti nello studio (ad esempio fino a 180, 270, 360 giorni o> 360 giorni (fino a 14 mesi)). Una revisione della mortalità sarà condotta da giudici indipendenti per raggruppare tutti i decessi come cardiaci o non cardiaci e improvvisi o non subiti. Tutti i soggetti di studio ammissibili sono stati utilizzati per questa analisi. I partecipanti non sono stati divisi in gruppi per analisi secondarie, solo per la segnalazione dei risultati del recupero della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) nei risultati primari. I dati raccolti sui decessi dopo il timepoint finale prespecificato (n = 3) saranno etichettati> 360 giorni (fino a 14 mesi). 1 soggetto ha completato lo studio immediatamente prima della morte segnalata, quindi il numero diverso dal flusso dei partecipanti.
0 a180, da 0 a 270 e da 0 a 360 giorni o> 360 giorni (fino a 14 mesi)
Healthcare Utilization_Type
Lasso di tempo: 360 giorni
Utilizzo sanitario (visite del pronto soccorso, ricoveri, visite mediche ecc.) Su tutti i pazienti durante il periodo dello studio. Tutti i soggetti di studio ammissibili sono stati utilizzati per questa analisi. I partecipanti non sono stati divisi in gruppi per analisi secondarie, solo per la segnalazione dei risultati del recupero della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) nei risultati primari.
360 giorni
Sanità di utilizzo_length di utilizzo
Lasso di tempo: 360 giorni
Durata del soggiorno per qualsiasi ricovero in ospedale, osservazione, soggiorno di sieto infermieristico. Tutti i soggetti di studio ammissibili che riportano uno di questi soggiorni sono stati utilizzati per questa analisi e raggruppati per tipo di soggiorno. I partecipanti non sono stati divisi in gruppi per analisi secondarie, solo per la segnalazione dei risultati del recupero della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) nei risultati primari.
360 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni dall'uso prolungato
Lasso di tempo: 360 giorni
Gli obiettivi di sicurezza saranno di confrontare le complicanze dall'uso esteso del WCD con quelli dell'ICD durante il periodo di fase di studio. Tutti i soggetti di studio ammissibili sono stati utilizzati per questa analisi di sicurezza. I partecipanti non sono stati divisi in gruppi per analisi secondarie, solo per la segnalazione dei risultati del recupero della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) nei risultati primari.
360 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zoll Medical Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mike Osz, Director, Clinical Operations

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 90D0109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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