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Estudo de Otimização da Insuficiência Cardíaca (HF-Opt)

20 de março de 2025 atualizado por: Zoll Medical Corporation
Este estudo foi concebido como um estudo observacional prospectivo multicêntrico de pacientes recém-diagnosticados com Insuficiência Cardíaca (IC) para testar a hipótese de que a recuperação adicional da Fração de Ejeção (FE) ocorre entre 90 e 180 dias quando a Terapia Médica Orientada por Diretriz (GDMT) é alcançada. Embora o estudo não comece até o dia 90, todos os pacientes elegíveis e consentidos serão inseridos em um registro no início do uso do desfibrilador cardioversor vestível (WCD). O registro pré-estudo nos permitirá coletar resultados e dados iniciais (90 dias) naqueles pacientes que provavelmente serão elegíveis para o estudo no dia 90, ou são elegíveis, mas recusam o estudo no dia 90.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido em trinta a sessenta locais, inicialmente nos Estados Unidos e na Europa. Será usado para observar a taxa de recuperação da função ventricular (EF>35%) entre 90 e 180 dias em pacientes com IC recém-diagnosticada que receberam prescrição de WCD ≤ 10 dias após a alta após a internação por motivo primário de novo início de IC (≤ 30 dias desde a primeira internação por IC), com cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica, e já usaram WCD por 90 ± 14 dias. Nos primeiros 90 dias de uso do WCD, os pacientes serão inscritos em um registro pré-estudo. O WCD aprovado pela FDA será prescrito por até 6 meses de uso após a alta hospitalar, com a opção de uso por mais tempo a critério do médico. Aproximadamente 870 indivíduos serão inscritos no registro pré-estudo e 750 indivíduos no estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
602

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Neustadt an der Saale, Alemanha, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt
      • Barmbek, Alemanha, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Berlin, Alemanha
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Alemanha, 50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Duesseldorf, Alemanha, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • UKGM, Standort Giessen
      • Goslar, Alemanha, 38642
        • Asklepios Harzklinik Goslar
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Alemanha, 22043
        • Asklepios Klinik Wandsbek
      • Hamburg, Alemanha
        • Kardiologie, Asklepios Klinik St. Georg
      • Hannöver, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludenscheid, Alemanha, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lunen, Alemanha, 44534
        • Katholisches Klinikum Lunen
      • Ulm, Alemanha
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Alemanha, 85221
        • Amper Kliniken AG, Heliios Amper-Klinikum Dachau
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Alemanha, 93042
        • Klinik u. Polikllinik Fur Innere Med. II Kardiologie
    • Deutschland
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, Alemanha, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinik
    • NRW
      • Essen, NRW, Alemanha, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
    • California
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Study Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Estados Unidos, 32034
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Institute of Cardiovascular Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Research Physicians Network Alliance
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Study Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Unity Point Health-Methodist
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 26554
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Kentucky
      • London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
        • Saint Joseph London
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Covenant Medical Center, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lake Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63367
        • SSM Health Heart & Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Meridian Health
      • Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Trinity Medical Center
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • SJH Cardiology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • City Cardiology Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group, P.C.
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist University Hospital (MUH) and Methodist OliveBranch (MOB)
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38116
        • Methodist South (MS) University Hospital
      • Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos, 37830
        • Parkway Cardiology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Mission Research Insitute
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Providence Health Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • St. Mary's Medical Center
  • França
      • Corbeil-Essonnes, França, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU de Grenoble site Nord- Hopital Albert Michallon
      • Grenoble, França, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand- Hopital Albert Michallon
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Rennes, França, 35033
        • Chu Pontchaillou
      • Toulouse, França, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH/Elisabethinen
      • Vienna, Áustria
        • Medizinische Universitätsklinik Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

No Hospital

Descrição

Critério de inclusão:

Parte 1

  • Pacientes (≥18 anos) que receberam prescrição de WCD ≤ 10 dias após a alta hospitalar por motivo primário de início de IC (≤30 dias desde a primeira internação por IC), com cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica, e usaram o WCD para não mais de 30 dias.
  • Pacientes que tiveram FE ≤ 35% durante a hospitalização índice (deve ser a última medição se realizada várias vezes).

Parte 2

  • Doentes (≥18 anos) a quem foi prescrito o WCD ≤ 10 dias após a alta hospitalar por motivo primário de novo início de IC (≤30 dias desde a primeira hospitalização por IC), com cardiomiopatia isquémica ou não isquémica e que já utilizaram um WCD por 90 ± 14 dias.
  • Pacientes que tiveram FE ≤ 35% durante a hospitalização índice (deve ser a última medição se realizada várias vezes). Vale ressaltar que a FE aos 90 ± 14 dias pós-hospitalização não precisa ser baixa para ser incluída no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos.
  • Pacientes com marcapasso unipolar ativo.
  • Pacientes com uma condição física ou mental que possa prejudicar sua capacidade de interagir adequadamente com o dispositivo.
  • Pacientes atualmente participando de outro estudo clínico.
  • Pacientes com qualquer problema de pele que impeça o uso do dispositivo.
  • Pacientes com diretiva avançada que proíbe a ressuscitação.
  • Pacientes indicados para terapia de ressincronização cardíaca ou com duração de QRS ≥135 ms.
  • Pacientes com infarto do miocárdio recente ou revascularização coronária (desde o início do uso do WCD; ou seja, 0-90 dias de uso do WCD).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Recuperação precoce
Os pacientes melhoraram para a FEVE> 35% nos primeiros 90 dias após o GDMT. Espera -se que esses pacientes encerrem o uso do WCD e não recebam um desfibrilador cardioverter implantável (CDI) de acordo com as diretrizes atuais.
Melhoria
Os pacientes melhoraram a FEVE desde o início do uso do WCD (uma mudança positiva de pelo menos 5% na FEVE) ou com a FEVE limítrofe de 30-35% no dia 90. Espera -se esses pacientes, mas não foram necessários para continuar a usar o WCD por mais 90 dias.
Dispositivo: Desfibrilador cardioverter vestível
O Lifevest é a marca de desfibrilador de cardioverter vestível usado neste estudo.
Outros nomes:
  • Colete salva-vidas
Não aprimoramento
Os pacientes não mostram alterações, piora da FEVE ou FEVE <30%. Espera -se que os do GDMT sejam avaliados para um CDI. Os que ainda não estavam no GDMT eram esperados, mas não necessários, para continuar o WCD por mais 90 dias.
Dispositivo: Desfibrilador cardioverter vestível
O Lifevest é a marca de desfibrilador de cardioverter vestível usado neste estudo.
Outros nomes:
  • Colete salva-vidas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com recuperação da FEVE no dia 90 e 180
Prazo: 180 dias
A porcentagem de pacientes atingindo a meta da FEVE> 35% será comparada em 90 e 180 dias. A avaliação ecocardiográfica da FEVE foi usada.
180 dias
Porcentagem de indivíduos do estudo que atingem doses -alvo de terapia médica direcionada à diretriz (GDMT)
Prazo: 180 dias
A estatística descritiva será usada para avaliar a porcentagem de indivíduos do estudo que atingem doses -alvo de GDMT aos 90 e 180 dias. Todos os sujeitos do estudo elegível com dados da FEVE nos três pontos de tempo foram utilizados para esta análise.
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todos os indivíduos com taquicardia ventricular sustentada (VT)/fibrilação ventricular (VF) arritmias durante o uso do WCD
Prazo: 360 dias
Observe a porcentagem de pacientes com arritmias sustentadas por TV/VF durante o uso do WCD. Como esse foi um resultado secundário para descrever eventos durante todo o uso do WCD, todos os sujeitos do registro elegível foram usados ​​para esta análise. Os participantes não foram divididos em grupos para análises secundárias, apenas para relatar resultados da recuperação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) nos resultados primários.
360 dias
Toda taquicardia ventricular sustentada (VT)/fibrilação ventricular (VF) Arritmias Eventos durante o uso do WCD
Prazo: 360 dias
Observe a ocorrência de todas as arritmias VT/VF sustentadas durante o uso do WCD por evento. Como esse foi um resultado secundário para descrever eventos durante todo o uso do WCD, todos os sujeitos do registro elegível foram usados ​​para esta análise. Os participantes não foram divididos em grupos para análises secundárias, apenas para relatar resultados da recuperação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) nos resultados primários.
360 dias
Porcentagem de todos os pacientes com outras arritmias
Prazo: 180 dias
Observe a porcentagem de pacientes com outras arritmias durante o uso do WCD, como asystole e arritmias supra-ventriculares que são registradas pelo dispositivo. Como esse foi um resultado secundário para descrever eventos durante todo o uso do WCD, todos os sujeitos do registro elegível foram usados ​​para esta análise. Os participantes não foram divididos em grupos para análises secundárias, apenas para relatar resultados da recuperação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) nos resultados primários.
180 dias
Eficácia no tratamento de arritmias ventriculares
Prazo: 180 dias
Observe a eficácia do desfibrilador de cardioverter vestível usado por essa população no tratamento de arritmias ventriculares. Como esse foi um resultado secundário para descrever eventos durante todo o uso do WCD, todos os sujeitos do registro elegível foram usados ​​para esta análise. Os participantes não foram divididos em grupos para análises secundárias, apenas para relatar resultados da recuperação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) nos resultados primários.
180 dias
Análise de mortalidade
Prazo: 0 a 180, 0 a 270 e 0 a 360 dias, ou> 360 dias (até 14 meses)
Avalie o efeito dos desfibriladores vestíveis na mortalidade de 180, 270 e 360 ​​dias após a alta em pacientes com IC. A avaliação cumulativa da sobrevivência será feita nesses momentos para aqueles que entraram no estudo (por exemplo, até 180, 270, 360 dias ou> 360 dias (até 14 meses)). Uma revisão de mortalidade será conduzida por adjudicadores independentes para agrupar todas as mortes como cardíaco ou não cardíaco e repentino ou não-Sudden. Todos os sujeitos do estudo elegível foram utilizados para esta análise. Os participantes não foram divididos em grupos para análises secundárias, apenas para relatar resultados da recuperação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) nos resultados primários. Os dados coletados sobre as mortes após o tempo final pré -especificado (n = 3) serão rotulados> 360 dias (até 14 meses). 1 Assunto concluiu o estudo imediatamente antes da morte relatada, daí o número diferente do fluxo do participante.
0 a 180, 0 a 270 e 0 a 360 dias, ou> 360 dias (até 14 meses)
HealthCare Utilization_Type
Prazo: 360 dias
Utilização da saúde (visitas de emergência, hospitalizações, visitas médicas etc.) em todos os pacientes durante o período do estudo. Todos os sujeitos do estudo elegível foram utilizados para esta análise. Os participantes não foram divididos em grupos para análises secundárias, apenas para relatar resultados da recuperação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) nos resultados primários.
360 dias
Healthcare Utilization_length of Uso
Prazo: 360 dias
O tempo de permanência para qualquer hospitalização, observação, instalações de enfermagem qualificadas permanecem. Todos os sujeitos do estudo elegível que relatavam uma dessas estadias foram usados ​​para esta análise e agrupados por tipo de permanência. Os participantes não foram divididos em grupos para análises secundárias, apenas para relatar resultados da recuperação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) nos resultados primários.
360 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações do uso estendido
Prazo: 360 dias
Os objetivos de segurança serão comparar complicações do uso prolongado do WCD com as do CDI durante o prazo da fase do estudo. Todos os sujeitos do estudo elegível foram utilizados para essa análise de segurança. Os participantes não foram divididos em grupos para análises secundárias, apenas para relatar resultados da recuperação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) nos resultados primários.
360 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zoll Medical Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mike Osz, Director, Clinical Operations

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 90D0109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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