Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen vajaatoiminnan optimointitutkimus (HF-Opt)

torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Zoll Medical Corporation
Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskusiseksi prospektiiviseksi havainnointitutkimukseksi äskettäin diagnosoiduilla sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavilla potilailla sen hypoteesin testaamiseksi, että ejektiofraktion (EF) palautuminen tapahtuu 90–180 päivän välillä, kun GDMT (Guideline Directed Medical Therapy) saavutetaan. Vaikka tutkimus alkaa vasta päivänä 90, kaikki kelvolliset, suostuvat potilaat kirjataan rekisteriin puettavan kardioverterdefibrillaattorin (WCD) käytön alussa. Esitutkimusrekisteri antaa meille mahdollisuuden kerätä varhaisia ​​(90 päivän) tuloksia ja tietoja potilaista, jotka todennäköisesti ovat kelvollisia tutkimukseen päivänä 90 tai ovat kelvollisia, mutta kieltäytyvät tutkimuksesta päivänä 90.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan 30–60 paikassa, aluksi Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Sitä käytetään kammion toiminnan palautumisasteen (EF> 35 %) tarkkailuun 90–180 päivän välillä äskettäin diagnosoiduilla HF-potilailla, joille määrättiin WCD ≤ 10 päivää kotiutumisen jälkeen sairaalahoidon pääasiallisesta syystä äskettäin alkaneen HF:n alkamisesta. (≤30 päivää ensimmäisestä HF-sairaalahoidosta), joilla on iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia, ja he ovat jo käyttäneet WCD:tä 90 ± 14 päivää. WCD:n käytön ensimmäisten 90 päivän ajan potilaat rekisteröidään esitutkimusrekisteriin. FDA:n hyväksymää WCD:tä määrätään enintään kuudeksi kuukaudeksi sairaalasta kotiutumisen jälkeen, ja sitä voidaan käyttää pidempään lääkärin harkinnan mukaan. Esitutkimusrekisteriin ilmoittautuu noin 870 henkilöä ja tutkimukseen 750 henkilöä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
602

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH/Elisabethinen
      • Vienna, Itävalta
        • Medizinische Universitätsklinik Wien
  • Ranska
      • Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU de Grenoble site Nord- Hopital Albert Michallon
      • Grenoble, Ranska, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand- Hopital Albert Michallon
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Chu Pontchaillou
      • Toulouse, Ranska, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Neustadt an der Saale, Saksa, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt
      • Barmbek, Saksa, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Berlin, Saksa
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Saksa, 50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Duesseldorf, Saksa, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Giessen, Saksa, 35392
        • UKGM, Standort Giessen
      • Goslar, Saksa, 38642
        • Asklepios Harzklinik Goslar
      • Halle, Saksa, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Saksa, 22043
        • Asklepios Klinik Wandsbek
      • Hamburg, Saksa
        • Kardiologie, Asklepios Klinik St. Georg
      • Hannöver, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludenscheid, Saksa, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lunen, Saksa, 44534
        • Katholisches Klinikum Lunen
      • Ulm, Saksa
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Saksa, 85221
        • Amper Kliniken AG, Heliios Amper-Klinikum Dachau
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Saksa, 93042
        • Klinik u. Polikllinik Fur Innere Med. II Kardiologie
    • Deutschland
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, Saksa, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinik
    • NRW
      • Essen, NRW, Saksa, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
    • California
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • Study Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Yhdysvallat, 32034
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Institute of Cardiovascular Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Research Physicians Network Alliance
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Study Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Hazel Crest, Illinois, Yhdysvallat, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • Unity Point Health-Methodist
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 26554
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Kentucky
      • London, Kentucky, Yhdysvallat, 40741
        • Saint Joseph London
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
        • Covenant Medical Center, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lake Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63367
        • SSM Health Heart & Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack Meridian Health
      • Pomona, New Jersey, Yhdysvallat, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Trinity Medical Center
      • Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
        • SJH Cardiology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, Yhdysvallat, 44203
        • City Cardiology Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Medical Group, P.C.
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Yhdysvallat, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Methodist University Hospital (MUH) and Methodist OliveBranch (MOB)
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38116
        • Methodist South (MS) University Hospital
      • Oak Ridge, Tennessee, Yhdysvallat, 37830
        • Parkway Cardiology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Mission Research Insitute
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Providence Health Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa 1

  • Potilaat (≥18-vuotiaat), joille on määrätty WCD ≤ 10 päivää kotiutuksen jälkeen sairaalahoidon ensisijaisesta syystä alkaneen HF-sairaalaan (≤30 päivää ensimmäisestä HF-sairaalahoidosta), joilla on iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia ja jotka ovat käyttäneet WCD:tä enintään 30 päivää.
  • Potilaat, joiden EF oli ≤ 35 % indeksisairaalahoidon aikana (täytyy olla viimeinen mittaus, jos se suoritetaan useita kertoja).

Osa 2

  • Potilaat (≥ 18-vuotiaat), joille on määrätty WCD ≤ 10 päivää kotiutuksen jälkeen sairaalahoidon ensisijaisesta syystä alkaneen HF-sairaalaan (≤30 päivää ensimmäisestä HF-sairaalahoidosta), joilla on iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia ja jotka ovat jo käyttäneet WCD:tä 90 ± 14 päivän ajan.
  • Potilaat, joiden EF oli ≤ 35 % indeksisairaalahoidon aikana (täytyy olla viimeinen mittaus, jos se suoritetaan useita kertoja). On huomattava, että EF:n 90 ± 14 päivää sairaalahoidon jälkeen ei tarvitse olla alhainen, jotta se voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen unipolaarinen sydämentahdistin.
  • Potilaat, joiden fyysinen tai henkinen tila voi heikentää heidän kykyään olla kunnolla vuorovaikutuksessa laitteen kanssa.
  • Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa ihosairaus, joka estäisi laitteen käytön.
  • Potilaat, joilla on edistynyt elvytys kieltävä ohje.
  • Potilaat, joille on tarkoitettu sydämen uudelleensynkronointihoitoa tai joiden QRS-kesto on ≥135 ms.
  • Potilaat, joilla on äskettäin sydäninfarkti tai sepelvaltimon revaskularisaatio (WCD:n kulumisen alusta lähtien; ts. 0–90 päivää WCD:n kulumisesta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Varhainen toipuminen
Potilaat paranivat LVEF: n> 35%: iin ensimmäisen 90 päivän kuluessa GDMT: n jälkeen. Näiden potilaiden odotetaan lopettavan WCD: n käytön, eikä heidän saatu implantoitava kardioverterin defibrillaattori (ICD) nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Parannus
Potilaat paransivat LVEF: tä WCD: n käytön alusta (positiivinen muutos vähintään 5% LVEF: ssä) tai niiden raja LVEF on 30-35% päivässä 90. Näiden potilaiden odotettiin, mutta heidän ei tarvinnut jatkaa WCD: n käyttöä vielä 90 päivää.
Laite: Puettava kardioverterin defibrillaattori
Lifevest on tässä tutkimuksessa käytetyn puettavan kardioverterin defibrillaattorin tuotemerkki.
Muut nimet:
  • Pelastusliivi
Parannus
Potilailla ei ole muutosta, LVEF: n pahenemista tai LVEF: tä <30%. GDMT: n edustajien odotetaan arvioivan ICD: tä. GDMT: n odotettavissa olevien odotettiin, mutta niitä ei vaadita, jatkamaan WCD: tä vielä 90 päivän ajan.
Laite: Puettava kardioverterin defibrillaattori
Lifevest on tässä tutkimuksessa käytetyn puettavan kardioverterin defibrillaattorin tuotemerkki.
Muut nimet:
  • Pelastusliivi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla LVEF: n toipuminen on päivinä 90 ja 180
Aikaikkuna: 180 päivää
LVEF: n tavoitteen saavuttavien potilaiden prosenttiosuutta> 35% verrataan 90 päivässä ja 180 päivässä. Käytettiin LVEF: n ehokardiografista arviointia.
180 päivää
Tutkimuksen prosenttiosuus, jotka saavuttavat ohjeiden kohdistaman lääketieteellisen hoidon (GDMT) kohdeannokset
Aikaikkuna: 180 päivää
Kuvailevia tilastoja käytetään arvioimaan GDMT: n tavoiteannoksia saavuttavien tutkimushenkilöiden prosenttiosuus 90 ja 180 päivässä. Kaikkia tukikelpoisia tutkimushenkilöitä, joilla oli LVEF -tietoja kaikissa kolmessa aikapisteessä, käytettiin tähän analyysiin.
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki koehenkilöt, joilla on jatkuvaa kammion takykardia (VT)/kammion värähtelyä (VF) rytmihäiriöitä WCD: n käytön aikana
Aikaikkuna: 360 päivää
Tarkkaile prosenttiosuutta potilaille, joilla on jatkuvaa VT/VF -rytmihäiriöitä WCD: n käytön aikana. Koska tämä oli toissijainen tulos kuvaamaan tapahtumia kaikkien WCD -käytön aikana, tähän analyysiin käytettiin kaikkia tukikelpoisia rekisteriakseja. Osallistujia ei jaettu ryhmiin sekundaarianalyyseihin, vain vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) palautumisen tulosten ilmoittamiseksi ensisijaisissa tuloksissa.
360 päivää
Kaikki jatkuvat kammion takykardian (VT)/kammion värähtelyn (VF) rytmihäiriötapahtumat WCD: n käytön aikana
Aikaikkuna: 360 päivää
Tarkkaile kaikkien jatkuvien VT/VF -rytmihäiriöiden esiintymistä WCD: n käytön aikana tapahtuman mukaan. Koska tämä oli toissijainen tulos kuvaamaan tapahtumia kaikkien WCD -käytön aikana, tähän analyysiin käytettiin kaikkia tukikelpoisia rekisteriakseja. Osallistujia ei jaettu ryhmiin sekundaarianalyyseihin, vain vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) palautumisen tulosten ilmoittamiseksi ensisijaisissa tuloksissa.
360 päivää
Prosenttiosuus kaikista potilaista, joilla on muita rytmihäiriöitä
Aikaikkuna: 180 päivää
Tarkkaile prosenttiosuutta potilaista, joilla on muita rytmihäiriöitä WCD-käytön aikana, kuten asystooli ja supra-setricular rytmihäiriöt, jotka laite on tallentanut. Koska tämä oli toissijainen tulos kuvaamaan tapahtumia kaikkien WCD -käytön aikana, tähän analyysiin käytettiin kaikkia tukikelpoisia rekisteriakseja. Osallistujia ei jaettu ryhmiin sekundaarianalyyseihin, vain vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) palautumisen tulosten ilmoittamiseksi ensisijaisissa tuloksissa.
180 päivää
Tehokkuus kammion rytmihäiriöiden käsittelyssä
Aikaikkuna: 180 päivää
Tarkkaile tämän populaation käyttämän puettavan kardioverterin defibrillaattorin tehokkuutta kammion rytmihäiriöiden käsittelyssä. Koska tämä oli toissijainen tulos kuvaamaan tapahtumia kaikkien WCD -käytön aikana, tähän analyysiin käytettiin kaikkia tukikelpoisia rekisteriakseja. Osallistujia ei jaettu ryhmiin sekundaarianalyyseihin, vain vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) palautumisen tulosten ilmoittamiseksi ensisijaisissa tuloksissa.
180 päivää
Kuolleisuusanalyysi
Aikaikkuna: 0 - 180, 0 - 270 ja 0 - 360 päivää tai> 360 päivää (jopa 14 kuukautta)
Arvioi puettavien defibrillaattorien vaikutus 180, 270 ja 360 päivän kuolleisuuteen HF-potilaiden purkautumisen jälkeen. Kumulatiivinen arviointi selviytymisestä tehdään näinä ajankohtina tutkimukseen tehdyille (esim. 180, 270, 360 päivää tai> 360 päivää (jopa 14 kuukautta)). Riippumattomat tuomarit suorittavat kuolleisuuskatsauksen ryhmitellä kaikki kuolemat sydämen tai ei-karttakäyttöön ja äkilliseksi tai ei-sudeniksi. Kaikkia tukikelpoisia tutkimushenkilöitä käytettiin tähän analyysiin. Osallistujia ei jaettu ryhmiin sekundaarianalyyseihin, vain vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) palautumisen tulosten ilmoittamiseksi ensisijaisissa tuloksissa. Kuolemissa kerätyt tiedot ennalta määritetyn lopullisen ajankohdan jälkeen (n = 3) merkitään> 360 päivää (jopa 14 kuukautta). 1 koehenkilö suoritti tutkimuksen välittömästi ennen ilmoitettua kuolemaa, joten osallistujan virtaus on erilainen.
0 - 180, 0 - 270 ja 0 - 360 päivää tai> 360 päivää (jopa 14 kuukautta)
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 360 päivää
Terveydenhuollon käyttö (päivystyshuoneen vierailut, sairaalahoidot, lääkärikäynnit jne.) Kaikille potilaille tutkimusjakson aikana. Kaikkia tukikelpoisia tutkimushenkilöitä käytettiin tähän analyysiin. Osallistujia ei jaettu ryhmiin sekundaarianalyyseihin, vain vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) palautumisen tulosten ilmoittamiseksi ensisijaisissa tuloksissa.
360 päivää
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 360 päivää
Oleskelun kesto sairaalahoitoon, havaintoihin, ammattitaitoisiin hoitotyön pysymiseen. Kaikkia tukikelpoisia tutkimushenkilöitä, jotka ilmoittivat yhtä näistä oleskeluista, käytettiin tähän analyysiin ja ryhmiteltiin oleskelun tyypin mukaan. Osallistujia ei jaettu ryhmiin sekundaarianalyyseihin, vain vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) palautumisen tulosten ilmoittamiseksi ensisijaisissa tuloksissa.
360 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot laajennetusta käytöstä
Aikaikkuna: 360 päivää
Turvallisuustavoitteena on vertailla WCD: n laajennetun käytön komplikaatioita ICD: n tavoitteiden kanssa tutkimusvaiheen aikana. Tätä turvallisuusanalyysiä käytettiin kaikkia tukikelpoisia tutkimushenkilöitä. Osallistujia ei jaettu ryhmiin sekundaarianalyyseihin, vain vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) palautumisen tulosten ilmoittamiseksi ensisijaisissa tuloksissa.
360 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zoll Medical Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Mike Osz, Director, Clinical Operations

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 90D0109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Puettava kardioverterin defibrillaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia