Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Optimierung der Herzinsuffizienz (HF-Opt)

20. März 2025 aktualisiert von: Zoll Medical Corporation
Diese Studie ist als multizentrische prospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit neu diagnostizierter Herzinsuffizienz (HF) konzipiert, um die Hypothese zu testen, dass eine zusätzliche Erholung der Ejektionsfraktion (EF) zwischen 90 und 180 Tagen eintritt, wenn die richtliniengesteuerte medizinische Therapie (GDMT) erreicht wird. Obwohl die Studie erst am 90. Tag beginnt, werden alle in Frage kommenden Patienten mit Zustimmung zu Beginn der Verwendung des tragbaren Kardioverter-Defibrillators (WCD) in ein Register aufgenommen. Das Vorstudienregister ermöglicht es uns, frühe (90 Tage) Ergebnisse und Daten von Patienten zu sammeln, die wahrscheinlich an Tag 90 für die Studie in Frage kommen oder die in Frage kommen, aber die Studie an Tag 90 ablehnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an dreißig bis sechzig Standorten durchgeführt, zunächst in den USA und Europa. Es wird verwendet, um die Wiederherstellungsrate der ventrikulären Funktion (EF > 35 %) zwischen 90 und 180 Tagen bei neu diagnostizierten Herzinsuffizienzpatienten zu beobachten, denen die WCD ≤ 10 Tage nach der Entlassung nach einem Krankenhausaufenthalt als Hauptgrund für neu aufgetretene Herzinsuffizienz verschrieben wurde (≤ 30 Tage seit dem ersten HF-Krankenhausaufenthalt) mit ischämischer oder nicht-ischämischer Kardiomyopathie und haben bereits 90 ± 14 Tage lang eine WCD verwendet. Für die ersten 90 Tage der WCD-Nutzung werden die Patienten in ein Vorstudienregister aufgenommen. Die von der FDA zugelassene WCD wird für eine Anwendung von bis zu 6 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verschrieben, mit der Option einer längeren Anwendung nach Ermessen des Arztes. Ungefähr 870 Probanden werden sich in das Vorstudienregister und 750 Probanden in die Studie einschreiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
602

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Neustadt an der Saale, Deutschland, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt
      • Barmbek, Deutschland, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Deutschland, 50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • UKGM, Standort Giessen
      • Goslar, Deutschland, 38642
        • Asklepios Harzklinik Goslar
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Deutschland, 22043
        • Asklepios Klinik Wandsbek
      • Hamburg, Deutschland
        • Kardiologie, Asklepios Klinik St. Georg
      • Hannöver, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludenscheid, Deutschland, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lunen, Deutschland, 44534
        • Katholisches Klinikum Lunen
      • Ulm, Deutschland
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Deutschland, 85221
        • Amper Kliniken AG, Heliios Amper-Klinikum Dachau
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93042
        • Klinik u. Polikllinik Fur Innere Med. II Kardiologie
    • Deutschland
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, Deutschland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinik
    • NRW
      • Essen, NRW, Deutschland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
  • Frankreich
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble site Nord- Hopital Albert Michallon
      • Grenoble, Frankreich, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand- Hopital Albert Michallon
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
    • California
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Study Site
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32034
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Heart Specialists
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Institute of Cardiovascular Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Research Physicians Network Alliance
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Study Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Unity Point Health-Methodist
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 26554
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Kentucky
      • London, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40741
        • Saint Joseph London
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Covenant Medical Center, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lake Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63367
        • SSM Health Heart & Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Meridian Health
      • Pomona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Trinity Medical Center
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • SJH Cardiology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • City Cardiology Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Medical Group, P.C.
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist University Hospital (MUH) and Methodist OliveBranch (MOB)
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38116
        • Methodist South (MS) University Hospital
      • Oak Ridge, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37830
        • Parkway Cardiology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Mission Research Insitute
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Providence Health Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25702
        • St. Mary's Medical Center
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH/Elisabethinen
      • Vienna, Österreich
        • Medizinische Universitätsklinik Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Im Krankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil 1

  • Patienten (≥ 18 Jahre), denen der WCD ≤ 10 Tage nach der Entlassung nach dem Krankenhausaufenthalt aus einem primären Grund einer neu aufgetretenen Herzinsuffizienz (≤ 30 Tage seit dem ersten Krankenhausaufenthalt mit Herzinsuffizienz) mit ischämischer oder nicht-ischämischer Kardiomyopathie verschrieben wurde und für die der WCD verwendet wurde nicht länger als 30 Tage.
  • Patienten, die während des Index-Krankenhausaufenthalts eine EF von ≤ 35 % hatten (muss die letzte Messung sein, wenn sie mehrmals durchgeführt wird).

Teil 2

  • Patienten (≥ 18 Jahre), denen die WCD ≤ 10 Tage nach der Entlassung nach dem Krankenhausaufenthalt aus einem primären Grund einer neu aufgetretenen Herzinsuffizienz (≤ 30 Tage seit dem ersten Krankenhausaufenthalt mit Herzinsuffizienz) mit ischämischer oder nicht-ischämischer Kardiomyopathie verschrieben wurde und die bereits eine WCD verwendet haben für 90 ± 14 Tage.
  • Patienten, die während des Index-Krankenhausaufenthalts eine EF von ≤ 35 % hatten (muss die letzte Messung sein, wenn sie mehrmals durchgeführt wird). Zu beachten ist, dass die EF 90 ± 14 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt nicht niedrig sein muss, um in die Studie aufgenommen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten mit einem aktiven unipolaren Schrittmacher.
  • Patienten mit einem körperlichen oder geistigen Zustand, der ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte, richtig mit dem Gerät zu interagieren.
  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  • Patienten mit Hauterkrankungen, die das Tragen des Geräts verhindern würden.
  • Patienten mit einer Patientenverfügung, die eine Wiederbelebung verbietet.
  • Patienten, die für eine kardiale Resynchronisationstherapie indiziert sind oder eine QRS-Dauer von ≥ 135 ms haben.
  • Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt oder koronarer Revaskularisation (seit Beginn des WCD-Tragens; d. h. 0–90 Tage WCD-Tragen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Frühe Genesung
Die Patienten verbesserten sich innerhalb der ersten 90 Tage nach GDMT auf LVEF> 35%. Von diesen Patienten wird erwartet, dass sie den WCD -Gebrauch beenden und keinen implantierbaren Cardioverter Defibrillator (ICD) gemäß den aktuellen Richtlinien erhalten.
Verbesserung
Die Patienten verbesserten LVEF zu Beginn des WCD-Gebrauchs (eine positive Veränderung von mindestens 5% in LVEF) oder haben am Tag 90 ein Grenz-LVEF von 30-35%. Diese Patienten wurden erwartet, aber nicht erforderlich, um den WCD weitere 90 Tage zu verwenden.
Gerät: Tragbarer Kardioverter -Defibrillator
LifeVest ist die Marke des in dieser Studie verwendeten Kardioverter -Defibrillators.
Andere Namen:
  • Rettungsweste
Nichtverbesserung
Die Patienten zeigen keine Veränderung, eine Verschlechterung von LVEF oder LVEF <30%. Von GDMT werden erwartet, dass sie für einen ICD bewertet werden. Diejenigen, die noch nicht auf GDMT sind, wurden jedoch nicht erforderlich, um den WCD für weitere 90 Tage fortzusetzen.
Gerät: Tragbarer Kardioverter -Defibrillator
LifeVest ist die Marke des in dieser Studie verwendeten Kardioverter -Defibrillators.
Andere Namen:
  • Rettungsweste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit LVEF -Erholung am Tag 90 und 180
Zeitfenster: 180 Tage
Der Prozentsatz der Patienten, die das Ziel von LVEF> 35% erreichen, wird nach 90 Tagen und 180 Tagen verglichen. Es wurde eine echokardiographische Bewertung von LVEF verwendet.
180 Tage
Prozentsatz der Studienpersonen, die Zieldosen der Richtlinie zur gerichteten medizinischen Therapie (GDMT) erreicht haben
Zeitfenster: 180 Tage
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um den Prozentsatz der Studienpersonen zu bewerten, die die Zieldosen von GDMT nach 90 und 180 Tagen erreichen. Für diese Analyse wurden alle förderfähigen Studienpersonen mit LVEF -Daten bei allen drei Zeitpunkten verwendet.
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Probanden mit anhaltender ventrikulärer Tachykardie (VT)/ventrikulärer Fibrillation (VF) arrhythmien während des WCD -Gebrauchs
Zeitfenster: 360 Tage
Beobachten Sie den Prozentsatz der Patienten, die während des WCD -Gebrauchs VT/VF -Arrhythmien erhalten haben. Da dies ein sekundäres Ergebnis war, um Ereignisse während der gesamten WCD -Verwendung zu beschreiben, wurden alle förderfähigen Registrierungsfächer für diese Analyse verwendet. Die Teilnehmer wurden für Sekundäranalysen nicht in Gruppen aufgeteilt, nur für die Berichterstattung von Ergebnissen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) in den primären Ergebnissen.
360 Tage
Alle anhaltenden ventrikulären Tachykardien (VT)/ventrikulären Fibrillationen (VF) arrhythmien -Ereignisse während des WCD -Gebrauchs
Zeitfenster: 360 Tage
Beobachten Sie das Auftreten aller anhaltenden VT/VF -Arrhythmien während des WCD -Gebrauchs durch Ereignis. Da dies ein sekundäres Ergebnis war, um Ereignisse während der gesamten WCD -Verwendung zu beschreiben, wurden alle förderfähigen Registrierungsfächer für diese Analyse verwendet. Die Teilnehmer wurden für Sekundäranalysen nicht in Gruppen aufgeteilt, nur für die Berichterstattung von Ergebnissen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) in den primären Ergebnissen.
360 Tage
Prozentsatz aller Patienten mit anderen Arrhythmien
Zeitfenster: 180 Tage
Beobachten Sie den Prozentsatz der Patienten mit anderen Arrhythmien während des WCD-Gebrauchs, wie Asystole und supra-ventrikuläre Arrhythmien, die vom Gerät aufgezeichnet werden. Da dies ein sekundäres Ergebnis war, um Ereignisse während der gesamten WCD -Verwendung zu beschreiben, wurden alle förderfähigen Registrierungsfächer für diese Analyse verwendet. Die Teilnehmer wurden für Sekundäranalysen nicht in Gruppen aufgeteilt, nur für die Berichterstattung von Ergebnissen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) in den primären Ergebnissen.
180 Tage
Wirksamkeit bei der Behandlung von ventrikulären Arrhythmien
Zeitfenster: 180 Tage
Beobachten Sie die Wirksamkeit des tragbaren Kardioverter -Defibrillators, der von dieser Population bei der Behandlung von ventrikulären Arrhythmien getragen wird. Da dies ein sekundäres Ergebnis war, um Ereignisse während der gesamten WCD -Verwendung zu beschreiben, wurden alle förderfähigen Registrierungsfächer für diese Analyse verwendet. Die Teilnehmer wurden für Sekundäranalysen nicht in Gruppen aufgeteilt, nur für die Berichterstattung von Ergebnissen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) in den primären Ergebnissen.
180 Tage
Sterblichkeitsanalyse
Zeitfenster: 0 bis 180, 0 bis 270 und 0 bis 360 Tage oder> 360 Tage (bis zu 14 Monate)
Bewerten Sie die Auswirkung von tragbaren Defibrillatoren auf die Mortalität von 180, 270 und 360 Tage nach Entlassung bei HF-Patienten. Die kumulative Bewertung des Überlebens wird zu diesen Zeitpunkten für diejenigen vorgenommen, die in die Studie eingereicht wurden (z. B. bis zu 180, 270, 360 Tage oder> 360 Tage (bis zu 14 Monate)). Eine Mortalitätsüberprüfung wird von unabhängigen Juroren durchgeführt, um alle Todesfälle als Herz oder nicht-kardiale und plötzliche oder nicht sudden zu gruppieren. Für diese Analyse wurden alle förderfähigen Studienpersonen verwendet. Die Teilnehmer wurden für Sekundäranalysen nicht in Gruppen aufgeteilt, nur für die Berichterstattung von Ergebnissen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) in den primären Ergebnissen. Daten, die nach dem nach dem vorgegebenen endgültigen Zeitpunkt (n = 3) zugeordneten Zeitpunkt (n = 3) erfassten sind, werden> 360 Tage (bis zu 14 Monate) gekennzeichnet. 1 Subjekt hat die Studie unmittelbar vor dem gemeldeten Tod abgeschlossen, daher die unterschiedliche Zahl als Teilnehmerfluss.
0 bis 180, 0 bis 270 und 0 bis 360 Tage oder> 360 Tage (bis zu 14 Monate)
Gesundheitswesen utens_type
Zeitfenster: 360 Tage
Die Nutzung des Gesundheitswesens (Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte, Arztbesuche usw.) bei allen Patienten im Zeitraum der Studie. Für diese Analyse wurden alle förderfähigen Studienpersonen verwendet. Die Teilnehmer wurden für Sekundäranalysen nicht in Gruppen aufgeteilt, nur für die Berichterstattung von Ergebnissen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) in den primären Ergebnissen.
360 Tage
Nutzung des Gesundheitswesens im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 360 Tage
Aufenthaltsdauer für Krankenhausaufenthalte, Beobachtung und qualifizierte Pflegeeinrichtung. Alle förderfähigen Studienfächer, die einen dieser Aufenthalte meldeten, wurden für diese Analyse verwendet und nach Art des Aufenthalts gruppiert. Die Teilnehmer wurden für Sekundäranalysen nicht in Gruppen aufgeteilt, nur für die Berichterstattung von Ergebnissen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) in den primären Ergebnissen.
360 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen durch den erweiterten Gebrauch
Zeitfenster: 360 Tage
Die Sicherheitsziele werden darin bestehen, Komplikationen aus dem erweiterten Einsatz des WCD mit denen des ICD während des Zeitraums der Studienphasen zu vergleichen. Alle förderfähigen Studienpersonen wurden für diese Sicherheitsanalyse verwendet. Die Teilnehmer wurden für Sekundäranalysen nicht in Gruppen aufgeteilt, nur für die Berichterstattung von Ergebnissen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) in den primären Ergebnissen.
360 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zoll Medical Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mike Osz, Director, Clinical Operations

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 90D0109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Tragbarer Kardioverter -Defibrillator

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten