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前立腺癌の進行を予防するためのアスピリンおよび/またはビタミン D3 の有効性を調べる研究 (PROVENT)

2023年3月28日 更新者：Queen Mary University of London

PROVENT: 前立腺がんの積極的監視下にある男性の疾患進行を予防するためのアスピリンおよび/またはビタミン D3 の臨床的有効性を調べるための無作為化、二重盲検、プラセボ対照の実現可能性研究

前立腺がんのアクティブサーベイランスプログラムに登録された患者を対象に、標準（300mg）または低用量（100mg）アスピリン対プラセボおよび/またはビタミンD3対プラセボの無作為化化学予防研究への募集の許容性と実現可能性を実証する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PROVENT 試験は、前立腺癌の積極的監視を受けている男性の疾患進行を予防するためのアスピリンおよび/またはビタミン D3 の臨床的有効性を調べる、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の実行可能性試験です。

この試験の主なアウトカム指標は、前立腺がんの積極的監視プログラムに登録された男性を対象とした無作為化化学予防研究への患者募集率です。

副次的転帰には、前立腺のシリアルマルチパラメータ磁気共鳴画像法（MRI）によって決定される治療への反応、12か月の治療後の生化学的疾患の進行および組織学的疾患の進行、そして最終的にアスピリンとビタミンD3の両方に対する毒性および/またはアレルギーが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
104

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Dartford、イギリス、DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • London、イギリス、CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospital UHCW NHS Trust
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital London, Bart's and the London school of Medicine
      • London、イギリス、NW1 2B
        • University College Hospital London
      • London、イギリス
        • Homerton Hospital
      • Southampton、イギリス、S016 6YD
        • Southampton General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～100年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

  1. 推定余命3年以上の16歳以上の男性被験者
  2. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  3. 補正血清カルシウム≦2.65mmol/l
  4. 前立腺がんの治療歴なし（手術、ホルモン療法、放射線療法、凍結療法を含む）
  5. -前立腺のマルチパラメトリックMRIを受けている必要があり、地元の放射線科医によって評価可能と見なされ、見られる病変は、研究登録から12か月以内に標的生検（経直腸または経会陰）を受けている必要があります。

  6. 前立腺生検（少なくとも 10 コアの前立腺組織を含む）により組織学的に確認された前立腺がん*で、主ながん治療として Active Surveillance を選択した男性。

    • PROVENT 前立腺がん基準。 インクルージョンのためには、次のすべてを満たす必要があります。

      • グリソンスコア 6 または 7 (グリソン 3+3 または 3+4)
      • 臨床および放射線学的病期
      • 血清前立腺特異抗原 (PSA) ≤15.0 ng/ml
      • シングルコアで10mm未満のガン

除外基準:

  1. 以前に治療された前立腺がん（放射線療法、ホルモン療法、小線源治療または手術を含む）
  2. -現在登録されているか、過去30日以内に他の治験薬またはデバイス研究に参加しています。
  3. アスピリンまたはNSAIDの現在の毎日の使用;または、400 IU (1 日あたり 10 マイクログラム) を超えるビタミン D を含む毎日の栄養補助食品/医薬品。または研究登録から2年以内のアスピリンまたは400IUを超えるビタミンDの慢性使用（6か月以上の毎日の連続使用と定義）
  4. -フィナステリドまたはデュタステリドなどの5-α還元酵素阻害剤の現在または以前の使用
  5. -前立腺生検の繰り返しを含む、このプロトコルの手順要件を順守する意思がない
  6. -アスピリン、他のサリチル酸塩またはNSAIDに対する既知のアレルギー/感受性または不耐性。 イブプロフェン/ナプロキセン
  7. -消化管出血または潰瘍の既往歴、重度の消化不良または炎症性腸疾患
  8. 血友病またはその他の出血素因
  9. 腎結石症の既往歴
  10. -慢性腎疾患（ステージ4以上）
  11. -既知の高カルシウム血症（補正血清カルシウム> 2.65 mmol / l）または未治療の副甲状腺機能亢進症
  12. 経直腸生検を繰り返すことを危険にする、または実行を困難にする腸の状態。 直腸尿道瘻、または腹部会陰切除術などの以前の腸手術。
  13. -5年間完全寛解していない悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）
  14. -前立腺生検を繰り返すことを危険にする深刻な併存する病状。 継続的な投与を必要とする抗凝固
  15. 重度の喘息
  16. G6PD (グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ) 欠損症
  17. 既存の黄斑変性症
  18. アスピリンおよびビタミン D3 に対するすべての禁忌 (例: サルコイドーシス）、アスピリンまたはビタミン D3 と相互作用する可能性のある薬剤との併用療法を含む（セクション 4.10 を参照）
  19. 結核
  20. 1日あたり3～4単位の推奨される1日の限度を超えるアルコール単位の定期的な消費（男性）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高用量アスピリン & ビタミン D
毎日高用量のアスピリン (300mg) & ビタミン D 4,000 IU (0.1mg)/日
薬：高用量アスピリン & ビタミン D
アスピリン 1 日 1 x 300mg タブレット & ビタミン D 4,000IU。 （8滴）。
他の名前：
  • アスピリン - アセチルサリチル酸
  • ビタミン D - Vigantol® オイル
実験的：高用量アスピリン、ビタミン D プラセボ
毎日の高用量アスピリン (300mg) とビタミン D プラセボ (Miglyol®812 オイル)
薬：高用量アスピリン、ビタミン D プラセボ
アスピリン 1 日 1 x 300mg 錠剤 & ビタミン D プラセボ (8 滴)。
他の名前：
  • アスピリン - アセチルサリチル酸
  • ビタミン D プラセボ - Miglyol®812 オイル
薬：アスピリンプラセボ、ビタミンDプラセボ
アスピリン 100mg プラセボ タブレット 1 日 1 回 & ビタミン D 4,000IU。 （8滴）。
他の名前：
  • ビタミン D プラセボ - Miglyol®812 オイル
  • アスピリンプラセボ、ビタミンD
実験的：低用量アスピリン、ビタミンD
低用量アスピリン (100mg) とビタミン D 4,000 IU (0.1mg)/日
薬：低用量アスピリン、ビタミンD
アスピリン 100mg タブレット 1 日 1 回 & ビタミン D 4,000IU。 （8滴）。
他の名前：
  • アスピリン - アセチルサリチル酸
  • ビタミン D - Vigantol® オイル
プラセボコンパレーター：低用量アスピリン、ビタミン D プラセボ
毎日の低用量アスピリン (100mg) とビタミン D プラセボ (Miglyol®812 オイル)
薬：低用量アスピリン、ビタミン D プラセボ
アスピリン 100mg 錠剤 1 日 1 回 & ビタミン D プラセボ 1 日 8 滴。
他の名前：
  • アスピリン - アセチルサリチル酸
  • ビタミン D プラセボ - Miglyol®812 オイル
実験的：アスピリンプラセボ、ビタミンD
アスピリン プラセボとビタミン D 有効成分 - Vigantol® オイル
薬：低用量アスピリン、ビタミンD
アスピリン 100mg タブレット 1 日 1 回 & ビタミン D 4,000IU。 （8滴）。
他の名前：
  • アスピリン - アセチルサリチル酸
  • ビタミン D - Vigantol® オイル
薬：アスピリンプラセボ、ビタミンD
アスピリン 1 x 300mg プラセボ錠剤を毎日 & ビタミン D 4,000IU を毎日。 （8滴）。
他の名前：
  • ビタミン D - Vigantol® オイル
実験的：アスピリンプラセボ、ビタミンDプラセボ
アスピリン プラセボとビタミン D プラセボ - Miglyol®812 オイル
薬：アスピリンプラセボ、ビタミンDプラセボ
アスピリン 100mg プラセボ タブレット 1 日 1 回 & ビタミン D 4,000IU。 （8滴）。
他の名前：
  • ビタミン D プラセボ - Miglyol®812 オイル
  • アスピリンプラセボ、ビタミンD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺癌の積極的監視プログラムに登録された男性における無作為化化学予防研究への患者募集率。 1 か月あたりの発生数。
時間枠：12ヶ月
12 か月の試験募集期間中に試験に参加した適格な患者の割合。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺のシリアルマルチパラメトリック磁気共鳴画像法（MRI）によって決定される治療に対する反応。新しい病変の存在または既存の病変 + または - のサイズ。
時間枠：3年

放射線学的進行は、「mpMRIで前立腺画像報告およびデータシステム（PI-RADS）4/5病変（17）が発生し、以前は病変が確認されなかった、病変のサイズが33％増加した、または現地のサイトレポートに基づいて、T3 またはそれ以上に放射線をアップステージングします。 これらの機能の欠如は、放射線学的に安定した疾患を表しています。

-スクリーニング時にMRI病変がない場合のマルチパラメトリックイメージングの病変。 MRI スキャンでは、33% を超えるボリュームのスクリーニングが + または - である、または疾患の MRI ステージが 3 以上にアップグレードされていることが示されます。
3年
生化学的（PSA）疾患の進行を伴う参加者の数
時間枠：12ヶ月
ベースラインから 12 か月で血清前立腺特異抗原が 50% 増加。
12ヶ月
組織学的疾患の進行を伴う参加者の数
時間枠：3年

組織学的疾患の進行は、グリソン スコアの増加として定義されます。

または最大癌コア長 (MCCL) の 50% 増加
3年
アスピリンまたはビタミンDによる毒性、アレルギーまたは症状を伴う有害患者の数
時間枠：18ヶ月+30日

アスピリン毒性：出血性脳卒中、投与後のアナフィラキシー、介入を必要とする消化管出血（内科的および外科的）

ビタミン D3 の毒性: 高カルシウム血症、アナフィラキシー
18ヶ月+30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Queen Mary University of London

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cancer Research UK
Barts and the London School of Medicine and Dentistry

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Greg Shaw, MD、Queen Mary London
  • スタディディレクター：Jack Cuzick, PhD、Queen Mary London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • isrctn91422391

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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