Badanie mające na celu zbadanie skuteczności aspiryny i / lub witaminy D3 w zapobieganiu progresji raka prostaty (PROVENT)
PROVENT: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo studium wykonalności mające na celu zbadanie skuteczności klinicznej aspiryny i/lub witaminy D3 w zapobieganiu progresji choroby u mężczyzn objętych aktywnym nadzorem nad rakiem prostaty
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie PROVENT jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo studium wykonalności, mającym na celu zbadanie skuteczności klinicznej aspiryny i/lub witaminy D3 w zapobieganiu postępowi choroby u mężczyzn objętych aktywnym nadzorem nad rakiem prostaty
Główną miarą wyniku badania jest wskaźnik rekrutacji pacjentów do randomizowanego badania dotyczącego chemoprewencji u mężczyzn włączonych do programu aktywnego nadzoru nad rakiem prostaty
Drugorzędowe wyniki obejmują odpowiedź na leczenie określoną za pomocą seryjnego wieloparametrycznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) prostaty, progresję choroby biochemicznej i histologicznej po 12 miesiącach terapii oraz wreszcie toksyczność i/lub alergię na aspirynę i witaminę D3.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dartford, Zjednoczone Królestwo, DA2 8DA
- Darent Valley Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- University Hospital of wales
-
London, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- University Hospital UHCW NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital London, Bart's and the London school of Medicine
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2B
- University College Hospital London
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Homerton Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, S016 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- Mężczyźni w wieku 16 lat lub starsi, których przewidywana długość życia wynosi ponad trzy lata
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Skorygowane stężenie wapnia w surowicy ≤ 2,65 mmol/l
- Brak wcześniejszego leczenia raka prostaty (w tym chirurgii, terapii hormonalnej, radioterapii, krioterapii)
- Musi zostać poddany wieloparametrycznemu rezonansowi magnetycznemu gruczołu krokowego, który lokalny radiolog uzna za możliwy do oceny, a wszelkie widoczne zmiany muszą zostać poddane celowanej biopsji (przezodbytniczej lub przezkroczowej) w ciągu 12 miesięcy od rejestracji badania.
Histologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego* po biopsji gruczołu krokowego (w tym co najmniej 10 rdzeni tkanki gruczołu krokowego) u mężczyzn, którzy zdecydowali się na aktywny nadzór jako podstawową terapię przeciwnowotworową.
PROVENT Kryteria raka prostaty. Wszystkie muszą być spełnione w celu włączenia:
- Wynik Gleasona 6 lub 7 (Gleason 3+3 lub 3+4)
- Etap kliniczny i radiologiczny
- Stężenie swoistego antygenu prostaty (PSA) w surowicy ≤15,0 ng/ml
- Mniej niż 10 mm raka w jednym rdzeniu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej leczony rak prostaty (w tym radioterapia, hormonoterapia, brachyterapia lub zabieg chirurgiczny)
- Obecnie zapisał się lub był uczestnikiem w ciągu ostatnich 30 dni w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia.
- Bieżące codzienne stosowanie aspiryny lub NLPZ; lub codzienne suplementy diety/leki zawierające więcej niż 400 IU (10 mikrogramów dziennie) witaminy D; lub przewlekłe stosowanie (zdefiniowane jako nieprzerwane codzienne stosowanie przez ponad 6 miesięcy) aspiryny lub >400 j.m. witaminy D w ciągu dwóch lat od włączenia do badania
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie inhibitorów 5-α-reduktazy, takich jak finasteryd lub dutasteryd
- Brak chęci przestrzegania wymagań proceduralnych tego protokołu, w tym powtórnych biopsji gruczołu krokowego
- Znana alergia/wrażliwość lub nietolerancja aspiryny, innych salicylanów lub NLPZ, np. ibuprofen/naproksen
- Wcześniejsze krwawienie lub owrzodzenie z przewodu pokarmowego, ciężka niestrawność lub nieswoiste zapalenie jelit
- Hemofilia lub inne skazy krwotoczne
- Wcześniejsza historia kamicy nerkowej
- Przewlekła choroba nerek (≥stadium 4)
- Znana hiperkalcemia (skorygowane stężenie wapnia w surowicy >2,65 mmol/l) lub nieleczona nadczynność przytarczyc
- Każdy stan jelita, który sprawia, że ponowna biopsja przezodbytnicza jest niebezpieczna lub trudna do wykonania, np. przetoki odbytniczo-cewkowej lub wcześniejszej operacji jelit, takiej jak resekcja brzuszno-kroczowa.
- Każdy nowotwór złośliwy (inny niż nieczerniakowy rak skóry), który nie jest w całkowitej remisji od pięciu lat
- Każdy współistniejący poważny stan chorobowy, który sprawia, że ponowna biopsja prostaty jest niebezpieczna, np. przeciwzakrzepowe wymagające ciągłego podawania
- Ciężka astma
- Niedobór G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej).
- Istniejące wcześniej zwyrodnienie plamki żółtej
- Wszystkie przeciwwskazania do aspiryny i witaminy D3 (np. sarkoidoza), w tym jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem, który może wchodzić w interakcje z aspiryną lub witaminą D3 (patrz punkt 4.10)
- Gruźlica
- Regularne spożywanie jednostek alkoholu powyżej zalecanego dziennego limitu 3-4 jednostek dziennie (mężczyźni)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka aspiryny i witaminy D
Wysoka dawka aspiryny (300 mg) dziennie i witamina D 4000 IU (0,1 mg) dziennie
|
Aspiryna 1 x tabletka 300 mg dziennie i witamina D 4000 IU dziennie.
(8 kropli).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka aspiryny, placebo witaminy D
wysoka dawka aspiryny (300 mg) dziennie i witamina D placebo (olej Miglyol®812)
|
Aspiryna 1 x tabletka 300 mg dziennie i witamina D placebo (8 kropli).
Inne nazwy:
Aspiryna 1 x 100 mg tabletki placebo dziennie i witamina D 4000 IU dziennie.
(8 kropli).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka aspiryny, witaminy D
Niska dawka aspiryny (100 mg) dziennie i witaminy D 4000 IU (0,1 mg) dziennie
|
Aspiryna 1 tabletka 100 mg dziennie i witamina D 4000 IU dziennie.
(8 kropli).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Niska dawka Aspiryny, Witamina D placebo
Niska dawka aspiryny (100 mg) dziennie i witamina D placebo (olej Miglyol®812)
|
Aspiryna 1 x 100 mg tabletka dziennie i witamina D placebo 8 kropli dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aspiryna Placebo, Witamina D
Aspiryna placebo i aktywny składnik witaminy D - Vigantol® Oil
|
Aspiryna 1 tabletka 100 mg dziennie i witamina D 4000 IU dziennie.
(8 kropli).
Inne nazwy:
Aspiryna 1 x 300 mg tabletki placebo dziennie i witamina D 4000 IU dziennie.
(8 kropli).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aspiryna placebo, witamina D placebo
Placebo aspiryny i placebo witaminy D - Miglyol®812 Oil
|
Aspiryna 1 x 100 mg tabletki placebo dziennie i witamina D 4000 IU dziennie.
(8 kropli).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji pacjentów do randomizowanego badania dotyczącego chemoprewencji u mężczyzn włączonych do programu aktywnego nadzoru nad rakiem prostaty. Liczba naliczana miesięcznie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy dołączają do badania w ciągu 12-miesięcznego okresu rekrutacji do badania.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie określona przez seryjne wieloparametryczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) gruczołu krokowego. Nowa zmiana obecna lub istniejąca zmiana + lub - w rozmiarze.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Progresję radiologiczną zdefiniowano jako „rozwój zmiany 4/5 (17) w mpMRI, w której wcześniej nie zidentyfikowano żadnej zmiany, zwiększenie objętości zmiany o 33% lub podwyższenie stopnia zaawansowania radiologicznego do poziomu T3 lub wyższego na podstawie raportów lokalnych”. Brak tych cech oznaczał radiologicznie stabilną chorobę. Zmiana w obrazowaniu wieloparametrycznym, w której nie ma zmiany MRI podczas badania przesiewowego. Skan MRI pokazuje przesiewowe + lub - w objętości o > 33% lub podwyższenie stopnia zaawansowania choroby MRI do ≥3. |
3 lata
|
|
Liczba uczestników z progresją choroby biochemicznej (PSA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
50% wzrost stężenia swoistego antygenu prostaty w surowicy po 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z histologiczną progresją choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
Histologiczna progresja choroby zostanie zdefiniowana jako wzrost punktacji Gleasona od: Gleasona 3+3 do wyniku Gleasona 7 lub wyższego Gleasona 3+4 (punktacja 7) do 4+3 (punktacja 7) lub Gleasona 4+3 do wyniku wyższego Lub 50% wzrost maksymalnej długości rdzenia raka (MCCL) |
3 lata
|
|
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi z toksycznością, alergią lub objawami aspiryny lub witaminy D
Ramy czasowe: 18 miesięcy + 30 dni
|
Toksyczność aspiryny: udar krwotoczny, anafilaksja po podaniu, krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające interwencji (zarówno medycznej, jak i chirurgicznej) Toksyczność witaminy D3: Hiperkalcemia, Anafilaksja |
18 miesięcy + 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Greg Shaw, MD, Queen Mary London
- Dyrektor Studium: Jack Cuzick, PhD, Queen Mary London
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Mikroelementy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Aspiryna
- Witamina D
- Cholekalcyferol
- Witaminy
- Ergokalcyferole
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- isrctn91422391
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
NCT07126561Jeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT04585724WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04279561ZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04285671Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
-
NCT05398302RekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04928820ZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02830165ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
-
NCT02364557ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór złośliwy z przerzutami do kręgosłupa | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT03366103ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuc w stadium IV AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuca stopnia III, przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
Badania kliniczne na Wysoka dawka aspiryny i witaminy D
-
NCT05663463ZakończonyPrzeszczep narządów stałych
-
NCT05304351Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT02258334Zakończony
-
NCT04077424ZakończonySzczepionka przeciw grypie
-
NCT02908269Zakończony
-
NCT01532349ZakończonyNiedokrwistość w przewlekłej chorobie nerek