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Uno studio per esaminare l'efficacia dell'aspirina e/o della vitamina D3 per prevenire la progressione del cancro alla prostata (PROVENT)

28 marzo 2023 aggiornato da: Queen Mary University of London

PROVENT: uno studio di fattibilità randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esaminare l'efficacia clinica dell'aspirina e/o della vitamina D3 per prevenire la progressione della malattia negli uomini sottoposti a sorveglianza attiva per il cancro alla prostata

Dimostrare l'accettabilità e la fattibilità del reclutamento in uno studio randomizzato di chemioprevenzione di aspirina standard (300 mg) o a basso dosaggio (100 mg) rispetto al placebo e/o vitamina D3 rispetto al placebo in pazienti arruolati in un programma di sorveglianza attiva per il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio PROVENT è uno studio di fattibilità randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esaminare l'efficacia clinica dell'aspirina e/o della vitamina D3 per prevenire la progressione della malattia negli uomini in sorveglianza attiva per il cancro alla prostata

La principale misura dell'esito dello studio è il tasso di reclutamento dei pazienti in uno studio randomizzato di chemioprevenzione negli uomini arruolati in un programma di sorveglianza attiva per il cancro alla prostata

Gli esiti secondari includono la risposta al trattamento determinata dalla risonanza magnetica multiparametrica seriale (MRI) della prostata, la progressione della malattia biochimica e la progressione della malattia istologica dopo 12 mesi di terapia e infine la tossicità e/o l'allergia sia all'aspirina che alla vitamina D3.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Dartford, Regno Unito, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • London, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of wales
      • London, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital UHCW NHS Trust
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital London, Bart's and the London school of Medicine
      • London, Regno Unito, NW1 2B
        • University College Hospital London
      • London, Regno Unito
        • Homerton Hospital
      • Southampton, Regno Unito, S016 6YD
        • Southampton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

  1. Soggetti maschi di età pari o superiore a 16 anni con un'aspettativa di vita stimata superiore a tre anni
  2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  3. Calcemia corretta ≤ 2,65mmol/l
  4. Nessun precedente trattamento per il cancro alla prostata (inclusi interventi chirurgici, terapia ormonale, radioterapia, crioterapia)
  5. Deve essere stato sottoposto a una risonanza magnetica multiparametrica della prostata, ritenuta valutabile dal radiologo locale, e tutte le lesioni osservate devono essere state sottoposte a biopsia mirata, (transrettale o transperineale) entro 12 mesi dalla registrazione allo studio.

  6. Cancro alla prostata confermato istologicamente* dopo biopsia prostatica (inclusi almeno 10 campioni di tessuto prostatico) negli uomini che hanno optato per la sorveglianza attiva come terapia primaria per il cancro.

    • Criteri PROVENT per il cancro alla prostata. Tutti devono essere soddisfatti per l'inclusione:

      • Punteggio Gleason 6 o 7 (Gleason 3+3 o 3+4)
      • Stadio clinico e radiologico
      • Antigene prostatico specifico (PSA) sierico ≤15,0 ng/ml
      • Meno di 10 mm di cancro in un singolo nucleo

Criteri di esclusione:

  1. Cancro alla prostata precedentemente trattato (incluse radioterapia, terapia ormonale, brachiterapia o intervento chirurgico)
  2. Attualmente iscritto, o ha partecipato negli ultimi 30 giorni, a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  3. Uso quotidiano attuale di aspirina o FANS; o integratori/farmaci dietetici giornalieri contenenti più di 400 UI (10 microgrammi al giorno) di vitamina D; o uso cronico (definito come uso quotidiano continuo > 6 mesi) di aspirina o > 400 UI di vitamina D entro due anni dall'arruolamento nello studio
  4. Uso attuale o precedente di inibitori della 5-α reduttasi come finasteride o dutasteride
  5. Non disposto a rispettare i requisiti procedurali di questo protocollo, comprese le biopsie prostatiche ripetute
  6. Allergia/sensibilità nota o intolleranza all'aspirina, altri salicilati o FANS, ad es. ibuprofene/naprossene
  7. Storia precedente di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale, dispepsia grave o malattia infiammatoria intestinale
  8. Emofilia o altre diatesi emorragiche
  9. Precedenti di calcoli renali
  10. Malattia renale cronica (≥stadio 4)
  11. Ipercalcemia nota (calcio sierico corretto >2,65 mmol/l) o iperparatiroidismo non trattato
  12. Qualsiasi condizione intestinale che renderebbe la ripetizione della biopsia transrettale pericolosa o difficile da eseguire, ad es. fistola retto-uretrale o precedente intervento chirurgico intestinale come la resezione addomino-perineale.
  13. Qualsiasi tumore maligno (diverso dal cancro della pelle non melanoma) che non è stato in completa remissione per cinque anni
  14. Qualsiasi grave condizione medica coesistente che renderebbe pericolosa la ripetizione della biopsia prostatica, ad es. anticoagulanti che richiedono una somministrazione continua
  15. Asma grave
  16. Deficit di G6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi).
  17. Degenerazione maculare preesistente
  18. Tutte le controindicazioni all'aspirina e alla vitamina D3 (ad es. sarcoidosi), compresa la terapia concomitante con qualsiasi farmaco che possa interagire con l'aspirina o la vitamina D3 (vedere paragrafo 4.10)
  19. Tubercolosi
  20. Consumo regolare di unità alcoliche superiore al limite giornaliero raccomandato di 3-4 unità al giorno (uomini)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aspirina ad alto dosaggio e vitamina D
Dose elevata di aspirina (300 mg) al giorno e vitamina D 4.000 UI (0,1 mg) al giorno
Droga: Aspirina ad alto dosaggio e vitamina D
Aspirina 1 compressa da 300 mg al giorno e vitamina D 4.000 UI al giorno. (8 gocce).
Altri nomi:
  • Aspirina - acido acetilsalicilico
  • Vitamina D - Olio Vigantol®
Sperimentale: Aspirina ad alte dosi, placebo di vitamina D
aspirina ad alte dosi (300 mg) al giorno e placebo di vitamina D (Miglyol®812 Oil)
Droga: Aspirina ad alte dosi, placebo di vitamina D
Aspirina 1 compressa da 300 mg al giorno e placebo di vitamina D (8 gocce).
Altri nomi:
  • Aspirina - acido acetilsalicilico
  • Placebo di vitamina D - Miglyol®812 Oil
Droga: Placebo di aspirina, placebo di vitamina D
Aspirina 1 compressa di placebo da 100 mg al giorno e vitamina D 4.000 UI al giorno. (8 gocce).
Altri nomi:
  • Placebo di vitamina D - Miglyol®812 Oil
  • Aspirina Placebo, Vitamina D
Sperimentale: Aspirina a basso dosaggio, Vitamina D
Aspirina a basso dosaggio (100 mg) al giorno e vitamina D 4.000 UI (0,1 mg) al giorno
Droga: Aspirina a basso dosaggio, Vitamina D
Aspirina 1 compressa da 100 mg al giorno e vitamina D 4.000 UI al giorno. (8 gocce).
Altri nomi:
  • Aspirina - acido acetilsalicilico
  • Vitamina D - Olio Vigantol®
Comparatore placebo: Aspirina a basso dosaggio, placebo di vitamina D
Aspirina a basso dosaggio (100 mg) al giorno e placebo di vitamina D (Miglyol®812 Oil)
Droga: Aspirina a basso dosaggio, placebo di vitamina D
Aspirina 1 compressa da 100 mg al giorno e placebo di vitamina D 8 gocce al giorno.
Altri nomi:
  • Aspirina - acido acetilsalicilico
  • Placebo di vitamina D - Miglyol®812 Oil
Sperimentale: Aspirina Placebo, Vitamina D
Placebo di aspirina e ingrediente attivo di vitamina D - Vigantol® Oil
Droga: Aspirina a basso dosaggio, Vitamina D
Aspirina 1 compressa da 100 mg al giorno e vitamina D 4.000 UI al giorno. (8 gocce).
Altri nomi:
  • Aspirina - acido acetilsalicilico
  • Vitamina D - Olio Vigantol®
Droga: Aspirina Placebo, Vitamina D
Aspirina 1 compressa di placebo da 300 mg al giorno e vitamina D 4.000 UI al giorno. (8 gocce).
Altri nomi:
  • Vitamina D - Olio Vigantol®
Sperimentale: Placebo di aspirina, placebo di vitamina D
Placebo di aspirina e placebo di vitamina D - Miglyol®812 Oil
Droga: Placebo di aspirina, placebo di vitamina D
Aspirina 1 compressa di placebo da 100 mg al giorno e vitamina D 4.000 UI al giorno. (8 gocce).
Altri nomi:
  • Placebo di vitamina D - Miglyol®812 Oil
  • Aspirina Placebo, Vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento dei pazienti in uno studio randomizzato di chemioprevenzione negli uomini iscritti a un programma di sorveglianza attiva per il cancro alla prostata. Numero maturato al mese.
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di pazienti idonei che aderiscono alla sperimentazione durante il periodo di reclutamento della sperimentazione di 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento determinata dalla risonanza magnetica multiparametrica seriale (MRI) della prostata. Nuova lesione Lesione presente o esistente + o - di dimensioni.
Lasso di tempo: 3 anni

La progressione radiologica è stata definita come "sviluppo di una lesione 4/5 del sistema di imaging e dati della prostata (PI-RADS) (17) su mpMRI, dove nessuna lesione è stata identificata prima, aumento del volume del 33% delle dimensioni della lesione, o upstaging radiologico a T3 o superiore sulla base dei rapporti del sito locale.' L'assenza di queste caratteristiche rappresentava una malattia radiologicamente stabile.

Lesione all'imaging multiparametrico in cui nessuna lesione MRI allo screening. Una scansione MRI mostra uno screening + o - in volume di > 33%, o un miglioramento dello stadio MRI della malattia a ≥3.
3 anni
Numero di partecipanti con progressione della malattia biochimica (PSA).
Lasso di tempo: 12 mesi
Aumento del 50% dell'antigene prostatico specifico sierico a 12 mesi dal basale.
12 mesi
Numero di partecipanti con progressione della malattia istologica
Lasso di tempo: 3 anni

La progressione istologica della malattia sarà definita come un aumento dei punteggi di Gleason da: Gleason 3+3 a Gleason punteggio 7 o superiore Gleason 3+4 (punteggio 7) a 4+3 (punteggio 7) o Gleason 4+3 a un punteggio superiore

O un aumento del 50% della lunghezza massima del nucleo del cancro (MCCL)
3 anni
Numero di pazienti con tossicità, allergia o sintomi avversi da aspirina o vitamina D
Lasso di tempo: 18 mesi + 30 giorni

Tossicità dell'aspirina: ictus emorragico, anafilassi dopo la somministrazione, sanguinamento gastrointestinale che richiede un intervento (sia medico che chirurgico)

Tossicità da vitamina D3: ipercalcemia, anafilassi
18 mesi + 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queen Mary University of London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cancer Research UK
Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Greg Shaw, MD, Queen Mary London
  • Direttore dello studio: Jack Cuzick, PhD, Queen Mary London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • isrctn91422391

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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