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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Aspirin und/oder Vitamin D3 zur Verhinderung des Fortschreitens von Prostatakrebs (PROVENT)

28. März 2023 aktualisiert von: Queen Mary University of London

PROVENT: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von Aspirin und/oder Vitamin D3 zur Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit bei Männern unter aktiver Überwachung von Prostatakrebs

Nachweis der Akzeptanz und Durchführbarkeit der Rekrutierung für eine randomisierte Chemopräventionsstudie mit Standard- (300 mg) oder niedrig dosiertem (100 mg) Aspirin vs. Placebo und/oder Vitamin D3 vs. Placebo bei Patienten, die an einem aktiven Überwachungsprogramm für Prostatakrebs teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die PROVENT-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von Aspirin und/oder Vitamin D3 zur Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit bei Männern unter aktiver Überwachung von Prostatakrebs

Die wichtigste Ergebnismessgröße der Studie ist die Rate der Patientenrekrutierung für eine randomisierte Chemopräventionsstudie bei Männern, die an einem Programm zur aktiven Überwachung von Prostatakrebs teilnehmen

Zu den sekundären Endpunkten gehören das Ansprechen auf die Behandlung, bestimmt durch serielle multiparametrische Magnetresonanztomographie (MRT) der Prostata, biochemische Krankheitsprogression und histologische Krankheitsprogression nach 12 Monaten Therapie und schließlich Toxizität und/oder Allergie gegen Aspirin und Vitamin D3.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Dartford, Vereinigtes Königreich, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of wales
      • London, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital UHCW NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital London, Bart's and the London school of Medicine
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2B
        • University College Hospital London
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Homerton Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, S016 6YD
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

  1. Männliche Probanden ab 16 Jahren mit einer geschätzten Lebenserwartung von mehr als drei Jahren
  2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Korrigiertes Serumkalzium ≤ 2,65 mmol/l
  4. Keine vorherige Behandlung von Prostatakrebs (einschließlich Operation, Hormontherapie, Strahlentherapie, Kryotherapie)
  5. Muss sich einer multiparametrischen MRT der Prostata unterzogen haben, die vom örtlichen Radiologen als bewertbar erachtet wird, und alle sichtbaren Läsionen müssen innerhalb von 12 Monaten nach Studienregistrierung einer gezielten Biopsie (transrektal oder transperineal) unterzogen worden sein.

  6. Histologisch bestätigter Prostatakrebs* nach einer Prostatabiopsie (einschließlich mindestens 10 Prostatagewebestanzen) bei Männern, die sich für die aktive Überwachung als primäre Krebstherapie entschieden haben.

    • PROVENT-Kriterien für Prostatakrebs. Für die Inklusion müssen alle erfüllt sein:

      • Gleason-Score 6 oder 7 (Gleason 3+3 oder 3+4)
      • Klinisches und radiologisches Stadium
      • Prostataspezifisches Antigen (PSA) im Serum ≤ 15,0 ng/ml
      • Weniger als 10 mm Krebs in einem einzelnen Kern

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandelter Prostatakrebs (einschließlich Strahlentherapie, Hormontherapie, Brachytherapie oder Operation)
  2. Derzeit eingeschrieben oder Teilnehmer innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten.
  3. Aktueller täglicher Gebrauch von Aspirin oder NSAIDs; oder tägliche Nahrungsergänzungsmittel/Medikamente mit mehr als 400 IE (10 Mikrogramm pro Tag) Vitamin D; oder chronischer Gebrauch (definiert als > 6 Monate kontinuierlicher täglicher Gebrauch) von entweder Aspirin oder > 400 IE Vitamin D innerhalb von zwei Jahren nach Studieneinschluss
  4. Aktuelle oder frühere Anwendung von 5-α-Reduktase-Hemmern wie Finasterid oder Dutasterid
  5. Nicht bereit, die Verfahrensanforderungen dieses Protokolls einzuhalten, einschließlich wiederholter Prostatabiopsien
  6. Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber oder Unverträglichkeit von Aspirin, anderen Salicylaten oder NSAIDs, z. Ibuprofen/Naproxen
  7. Gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen in der Vorgeschichte, schwere Dyspepsie oder entzündliche Darmerkrankungen
  8. Hämophilie oder andere blutende Diathesen
  9. Vorgeschichte von Nierensteinerkrankungen
  10. Chronische Nierenerkrankung (≥Stadium 4)
  11. Bekannte Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium > 2,65 mmol/l) oder unbehandelter Hyperparathyreoidismus
  12. Jeder Darmzustand, der eine wiederholte transrektale Biopsie gefährlich oder schwierig machen würde, z. rekto-urethrale Fistel oder frühere Darmoperationen wie bauch-perineale Resektion.
  13. Jede bösartige Erkrankung (außer hellem Hautkrebs), die sich nicht seit fünf Jahren in vollständiger Remission befindet
  14. Jede schwerwiegende gleichzeitig bestehende Erkrankung, die eine wiederholte Prostatabiopsie gefährlich machen würde, z. Antikoagulation, die eine kontinuierliche Verabreichung erfordert
  15. Schweres Asthma
  16. G6PD (Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase)-Mangel
  17. Vorbestehende Makuladegeneration
  18. Alle Kontraindikationen für Aspirin und Vitamin D3 (z. Sarkoidose), einschließlich gleichzeitiger Therapie mit Medikamenten, die mit Aspirin oder Vitamin D3 interagieren können (siehe Abschnitt 4.10)
  19. Tuberkulose
  20. Regelmäßiger Konsum von Alkoholeinheiten über dem empfohlenen Tageslimit von 3-4 Einheiten pro Tag (Männer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochdosiertes Aspirin & Vitamin D
Aspirin in hoher Dosis (300 mg) täglich & Vitamin D 4.000 IE (0,1 mg) pro Tag
Arzneimittel: Hochdosiertes Aspirin & Vitamin D
Aspirin 1 x 300 mg Tablette täglich & Vitamin D 4.000 IE täglich. (8 Tropfen).
Andere Namen:
  • Aspirin - Acetylsalicylsäure
  • Vitamin D - Vigantol®-Öl
Experimental: Hochdosiertes Aspirin, Vitamin-D-Placebo
hochdosiertes Aspirin (300 mg) täglich und Vitamin-D-Placebo (Miglyol®812-Öl)
Arzneimittel: Hochdosiertes Aspirin, Vitamin-D-Placebo
Aspirin 1 x 300mg Tablette täglich & Vitamin D Placebo (8 Tropfen).
Andere Namen:
  • Aspirin - Acetylsalicylsäure
  • Vitamin-D-Placebo - Miglyol®812-Öl
Arzneimittel: Aspirin-Placebo, Vitamin-D-Placebo
Aspirin 1 x 100 mg Placebo-Tablette täglich & Vitamin D 4.000 IE täglich. (8 Tropfen).
Andere Namen:
  • Vitamin-D-Placebo - Miglyol®812-Öl
  • Aspirin Placebo, Vitamin D
Experimental: Niedrig dosiertes Aspirin, Vitamin D
Niedrig dosiertes Aspirin (100 mg) täglich & Vitamin D 4.000 IE (0,1 mg) pro Tag
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Aspirin, Vitamin D
Aspirin 1 x 100 mg Tablette täglich & Vitamin D 4.000 IE täglich. (8 Tropfen).
Andere Namen:
  • Aspirin - Acetylsalicylsäure
  • Vitamin D - Vigantol®-Öl
Placebo-Komparator: Niedrig dosiertes Aspirin, Vitamin-D-Placebo
Täglich niedrig dosiertes Aspirin (100 mg) und Vitamin-D-Placebo (Miglyol®812-Öl)
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Aspirin, Vitamin-D-Placebo
Aspirin 1 x 100 mg Tablette täglich & Vitamin D Placebo 8 Tropfen täglich.
Andere Namen:
  • Aspirin - Acetylsalicylsäure
  • Vitamin-D-Placebo - Miglyol®812-Öl
Experimental: Aspirin Placebo, Vitamin D
Aspirin-Placebo und Vitamin-D-Wirkstoff - Vigantol®-Öl
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Aspirin, Vitamin D
Aspirin 1 x 100 mg Tablette täglich & Vitamin D 4.000 IE täglich. (8 Tropfen).
Andere Namen:
  • Aspirin - Acetylsalicylsäure
  • Vitamin D - Vigantol®-Öl
Arzneimittel: Aspirin Placebo, Vitamin D
Aspirin 1 x 300 mg Placebo-Tablette täglich & Vitamin D 4.000 IE täglich. (8 Tropfen).
Andere Namen:
  • Vitamin D - Vigantol®-Öl
Experimental: Aspirin-Placebo, Vitamin-D-Placebo
Aspirin-Placebo und Vitamin-D-Placebo – Miglyol®812-Öl
Arzneimittel: Aspirin-Placebo, Vitamin-D-Placebo
Aspirin 1 x 100 mg Placebo-Tablette täglich & Vitamin D 4.000 IE täglich. (8 Tropfen).
Andere Namen:
  • Vitamin-D-Placebo - Miglyol®812-Öl
  • Aspirin Placebo, Vitamin D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patientenrekrutierung für eine randomisierte Chemopräventionsstudie bei Männern, die an einem aktiven Überwachungsprogramm für Prostatakrebs teilnehmen. Anzahl, die pro Monat aufgelaufen ist.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil geeigneter Patienten, die während des 12-monatigen Studienrekrutierungszeitraums an der Studie teilnehmen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung, bestimmt durch serielle multiparametrische Magnetresonanztomographie (MRI) der Prostata. Neue Läsion vorhanden oder vorhandene Läsion + oder - in der Größe.
Zeitfenster: 3 Jahre

Die radiologische Progression wurde definiert als „Entwicklung eines Prostata-Bildgebungs-Berichts- und Datensystems (PI-RADS) 4/5 Läsion (17) auf mpMRI, wo vorher keine Läsion identifiziert wurde, 33 % Volumenzunahme der Größe der Läsion, oder Radiologisches Upstaging auf T3 oder höher basierend auf lokalen Standortberichten.' Das Fehlen dieser Merkmale repräsentierte eine radiologisch stabile Erkrankung.

Läsion in multiparametrischer Bildgebung, wo beim Screening keine MRT-Läsion vorhanden war. Ein MRT-Scan zeigt ein Screening von + oder - im Volumen um > 33 % oder eine Anhebung des MRT-Stadiums der Erkrankung auf ≥ 3.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit biochemischer (PSA) Krankheitsprogression
Zeitfenster: 12 Monate
50 % Anstieg des prostataspezifischen Antigens im Serum 12 Monate nach dem Ausgangswert.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit histologischer Krankheitsprogression
Zeitfenster: 3 Jahre

Die histologische Krankheitsprogression wird definiert als ein Anstieg der Gleason-Scores von: Gleason 3+3 auf Gleason-Score 7 oder höher Gleason 3+4 (Score 7) auf 4+3 (Score 7) oder Gleason 4+3 auf einen höheren Score

Oder eine 50%ige Erhöhung der maximalen Krebskernlänge (MCCL)
3 Jahre
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen durch Toxizität, Allergie oder Symptome von Aspirin oder Vitamin D
Zeitfenster: 18 Monate + 30 Tage

Aspirin-Toxizität: Hämorrhagischer Schlaganfall, Anaphylaxie nach Verabreichung, gastrointestinale Blutung, die eine Intervention erfordert (sowohl medizinisch als auch chirurgisch)

Vitamin-D3-Toxizität: Hyperkalzämie, Anaphylaxie
18 Monate + 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Queen Mary University of London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cancer Research UK
Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Greg Shaw, MD, Queen Mary London
  • Studienleiter: Jack Cuzick, PhD, Queen Mary London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • isrctn91422391

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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