전립선암 진행을 예방하기 위한 아스피린 및/또는 비타민 D3의 효과를 조사하기 위한 연구 (PROVENT)
2023년 3월 28일 업데이트: Queen Mary University of London
입증: 전립선암에 대한 적극적인 감시를 받는 남성의 질병 진행을 예방하기 위한 아스피린 및/또는 비타민 D3의 임상적 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 타당성 연구
전립선암에 대한 능동적 감시 프로그램에 등록된 환자에서 표준(300mg) 또는 저용량(100mg) 아스피린 대 위약 및/또는 비타민 D3 대 위약의 무작위 화학예방 연구에 대한 모집의 수용 가능성 및 타당성을 입증하기 위해.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
PROVENT 연구는 전립선암에 대한 능동적 감시를 받는 남성의 질병 진행을 예방하기 위한 아스피린 및/또는 비타민 D3의 임상적 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 타당성 연구입니다.
시험의 주요 결과 측정은 전립선암에 대한 능동적 감시 프로그램에 등록된 남성의 무작위 화학예방 연구에 환자를 모집하는 비율입니다.
2차 결과에는 전립선의 일련의 다중 파라메트릭 자기 공명 영상(MRI)에 의해 결정된 치료에 대한 반응, 치료 12개월 후의 생화학적 질병 진행 및 조직학적 질병 진행, 마지막으로 아스피린과 비타민 D3 모두에 대한 독성 및/또는 알레르기가 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
104
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dartford, 영국, DA2 8DA
- Darent Valley Hospital
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London, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of wales
-
London, 영국, CV2 2DX
- University Hospital UHCW NHS Trust
-
London, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital London, Bart's and the London school of Medicine
-
London, 영국, NW1 2B
- University College Hospital London
-
London, 영국
- Homerton Hospital
-
Southampton, 영국, S016 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
- 만 16세 이상으로 기대여명이 3년 이상인 남성 피험자
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 보정 혈청 칼슘 ≤ 2.65mmol/l
- 전립선암에 대한 이전 치료 없음(수술, 호르몬 요법, 방사선 요법, 냉동 요법 포함)
- 지역 방사선 전문의가 평가할 수 있는 것으로 간주되는 전립선의 다중 파라메트릭 MRI를 받아야 하며 관찰된 모든 병변은 연구 등록 12개월 이내에 표적 생검(경직장 또는 경회음)을 받아야 합니다.
1차 암 요법으로 능동 감시를 선택한 남성의 전립선 생검(전립선 조직의 최소 10개 코어 포함) 후 조직학적으로 확인된 전립선암*.
PROVENT 전립선암 기준. 포함을 위해 모두 충족되어야 합니다.
- 글리슨 점수 6 또는 7(글리슨 3+3 또는 3+4)
- 임상 및 방사선 병기
- 혈청 전립선 특이 항원(PSA) ≤15.0ng/ml
- 단일 코어에서 10mm 미만의 암
제외 기준:
- 이전에 치료받은 전립선암(방사선 요법, 호르몬 요법, 근접 요법 또는 수술 포함)
- 현재 등록되어 있거나 지난 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
- 아스피린 또는 NSAID의 현재 매일 사용; 또는 400IU(하루 10마이크로그램) 이상의 비타민 D를 함유하는 일일 식이 보조제/약물; 또는 연구 등록 2년 이내에 아스피린 또는 >400IU 비타민 D의 만성 사용(> 6개월 연속 매일 사용으로 정의됨)
- finasteride 또는 dutasteride와 같은 5-α 환원 효소 억제제의 현재 또는 이전 사용
- 반복 전립선 생검을 포함하여 이 프로토콜의 절차적 요구 사항을 준수하지 않음
- 아스피린, 기타 살리실산염 또는 NSAID(예: 이부프로펜/나프록센
- 위장관 출혈 또는 궤양, 심한 소화불량 또는 염증성 장질환의 과거력
- 혈우병 또는 기타 출혈 체질
- 신장 결석 질환의 과거력
- 만성 신장 질환(≥4기)
- 알려진 고칼슘혈증(보정된 혈청 칼슘 >2.65mmol/l) 또는 치료되지 않은 부갑상선기능항진증
- 반복적인 경직장 생검을 위험하거나 수행하기 어렵게 만드는 모든 장 상태. 직장-요도 누공, 또는 복부-회음 절제술과 같은 이전 장 수술.
- 5년 동안 완전히 관해되지 않은 모든 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
- 반복적인 전립선 생검을 위험하게 만드는 심각한 병존하는 의학적 상태. 지속적인 투여가 필요한 항응고제
- 심한 천식
- G6PD(포도당-6-인산 탈수소효소) 결핍증
- 기존 황반 변성
- 아스피린과 비타민 D3에 대한 모든 금기 사항(예: 사르코이드증), 아스피린 또는 비타민 D3와 상호 작용할 수 있는 약물과의 병용 요법 포함(섹션 4.10 참조)
- 결핵
- 1일 3~4단위의 권장량을 초과하는 정기적인 알코올 섭취(남성)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고용량 아스피린 및 비타민 D
매일 고용량 아스피린(300mg) 및 비타민 D 하루 4,000IU(0.1mg)
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매일 아스피린 1 x 300mg 정제 및 비타민 D 매일 4,000IU.
(8 방울).
다른 이름들:
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실험적: 고용량 아스피린, 비타민 D 위약
매일 고용량 아스피린(300mg) 및 비타민 D 위약(Miglyol®812 오일)
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매일 아스피린 1 x 300mg 정제 및 비타민 D 위약(8방울).
다른 이름들:
매일 아스피린 1 x 100mg 위약 정제 및 매일 비타민 D 4,000IU.
(8 방울).
다른 이름들:
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실험적: 저용량 아스피린, 비타민 D
매일 저용량 아스피린(100mg) 및 비타민 D 하루 4,000IU(0.1mg)
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매일 아스피린 1 x 100mg 정제 및 비타민 D 매일 4,000IU.
(8 방울).
다른 이름들:
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위약 비교기: 저용량 아스피린, 비타민 D 위약
매일 저용량 아스피린(100mg) 및 비타민 D 위약(Miglyol®812 오일)
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매일 아스피린 1 x 100mg 정제 및 매일 비타민 D 위약 8 방울.
다른 이름들:
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실험적: 아스피린 위약, 비타민 D
아스피린 위약 및 비타민 D 활성 성분 - Vigantol® 오일
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매일 아스피린 1 x 100mg 정제 및 비타민 D 매일 4,000IU.
(8 방울).
다른 이름들:
매일 아스피린 1 x 300mg 위약 정제 및 매일 비타민 D 4,000IU.
(8 방울).
다른 이름들:
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실험적: 아스피린 위약, 비타민 D 위약
아스피린 위약 및 비타민 D 위약 - Miglyol®812 오일
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매일 아스피린 1 x 100mg 위약 정제 및 매일 비타민 D 4,000IU.
(8 방울).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선암에 대한 능동적 감시 프로그램에 등록한 남성의 무작위 화학예방 연구에 대한 환자 모집률. 월별 누적 횟수.
기간: 12 개월
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12개월 시험 모집 기간 동안 시험에 참여하는 적격 환자의 비율.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전립선의 다중 매개 변수 자기 공명 영상(MRI)에 의해 결정된 치료에 대한 반응. 새로운 병변 존재 또는 기존 병변 + 또는 - 크기.
기간: 3 년
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방사선학적 진행은 'mpMRI에서 전립선 영상 보고 및 데이터 시스템(PI-RADS) 4/5 병변(17)의 개발, 이전에 병변이 확인되지 않은 병변 크기의 33% 부피 증가, 또는 지역 현장 보고서에 근거하여 T3 이상으로 방사선학적 상향.' 이러한 특징의 부재는 방사선학적으로 안정한 질병을 나타냅니다. 스크리닝 시 MRI 병변이 없는 다중 파라메트릭 이미징의 병변. MRI 스캔은 > 33%의 체적 스크리닝 + 또는 - 또는 MRI 병기가 3 이상으로 업그레이드됨을 보여줍니다. |
3 년
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생화학(PSA) 질병 진행 참가자 수
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월에 혈청 전립선 특이 항원이 50% 증가했습니다.
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12 개월
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조직학적 질병 진행이 있는 참여자 수
기간: 3 년
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조직학적 질병 진행은 Gleason 점수가 다음에서 Gleason 3+3에서 Gleason 점수 7 이상으로 증가하는 것으로 정의됩니다. 또는 최대 암 코어 길이(MCCL)의 50% 증가 |
3 년
|
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아스피린이나 비타민 D로 인한 독성, 알레르기 또는 증상이 있는 부작용이 있는 환자 수
기간: 18개월 + 30일
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아스피린 독성: 출혈성 뇌졸중, 투여 후 아나필락시스, 개입이 필요한 위장관 출혈(내과 및 외과 모두) 비타민 D3 독성: 고칼슘혈증, 아나필락시스 |
18개월 + 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Greg Shaw, MD, Queen Mary London
- 연구 책임자: Jack Cuzick, PhD, Queen Mary London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- isrctn91422391
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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