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2-フコシルラクトース（2-FL）の乳児用調製粉乳への添加 (2-FL)

2021年6月22日 更新者：PBM Nutritionals

乳児用調乳への 2-フコシルラクトース (2-FL) の添加が成長、糞便細菌数、および安全性に及ぼす影響

目的:

主要な：

主な目的は、生後 14 日以前に始まる 16 週間の平均体重増加が、唯一の栄養源として 2 つの乳児用調合乳のいずれかを与えられた乳児間で異なるかどうかを判断することです。 (コントロール、E23) または人乳オリゴ糖を含む同じ処方 (テスト (HMO) 2-フコシルラクトース (2FL)。 平均体重増加も、同時に登録された完全母乳育児の参照グループの体重増加と比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

方法論/研究デザイン: この研究は、2 つの腕と参照母乳栄養グループによる二重盲検無作為対照試験です。 実験変数は、唯一の栄養源として研究に参加してから 16 週間、健康な正期産児に与えられる乳児用調合乳の組成です。 製剤は市販のコントロール (コントロール、NPS-E23) です。ヒト乳オリゴ糖 (HMO) 2-フコシルラクトース (2FL) を 1 g/L (HMO、NPS-E23XA) で含む対照製剤。

乳児は、生後14日以前に登録され、研究に割り当てられた調合乳が16週間与えられます。 体重、長さ、および頭囲は、ベースラインと、研究登録の2、4、6、8、12、および16週間で測定されます。 フォーミュラボリュームは、各訪問前の 3 日間記録されます。 糞便サンプルは、すべての被験者のベースライン（便利なサンプル）および16週目に取得され、微生物集団について分析されます。 16週目に綿棒で採取したすべての乳児、および母乳で育てられた乳児の母親の頬の頬細胞は、FUT2の遺伝子型が決定されます。 有害事象および投薬の新規/変更に関する情報は、対面での訪問時および対面での訪問の間の電話インタビューによって収集されます。

被験者の数: 各グループのプロトコル被験者ごとに最大約 65 の評価可能な被験者を得るために、最大約 200 の被験者が式グループに登録されると推定されます。 約 85 人の母乳で育てられた乳児の非無作為化参照グループとして登録され、約 65 人の評価可能な乳児が得られます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
221

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47715
        • Qualmedica Research, LLC dba Pedia Research, LLC
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • Advantage Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
  • ホンジュラス
      • San Pedro Sula、ホンジュラス
        • Hospital Clinica Bendana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4日～1ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1.出生時：

    • 健康で満期産（37～42週）、在胎週数に適している 2.登録時：
    • 性別を問わず、登録時の生後14日未満の年齢
    • 登録時に人工乳または母乳だけで育てられた被験者は、一般的に健康で、研究評価を妨げる可能性のある臨床的に重大な病気、状態、または病気にかかっていない必要があります。 健康状態が良好であることを確認するために、以前のラボが存在する必要があります。
    • 調合乳グループの乳児: 母親は、少なくとも 16 週間は乳児用調合乳のみを使用することを決定しました。
    • 参照母乳育児乳児: 母親は、少なくとも 16 週間完全に母乳育児を行うことを決定した 研究関連の手順が実行される前に、親/保護者の書面によるインフォームド コンセント。

除外基準:

  • 1.治験責任医師が決定した臨床的に重大な異常所見が、スクリーニング中の被験者の病歴または身体検査で認められた。

    2.治験責任医師の意見では、被験者の評価の評価に影響を与える可能性がある、被験者による全身投薬の使用。

    3. 参照グループ (母乳で育てられた) 乳児による完全母乳育児の中止。

    4. 平均して 1 日 1 回以上離乳食/固形食を与えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：市販の粉ミルク
他の：唯一の栄養源
粉ミルク
実験的：2-FL による試験処方
他の：唯一の栄養源
粉ミルク
ACTIVE_COMPARATOR：母乳で育てられた
他の：唯一の栄養源
粉ミルク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
成長
時間枠：4ヶ月
WHO成長チャートと比較した成長
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
PBM Nutritionals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRG-VA-17-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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