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Adición a la fórmula infantil de 2-fucosilactosa (2-FL) (2-FL)

22 de junio de 2021 actualizado por: PBM Nutritionals

Efectos de la adición a la fórmula infantil de 2-fucosilactosa (2-FL) sobre el crecimiento, las poblaciones bacterianas fecales y la seguridad

OBJETIVOS:

Primario:

El objetivo principal es determinar si el aumento de peso promedio durante un intervalo de 16 semanas que comienza a los 14 días de vida o antes difiere entre los bebés alimentados con una de dos fórmulas para bebés como su única fuente de nutrición: una fórmula comercial que usa una mezcla de grasa de canola. (Control, E23) o la misma fórmula que contiene el oligosacárido de la leche humana (Prueba (HMO) 2-fucosilactosa (2FL). El aumento de peso medio también se comparará con el de un grupo de referencia de lactantes amamantados exclusivamente inscritos al mismo tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

METODOLOGÍA/DISEÑO DEL ESTUDIO: Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado doble ciego con dos brazos y un grupo de lactancia de referencia. La variable experimental es la composición de la fórmula infantil alimentada a lactantes sanos a término durante un período de 16 semanas al ingresar al estudio como su única fuente de nutrición. Las formulaciones son un control comercial (Control, NPS-E23); y la fórmula de control que contiene el oligosacárido de la leche humana (HMO) 2-fucosilactosa (2FL) a 1 g/L (HMO, NPS-E23XA).

Los bebés se inscribirán a los 14 días de edad o antes y se alimentarán con una fórmula asignada por el estudio durante 16 semanas. El peso, la longitud y el perímetro cefálico se medirán al inicio y a las 2, 4, 6, 8, 12 y 16 semanas del ingreso al estudio. El volumen de la fórmula se registrará durante un período de tres días antes de cada visita. Se obtendrán muestras fecales al inicio del estudio (muestras de conveniencia) y en la semana 16 para todos los sujetos y se analizarán las poblaciones microbianas. Las células de las mejillas bucales de todos los lactantes y de las madres de lactantes amamantados, obtenidas mediante hisopado en la semana 16, se genotipificarán para FUT2. La información sobre eventos adversos y nuevos/cambios de medicamentos se recopilará en visitas en persona y mediante entrevistas telefónicas entre visitas en persona.

NÚMERO DE SUJETOS: Se estima que aproximadamente hasta aproximadamente 200 sujetos se inscribirán en los grupos de fórmula para obtener hasta aproximadamente 65 sujetos evaluables por protocolo en cada grupo. Como grupo de referencia no aleatorio de aproximadamente 85 bebés amamantados se inscribirá para obtener aproximadamente 65 bebés evaluables.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
221

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Qualmedica Research, LLC dba Pedia Research, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Advantage Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Hospital Clinica Bendana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 días a 1 mes (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Al nacer:

    • Sano, a término (37-42 semanas), apropiado para la edad gestacional 2. Al momento de la inscripción:
    • < 14 días de edad posnatal en el momento de la inscripción, de cualquier sexo
    • Exclusivamente alimentado con fórmula o amamantado en el momento de la inscripción. El sujeto debe gozar de buena salud en general y estar libre de cualquier enfermedad, condición o enfermedad clínicamente significativa que pueda interferir con las evaluaciones del estudio. Los laboratorios previos deben estar presentes para confirmar la buena salud.
    • Bebés del grupo de fórmula: La madre ha decidido usar fórmula infantil exclusivamente para alimentar a su bebé durante al menos 16 semanas.
    • Lactantes amamantados de referencia: La madre ha decidido amamantar exclusivamente durante al menos 16 semanas Consentimiento informado por escrito del padre/tutor, antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • 1. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo, según lo determine el investigador, en el historial médico o examen físico del sujeto durante la selección.

    2. Uso de medicamentos sistémicos por parte del sujeto que, en opinión del investigador, podría afectar la evaluación de las evaluaciones del sujeto.

    3. Interrupción de la lactancia materna exclusiva por parte de los lactantes del grupo de referencia (amamantados).

    4. Alimentado con alimentos para bebés/sólidos en promedio más de una vez al día.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Fórmula infantil comercialmente disponible
Otro: nutrición de fuente única
Formula infantil
EXPERIMENTAL: Fórmula de prueba con 2-FL
Otro: nutrición de fuente única
Formula infantil
COMPARADOR_ACTIVO: Alimentado con leche materna
Otro: nutrición de fuente única
Formula infantil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento
Periodo de tiempo: 4 meses
Crecimiento en comparación con las tablas de crecimiento de la OMS
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
PBM Nutritionals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRG-VA-17-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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