2-フコシルラクトース（2-FL）の乳児用調製粉乳への添加 (2-FL)

方法論/研究デザイン: この研究は、2 つの腕と参照母乳栄養グループによる二重盲検無作為対照試験です。 実験変数は、唯一の栄養源として研究に参加してから 16 週間、健康な正期産児に与えられる乳児用調合乳の組成です。 製剤は市販のコントロール (コントロール、NPS-E23) です。ヒト乳オリゴ糖 (HMO) 2-フコシルラクトース (2FL) を 1 g/L (HMO、NPS-E23XA) で含む対照製剤。

乳児は、生後14日以前に登録され、研究に割り当てられた調合乳が16週間与えられます。 体重、長さ、および頭囲は、ベースラインと、研究登録の2、4、6、8、12、および16週間で測定されます。 フォーミュラボリュームは、各訪問前の 3 日間記録されます。 糞便サンプルは、すべての被験者のベースライン（便利なサンプル）および16週目に取得され、微生物集団について分析されます。 16週目に綿棒で採取したすべての乳児、および母乳で育てられた乳児の母親の頬の頬細胞は、FUT2の遺伝子型が決定されます。 有害事象および投薬の新規/変更に関する情報は、対面での訪問時および対面での訪問の間の電話インタビューによって収集されます。

被験者の数: 各グループのプロトコル被験者ごとに最大約 65 の評価可能な被験者を得るために、最大約 200 の被験者が式グループに登録されると推定されます。 約 85 人の母乳で育てられた乳児の非無作為化参照グループとして登録され、約 65 人の評価可能な乳児が得られます。