Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přídavek 2-fukosyllaktózy (2-FL) do kojenecké výživy (2-FL)

22. června 2021 aktualizováno: PBM Nutritionals

Účinky přidání 2-fukosyllaktózy (2-FL) do kojenecké výživy na růst, fekální bakteriální populace a bezpečnost

CÍLE:

Hlavní:

Primárním cílem je určit, zda se průměrný přírůstek hmotnosti za 16týdenní interval počínaje 14. dnem života nebo před ním liší u kojenců krmených jednou ze dvou kojeneckých výživ jako jediným zdrojem výživy: komerční výživou využívající směs tuků z řepky a řepky. (Kontrola, E23) nebo stejné složení obsahující oligosacharid z lidského mléka (Test (HMO) 2-fukosyllaktóza (2FL). Průměrný přírůstek hmotnosti bude také porovnán s přírůstkem hmotnosti souběžně zařazené referenční skupiny výlučně kojených dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

METODOLOGIE/ NÁVRH STUDIE: Tato studie je dvojitě zaslepená-randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny a referenční skupinou s kojením. Experimentální proměnnou je složení kojenecké výživy podávané zdravým donošeným dětem po dobu 16 týdnů od vstupu do studie jako jejich jediného zdroje výživy. Formulace jsou komerční kontrola (kontrola, NPS-E23); a kontrolní přípravek obsahující oligosacharid z lidského mléka (HMO) 2-fukosyllaktózu (2FL) v koncentraci 1 g/l (HMO, NPS-E23XA).

Kojenci budou zapsáni ve věku 14 dnů nebo dříve a po dobu 16 týdnů budou krmeni výživou přiřazenou ke studii. Hmotnost, délka a obvod hlavy budou měřeny na začátku studie a 2, 4, 6, 8, 12 a 16 týdnech vstupu do studie. Objem receptury bude zaznamenáván po dobu tří dnů před každou návštěvou. Vzorky stolice budou odebrány na začátku (vzorky pro pohodlí) a v týdnu 16 pro všechny subjekty a analyzovány na mikrobiální populace. Bukální lícní buňky všech kojenců a matek kojených dětí získané výtěrem v 16. týdnu budou genotypovány na FUT2. Informace o nežádoucích účincích a nových/změnách léků budou shromažďovány při osobních návštěvách a prostřednictvím telefonických rozhovorů mezi osobními návštěvami.

POČET SUBJEKTŮ: Odhaduje se, že přibližně až 200 subjektů bude zapsáno do skupin vzorců, aby se získalo až přibližně 65 hodnotitelných subjektů na protokol v každé skupině. Jako nerandomizovaná referenční skupina bude zahrnuto přibližně 85 kojených dětí, aby bylo získáno přibližně 65 hodnotitelných dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
221

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Hospital Clinica Bendana
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Qualmedica Research, LLC dba Pedia Research, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Advantage Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 dny až 1 měsíc (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Při narození:

    • Zdravé, v termínu (37-42 týdnů), vhodné pro gestační věk 2. V době zápisu:
    • < 14 dní po narození v době zápisu, obojí pohlaví
    • Výhradně krmený nebo kojený při zápisu Subjekt musí být celkově v dobrém zdravotním stavu a nesmí mít žádné klinicky významné onemocnění, stav nebo onemocnění, které by mohly narušovat hodnocení studie. K potvrzení dobrého zdravotního stavu musí být přítomny předchozí laboratoře.
    • Kojenci ve skupině kojenců: Matka se rozhodla používat kojeneckou výživu výhradně pro výživu svého dítěte po dobu nejméně 16 týdnů.
    • Referenční kojené děti: Matka se rozhodla kojit výhradně po dobu alespoň 16 týdnů Písemný informovaný souhlas rodiče/opatrovníka před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy, jak určí zkoušející, v anamnéze nebo fyzickém vyšetření subjektu během screeningu.

    2. Použití systémových léků subjektem, které by podle názoru výzkumníka mohlo ovlivnit hodnocení hodnocení subjektu.

    3. Přerušení výlučného kojení u referenční skupiny (kojených) kojenců.

    4. Krmení kojeneckou/pevnou stravou v průměru více než jednou denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Komerčně dostupná kojenecká výživa
Jiný: jediný zdroj výživy
Kojenecká strava
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací vzorec s 2-FL
Jiný: jediný zdroj výživy
Kojenecká strava
ACTIVE_COMPARATOR: Kojení
Jiný: jediný zdroj výživy
Kojenecká strava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst
Časové okno: 4 měsíce
Růst ve srovnání s grafy růstu WHO
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PBM Nutritionals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRG-VA-17-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Růst kojenců

Klinické studie na jediný zdroj výživy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení