小児における切除不能または難治性の骨盤および腹部横紋筋肉腫および未分化肉腫に対するドキソルビシンおよび温熱腹腔内化学療法（HIPEC）および術中小線源治療の研究

手術と治験薬の投与：

参加者がこの研究に参加する資格があると判断された場合、参加者の腹部からできるだけ多くの腫瘍を除去するために手術が行われます。 手術は、この研究のために特別に実施されたものではなく、参加者がこの研究に参加しなかったとしても、参加者の標準治療の一部として実施されます。 参加者には、腹部手術の詳細とリスクをより詳細に説明する署名する別の同意書が渡されます。

手術中に腫瘍がすべて取り除けると判断された場合は、プラスチック製のチューブを残したまま腹部を閉じます。 その後、腹部洗浄が始まります。 洗浄中、プラスチックチューブに接続されたポンプが加熱されたドキソルビシンを腹部に押し込み、引き出してドキソルビシンを再循環させます。 加熱されたドキソルビシンは 90 分かけて腹部の内外に再循環されますが、外科医は腹部を優しく押して、ドキソルビシンが腹部のすべての領域に到達するのを助けます。 加熱されたドキソルビシンがポンプで送られるプラスチックチューブは、余分な液体を排出するために手術後も所定の位置に留まります. これらは、参加者がこの研究への参加に同意しなかった場合でも存在するであろう同じプラスチック チューブです。

外科医が手術中に腹部洗浄を行わないことを決定する可能性があります。たとえば、病気が特定の臓器に広がっているか付着している場合です。 これが発生した場合、可能な限り多くの腫瘍が除去され、続いて小線源治療と放射性シードの移植が行われます。 小線源治療を行うために、放射性シードを詰めたストローを腹部に挿入します。 その後、放射線は手術室で約20分間行われます。 ストローは、手術を終了する前に取り除かれます。 参加者は、種子が移植されてから 4 週間後に腹部洗浄手順に戻ることができる場合があります。

薬物動態試験:

参加者の手術中、参加者が加熱ドキソルビシンの最初の注入を開始し、注入後 30、60、および 90 分後に、追加の血液 (毎回小さじ 1/2 杯) と腹部からの液体が薬物動態 (PK) テストのために収集されます。加熱されたドキソルビシンを受け取ってから 24 時間後です。 腹部からの血液と体液は、すでに配置されているカテーテルを通して収集されるため、追加の針刺しは必要ありません。 PK テストでは、さまざまな時点での体内の治験薬の量を測定します。

学習期間:

参加者は最大6か月間研究を続けます。 病気が悪化した場合、参加者は研究から外されます。

治験担当医師が、6か月のフォローアップ訪問時に病気が再発または悪化したことを知った場合、参加者は加熱ドキソルビシン洗浄による手術を繰り返す資格があります。 参加者が手術を繰り返す資格がある場合、この研究への参加者の積極的な参加は終了し、参加者には、この研究に再登録するために署名するための新しい同意書が与えられます。

研究訪問:

1 ～ 5 日目、11 日目、および 14 日目 (1 日目は手術の翌日):

• 定期検査のために血液（小さじ1杯程度）を採取します。
• 参加者は身体検査を受けます。

フォローアップ訪問:

手術が完了してから約1、3、および6か月後に、参加者はフォローアップの訪問を受け、次の検査と手順が実行されます。

• 参加者は身体検査を受けます。
• 定期検査のために、血液（小さじ1～3杯程度）を採取します。
• 参加者は、心機能をチェックするために ECHO を行います。

参加者は、手術後 3 か月と 6 か月に MD アンダーソンでフォローアップの訪問を受けることをお勧めします。 採血 (毎回小さじ 1 ～ 3 杯) に加えて、参加者は MRI、CT、または PET-CT スキャンを行い、疾患の状態を確認します。 手術後のこれらの3か月および6か月の訪問は、参加者の地元の診療所および/または検査室で行うことができます。

これは調査研究です。 ドキソルビシンは FDA 承認済みで、市販されています。 腫瘍のある患者の腹部手術中の加熱ドキソルビシン洗浄の使用は調査中です。 治験担当医師は、治験薬がどのように機能するように設計されているかを説明できます。

最大28人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。