Изучение доксорубицина и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) и интраоперационной брахитерапии при нерезектабельной или рефрактерной тазовой и абдоминальной рабдомиосаркоме и недифференцированной саркоме у детей

Администрация хирургического и исследовательского препарата:

Если будет установлено, что участник подходит для участия в этом исследовании, будет проведена операция, чтобы попытаться удалить как можно больше опухолей из брюшной полости участника. Операция не проводится специально для этого исследования и будет выполняться как часть стандартного лечения участника, даже если участник не принимал участия в этом исследовании. Участнику будет предоставлена ​​​​отдельная форма согласия для подписания, в которой более подробно объясняются детали и риски абдоминальной хирургии.

Во время операции, если будет решено, что все опухоли можно удалить, брюшную полость закроют, оставив на месте пластиковую трубку. Затем начнется промывание брюшной полости. Во время промывания насос, соединенный с пластиковой трубкой, проталкивает нагретый доксорубицин в брюшную полость, а затем вытягивает его, чтобы рециркулировать доксорубицин. Нагретый доксорубицин будет рециркулировать в брюшную полость и выходить из нее в течение 90 минут, в то время как хирург мягко надавливает на брюшную полость, чтобы помочь доксорубицину достичь всех областей брюшной полости. Пластиковая трубка, через которую будет перекачиваться нагретый доксорубицин, останется на месте после операции для отвода лишней жидкости. Это те самые пластиковые трубки, которые присутствовали бы, даже если бы участник не согласился принять участие в этом исследовании.

Существует вероятность того, что хирург может решить во время операции, что промывание брюшной полости не будет выполняться, например, если болезнь распространилась на определенные органы или прикрепилась к ним. Если это произойдет, будет удалено как можно больше опухолей с последующей брахитерапией и имплантацией радиоактивных семян. Для проведения брахитерапии в область живота будут вставлять соломинки с радиоактивными семенами. Затем облучение будет проходить в операционной в течение примерно 20 минут. Соломинки будут удалены до окончания операции. Участник может вернуться для процедуры промывания брюшной полости через 4 недели после имплантации семян.

Фармакокинетическое тестирование:

Во время операции у участника будет собираться дополнительная кровь (около ½ чайной ложки каждый раз) и жидкость из области брюшной полости для фармакокинетического (ФК) тестирования, когда участник начинает получать первую инфузию подогретого доксорубицина, а затем через 30, 60 и 90 минут после инфузии. началось, и снова через 24 часа после приема подогретого доксорубицина. Кровь и жидкость из области живота будут собираться через уже установленные катетеры, поэтому дополнительные уколы иглой не потребуются. Фармакокинетическое тестирование измеряет количество исследуемого препарата в организме в разные моменты времени.

Продолжительность обучения:

Участник останется на учебе до 6 месяцев. Участник будет исключен из исследования, если болезнь ухудшится.

Если врач-исследователь узнает, что болезнь вернулась или ухудшилась во время контрольного визита через 6 месяцев, участнику может быть назначена повторная операция с подогревом промывания доксорубицином. Если участник имеет право на повторную операцию, активное участие участника в этом исследовании будет прекращено, а затем участнику будет предоставлена ​​​​новая форма согласия для подписания, чтобы быть повторно включенным в это исследование.

Учебные визиты:

В дни 1–5, 11 и 14 (день 1 — это день после операции):

• Кровь (около 1 чайной ложки) будет взята для обычных анализов.
• Участник пройдет медицинский осмотр.

Последующие визиты:

Примерно через 1, 3 и 6 месяцев после завершения операции участнику будет назначен повторный визит, и будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Участник пройдет медицинский осмотр.
• Кровь (около 1-3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Участнику сделают ЭХО, чтобы проверить работу сердца.

Рекомендуется, чтобы участник имел последующие визиты в MD Anderson через 3 и 6 месяцев после операции. В дополнение к забору крови (около 1-3 чайных ложек каждый раз) участнику сделают МРТ, КТ или ПЭТ-КТ для проверки статуса заболевания. Эти визиты через 3 и 6 месяцев после операции могут проводиться в кабинете местного врача и/или в лаборатории участника.

Это исследовательское исследование. Доксорубицин одобрен FDA и коммерчески доступен. Использование горячего смыва с доксорубицином во время абдоминальной хирургии у пациентов с опухолями является экспериментальным. Врач-исследователь может объяснить, как работает исследуемый препарат.

В этом исследовании примут участие до 28 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.