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Studie zu Doxorubicin und hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) und intraoperativer Brachytherapie bei nicht resezierbarem oder refraktärem Becken- und abdominalem Rhabdomyosarkom und undifferenzierten Sarkomen bei Kindern

18. Juli 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-I-Studie zu Doxorubicin und hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) und intraoperativer Brachytherapie bei nicht resezierbarem oder refraktärem Becken- und abdominalem Rhabdomyosarkom und undifferenzierten Sarkomen bei Kindern

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die höchste tolerierbare Dosis von erhitztem Doxorubicin zu finden, die Patienten während einer Operation mit Bauchtumoren verabreicht werden kann. Die Sicherheit dieses Medikaments wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chirurgie und Verabreichung von Studienmedikamenten:

Wenn sich herausstellt, dass der Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist, wird eine Operation durchgeführt, um zu versuchen, so viele Tumore wie möglich aus dem Unterleib des Teilnehmers zu entfernen. Die Operation wird nicht speziell für diese Forschungsstudie durchgeführt und würde als Teil der Standardbehandlung des Teilnehmers durchgeführt, selbst wenn der Teilnehmer nicht an dieser Studie teilgenommen hätte. Dem Teilnehmer wird eine separate Einwilligungserklärung zur Unterschrift ausgehändigt, die die Einzelheiten und Risiken der Bauchoperation näher erläutert.

Wenn während der Operation entschieden wird, dass alle Tumore entfernt werden können, wird der Bauch mit einem Plastikschlauch verschlossen, der an Ort und Stelle gelassen wird. Dann beginnt die Bauchwäsche. Während des Waschens drückt eine Pumpe, die mit dem Kunststoffschlauch verbunden ist, das erhitzte Doxorubicin in den Bauch und zieht es dann heraus, um das Doxorubicin zu rezirkulieren. Das erwärmte Doxorubicin wird über 90 Minuten in und aus dem Abdomen rezirkuliert, während der Chirurg sanft auf das Abdomen drückt, damit das Doxorubicin alle Bereiche im Abdomen erreichen kann. Der Kunststoffschlauch, durch den das erhitzte Doxorubicin gepumpt wird, bleibt nach der Operation an Ort und Stelle, um die überschüssige Flüssigkeit abzulassen. Dies sind die gleichen Kunststoffröhrchen, die auch vorhanden wären, wenn der Teilnehmer nicht zugestimmt hätte, an dieser Studie teilzunehmen.

Es besteht die Möglichkeit, dass der Chirurg während der Operation entscheidet, dass die Bauchspülung nicht durchgeführt wird, beispielsweise wenn sich die Krankheit auf bestimmte Organe ausgebreitet oder an ihnen festgesetzt hat. In diesem Fall werden so viele Tumore wie möglich entfernt, gefolgt von einer Brachytherapie und der Implantation radioaktiver Seeds. Zur Durchführung der Brachytherapie werden mit radioaktiven Seeds beladene Strohhalme in den Bauchbereich eingeführt. Die Bestrahlung erfolgt dann im Operationssaal über etwa 20 Minuten. Die Strohhalme werden vor Beendigung der Operation entfernt. Der Teilnehmer kann möglicherweise 4 Wochen nach der Implantation der Seeds zur Bauchwaschung zurückkehren.

Pharmakokinetische Tests:

Während der Operation des Teilnehmers wird zusätzliches Blut (jeweils etwa ½ Teelöffel) und Flüssigkeit aus dem Bauchbereich für pharmakokinetische (PK) Tests gesammelt, wenn der Teilnehmer beginnt, die erste Infusion des erhitzten Doxorubicins zu erhalten, dann 30, 60 und 90 Minuten nach der Infusion begonnen hat, und erneut 24 Stunden nach Erhalt des erhitzten Doxorubicins. Das Blut und die Flüssigkeit aus dem Bauchbereich werden durch bereits platzierte Katheter gesammelt, sodass keine zusätzlichen Nadelstiche erforderlich sind. PK-Tests messen die Menge des Studienmedikaments im Körper zu verschiedenen Zeitpunkten.

Dauer des Studiums:

Der Teilnehmer bleibt bis zu 6 Monate in der Studie. Der Teilnehmer wird aus der Studie genommen, wenn sich die Krankheit verschlimmert.

Wenn der Studienarzt erfährt, dass die Krankheit bei der 6-monatigen Nachuntersuchung wieder aufgetreten ist oder sich verschlimmert hat, kann der Teilnehmer berechtigt sein, die Operation mit erhitzter Doxorubicin-Waschlösung wiederholen zu lassen. Wenn der Teilnehmer für eine Wiederholung der Operation in Frage kommt, endet die aktive Teilnahme des Teilnehmers an dieser Studie und der Teilnehmer erhält eine neue Einverständniserklärung zur Unterzeichnung, um wieder in diese Studie aufgenommen zu werden.

Studienbesuche:

An den Tagen 1-5, 11 und 14 (Tag 1 ist der Tag nach der Operation):

  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Teelöffel) abgenommen.
  • Der Teilnehmer wird einer körperlichen Untersuchung unterzogen.

Folgebesuche:

Ungefähr 1, 3 und 6 Monate nach Abschluss der Operation wird der Teilnehmer einen Nachsorgebesuch haben und die folgenden Tests und Verfahren werden durchgeführt:

  • Der Teilnehmer wird einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1-3 Teelöffel) abgenommen.
  • Der Teilnehmer erhält ein ECHO, um Ihre Herzfunktion zu überprüfen.

Es wird empfohlen, dass der Teilnehmer 3 und 6 Monate nach der Operation Folgebesuche bei MD Anderson hat. Zusätzlich zu den Blutentnahmen (jeweils etwa 1-3 Teelöffel) wird der Teilnehmer einer MRT-, CT- oder PET-CT-Untersuchung unterzogen, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Diese Besuche 3 und 6 Monate nach der Operation können in der örtlichen Arztpraxis und/oder im Labor des Teilnehmers durchgeführt werden.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Doxorubicin ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Die Verwendung einer erhitzten Doxorubicin-Waschlösung während Bauchoperationen bei Patienten mit Tumoren wird derzeit untersucht. Der Studienarzt kann erklären, wie das Studienmedikament wirken soll.

Bis zu 28 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 1-6 Jahre inklusive
  2. Histologisch nachgewiesenes RMS (mit Fusionsstatus) oder undifferenziertes Sarkom des Beckens oder Abdomens, Gruppe 3 (wie vom IRS definiert, Intergroup Rhabdomyosarcoma Study Group Staging System siehe Anhang 1)
  3. Die radiologische Abklärung muss nachweisen, dass die Erkrankung auf die Bauchhöhle beschränkt ist und/oder bei der PET (Positronen-Emissions-Tomographie) außerhalb der Bauchhöhle nicht metabolisch aktiv ist.
  4. Die Patienten müssen eine erwartete Mindestüberlebensdauer von mehr als 6 Wochen haben, wie vom behandelnden Chirurgen oder medizinischen Onkologen bestimmt und dokumentiert.
  5. Die Patienten dürfen keine systemische Krankheit haben, die sie davon ausschließt, ein Kandidat für die Operation zu sein, wie durch die präoperative Bewertung der Anästhesie festgestellt wurde. Dazu gehören unter anderem Sepsis, Leberversagen, Nierenversagen, kardiovaskuläres Versagen, Lungenversagen.
  6. Die Patienten müssen einen vollständig intakten Geisteszustand und normale neurologische Fähigkeiten haben. Intakter Geisteszustand wird definiert durch „die Fähigkeit, die eigene Identität und den Ort in Zeit und Raum zu identifizieren und sich daran zu erinnern. Die Beurteilung des psychischen Zustands und die Dokumentation des vollständig intakten psychischen Zustands nach pädiatrischen Kriterien wird durch eine körperliche und psychische Untersuchung durch den überweisenden Arzt oder Onkologen abgeschlossen.
  7. Die Patienten müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, definiert als Kreatinin-Clearance oder Radioisotopen-GFR (glomeruläre Filtrationsrate) >/=70 ml/min/1,73 m^2 oder ein Serumkreatinin basierend auf Alter/Geschlecht, das unter dem in der folgenden Tabelle aufgeführten Wert liegt: 1 bis
  8. Patienten sind geeignet, wenn die WBC (Anzahl der weißen Blutkörperchen) ≥ 2000/µl oder die ANC (absolute Neutrophilenzahl) ≥ 1.500 und die Blutplättchen ≥ 100.000/mm3 betragen
  9. Patienten sind geeignet, wenn das Gesamtbilirubin im Serum und die Leberenzyme ≤ 2-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts sind
  10. Die Patienten müssen sich von jeglicher Toxizität durch alle vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben und mindestens 14 Tage nach dem Datum ihrer letzten Behandlung sein

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie gleichzeitig eine kardiopulmonale Erkrankung haben, die sie einem unannehmbaren Risiko für einen größeren chirurgischen Eingriff aussetzen würde
  2. Patienten sind nicht geeignet, wenn sie eine Krankheit außerhalb der Bauchhöhle haben, die unkontrolliert oder PET-begierig ist.
  3. Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie eine neurologische Toxizität von Grad 3 oder höher zu Studienbeginn aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Resektable intraabdominale/Beckentumore
Die Teilnehmer erhalten eine vollständige chirurgische Tumorresektion ohne grobe Resterkrankung, gefolgt von einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) mit Doxorubicin.
Verfahren: Bauchchirurgie

Gruppe mit resezierbaren intraabdominalen/Beckentumoren: Die Teilnehmer erhalten eine Peritonektomie, Omentektomie, Zytoreduktion (vollständige chirurgische Tumorresektion, keine grobe Resterkrankung).

Gruppe mit nicht resezierbaren intraabdominalen/Beckentumoren: Die Teilnehmer erhalten eine Debulking-Operation (90 % Resektion) mit nicht mehr als 5 mm dicken Restimplantaten mit insgesamt nicht mehr als 2,5 cm2 Resttumor.

Arzneimittel: Doxorubicin

Dosissteigerung: Erhitztes Doxorubicin, das durch hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) verabreicht wird. Nach einer abdominalen Operation werden zwei Katheter mit großer Bohrung durch die Inzision in die Peritonealhöhle eingeführt. Die Anfangsdosis von Doxorubicin beträgt 15 mg/l HIPEC-Perfusat.

Anfangsdosis der Dosiserweiterung: MTD aus der Dosiseskalation.

Andere Namen:
  • Adriamycin
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • Rubex
  • Doxorubicinhydrochlorid
Experimental: Nicht resezierbare intraabdominale/Beckentumore

Die Teilnehmer erhalten eine Debulking-Operation, gefolgt von einer intraoperativen Bestrahlung (IORT) in Form einer Brachytherapie an den groben verbleibenden Beckentumorstellen.

Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, 4 Wochen (oder länger) nach der IORT zur HIPEC zurückzukehren, wenn die aktive Krankheit bestehen bleibt.
Verfahren: Bauchchirurgie

Gruppe mit resezierbaren intraabdominalen/Beckentumoren: Die Teilnehmer erhalten eine Peritonektomie, Omentektomie, Zytoreduktion (vollständige chirurgische Tumorresektion, keine grobe Resterkrankung).

Gruppe mit nicht resezierbaren intraabdominalen/Beckentumoren: Die Teilnehmer erhalten eine Debulking-Operation (90 % Resektion) mit nicht mehr als 5 mm dicken Restimplantaten mit insgesamt nicht mehr als 2,5 cm2 Resttumor.

Strahlung: Intraoperative Strahlung
Brachytherapie mit Standarddosis, die an die verbleibenden Tumorstellen im Becken abgegeben wird.
Andere Namen:
  • IORT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD) von Doxorubicin und hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC)
Zeitfenster: 1 Tag

MTD definiert als die höchste Dosis, bei der bei 1 oder weniger Patienten von 6 behandelten Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt.

Hämatologische DLT definiert als Neutropenie, Anämie oder Thrombozytopenie Grad IV gemäß den Common Toxicity Criteria. Nicht-hämatologische DLT ist jede nicht-hämatologische Toxizität Grad III oder IV, ausgenommen Übelkeit oder Erbrechen Grad III, hepatische Toxizität Grad III, die innerhalb von zwei Wochen nach der HIPEC oder vor der Krankenhausentlassung auf Grad I zurückkehrt, oder Fieber Grad III, das nach der HIPEC auftritt gemäß Common Toxicity Criteria.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 6 Monate
Krankheitsprogression, definiert durch radiografisch sichtbare Knötchen, die größer als 1,5 cm sind.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-0756
  • NCI-2018-01216 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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