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Estudo da doxorrubicina e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) e braquiterapia intraoperatória para rabdomiossarcoma pélvico e abdominal irressecável ou refratário e sarcomas indiferenciados em crianças

18 de julho de 2018 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Um estudo de fase I de doxorrubicina e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) e braquiterapia intraoperatória para rabdomiossarcoma pélvico e abdominal irressecável ou refratário e sarcomas indiferenciados em crianças

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é encontrar a maior dose tolerável de doxorrubicina aquecida que pode ser administrada a pacientes durante cirurgias com tumores abdominais. A segurança deste medicamento também será estudada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cirurgia e administração do medicamento em estudo:

Se o participante for considerado elegível para participar deste estudo, a cirurgia será realizada para tentar remover o máximo possível de tumores do abdômen do participante. A cirurgia não está sendo realizada especificamente para este estudo de pesquisa e seria realizada como parte do tratamento padrão do participante, mesmo que o participante não participasse deste estudo. O participante receberá um formulário de consentimento separado para assinar, explicando os detalhes e os riscos da cirurgia abdominal com mais detalhes.

Durante a cirurgia, se for decidido que todos os tumores podem ser removidos, o abdome será fechado com um tubo de plástico deixado no lugar. Em seguida, a lavagem abdominal começará. Durante a lavagem, uma bomba conectada ao tubo de plástico empurra a doxorrubicina aquecida para dentro do abdômen e a puxa para fora para recircular a doxorrubicina. A doxorrubicina aquecida será recirculada para dentro e para fora do abdômen durante 90 minutos, enquanto o cirurgião pressiona suavemente o abdômen para ajudar a doxorrubicina a atingir todas as áreas do abdômen. O tubo de plástico pelo qual a doxorrubicina aquecida será bombeada permanecerá no lugar após a cirurgia para drenar o fluido extra. Estes são os mesmos tubos de plástico que estariam presentes mesmo se o participante não concordasse em participar deste estudo.

Existe a possibilidade de o cirurgião decidir durante a cirurgia que a lavagem abdominal não será realizada, por exemplo, se a doença se espalhou ou se fixou em determinados órgãos. Se isso ocorrer, o maior número possível de tumores será removido, seguido de braquiterapia e implantação de sementes radioativas. Para realizar a braquiterapia, canudos carregados com sementes radioativas serão inseridos na região abdominal. A radiação ocorrerá na sala de cirurgia durante cerca de 20 minutos. Os canudos serão removidos antes do término da cirurgia. O participante pode retornar para o procedimento de lavagem abdominal 4 semanas após a implantação das sementes.

Teste farmacocinético:

Durante a cirurgia do participante, sangue extra (cerca de ½ colher de chá de cada vez) e líquido da área abdominal serão coletados para testes farmacocinéticos (PK) quando o participante começar a receber a primeira infusão da doxorrubicina aquecida, 30, 60 e 90 minutos após a infusão começou, e novamente 24 horas depois de receber a doxorrubicina aquecida. O sangue e o fluido da área abdominal serão coletados por meio de cateteres já colocados, portanto, nenhuma picada de agulha adicional será necessária. O teste farmacocinético mede a quantidade do medicamento do estudo no corpo em diferentes momentos.

Duração do estudo:

O participante permanecerá no estudo por até 6 meses. O participante será retirado do estudo se a doença piorar.

Se o médico do estudo descobrir que a doença voltou ou piorou na consulta de acompanhamento de 6 meses, o participante pode ser elegível para repetir a operação com lavagem aquecida com doxorrubicina. Se o participante for elegível para repetir a cirurgia, a participação ativa do participante neste estudo será encerrada e, em seguida, o participante receberá um novo formulário de consentimento para assinar a fim de ser reinscrito neste estudo.

Visitas de estudo:

Nos Dias 1-5, 11 e 14, (Dia 1 sendo o dia após a cirurgia):

  • Sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para testes de rotina.
  • O participante passará por um exame físico.

Visitas de Acompanhamento:

Cerca de 1, 3 e 6 meses após a conclusão da cirurgia, o participante fará uma consulta de acompanhamento e os seguintes testes e procedimentos serão realizados:

  • O participante passará por um exame físico.
  • Sangue (cerca de 1-3 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
  • O participante fará um ECO para verificar sua função cardíaca.

Recomenda-se que o participante tenha consultas de acompanhamento no MD Anderson aos 3 e 6 meses após a cirurgia. Além das coletas de sangue (cerca de 1-3 colheres de chá de cada vez), o participante fará uma ressonância magnética, tomografia computadorizada ou PET-CT para verificar o estado da doença. Essas visitas de 3 e 6 meses após a cirurgia podem ser realizadas no consultório médico local e/ou laboratório do participante.

Este é um estudo investigativo. A doxorrubicina é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente. O uso de uma lavagem aquecida com doxorrubicina durante a cirurgia abdominal em pacientes com tumores é experimental. O médico do estudo pode explicar como o medicamento do estudo foi projetado para funcionar.

Até 28 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 1-6 anos inclusive
  2. RMS histologicamente comprovado (com estado de fusão) ou sarcoma indiferenciado da pelve ou abdômen, grupo 3 (conforme definido pelo IRS, sistema de estadiamento do grupo de estudo de rabdomiossarcoma intergrupo visto no adendo 1)
  3. A avaliação radiológica deve demonstrar que a doença está confinada à cavidade abdominal e/ou não é metabolicamente ativa na PET (tomografia por emissão de pósitrons), fora da cavidade abdominal.
  4. Os pacientes devem ter uma duração mínima esperada de sobrevida superior a 6 semanas, conforme determinado e documentado pelo cirurgião ou oncologista responsável.
  5. Os pacientes não devem ter nenhuma doença sistêmica que os impeça de serem candidatos à cirurgia, conforme determinado pela avaliação pré-operatória anestésica. Isso inclui, mas não está limitado a, sepse, insuficiência hepática, insuficiência renal, insuficiência cardiovascular, insuficiência pulmonar.
  6. Os pacientes devem ter estado mental totalmente intacto e habilidades neurológicas normais. O estado mental intacto é definido pela 'capacidade de identificar e recordar a própria identidade e lugar no tempo e no espaço. A avaliação do estado mental e a documentação do estado mental totalmente intacto por critérios pediátricos serão concluídas por meio de exame físico e mental pelo médico ou oncologista de referência.
  7. Os pacientes devem ter função renal adequada definida como depuração de creatinina ou radioisótopo GFR (taxa de filtração glomerular) >/=70mL/min/1,73m^2 ou uma creatinina sérica com base na idade/sexo menor que o valor listado na tabela abaixo: 1 a
  8. Os pacientes serão elegíveis se o WBC (contagem de glóbulos brancos) for ≥2000/µl ou ANC (contagem absoluta de neutrófilos) for ≥1.500 e as plaquetas forem ≥ 100.000/mm3
  9. Os pacientes serão elegíveis se a bilirrubina total sérica e as enzimas hepáticas forem ≤ 2 vezes o limite superior do normal
  10. Os pacientes devem estar recuperados de qualquer toxicidade de quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia anteriores e pelo menos 14 dias após a data do último tratamento

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes serão inelegíveis se tiverem qualquer doença cardiopulmonar concomitante que os coloque em risco inaceitável para um procedimento cirúrgico importante
  2. Os pacientes serão inelegíveis se tiverem doença fora da cavidade abdominal que não seja controlada ou PET ávido.
  3. Os pacientes serão inelegíveis se tiverem uma toxicidade neurológica de base de Grau 3 ou superior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tumores intra-abdominais/pélvicos ressecáveis
Os participantes recebem ressecção cirúrgica completa do tumor sem doença residual grosseira, seguida de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) usando doxorrubicina.
Procedimento: Cirurgia abdominal

Grupo de tumores intra-abdominais/pélvicos ressecáveis: os participantes recebem peritonectomia, omentectomia, citorredução (ressecção cirúrgica completa do tumor, sem doença residual grosseira).

Grupo de tumores intra-abdominais/pélvicos irressecáveis: os participantes recebem cirurgia de citorredução (90% de ressecção), com implantes residuais de espessura não superior a 5 mm, totalizando não mais de 2,5 cm2 de tumor residual.

Medicamento: Doxorrubicina

Escalonamento de Dose: Doxorrubicina aquecida administrada por Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC). Após a cirurgia abdominal, dois cateteres de grande calibre são colocados na cavidade peritoneal através da incisão. A dose inicial de Doxorrubicina é de 15 mg/L de perfusato de HIPEC.

Expansão de Dose Dose Inicial: MTD de Escalonamento de Dose.

Outros nomes:
  • Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • Rubex
  • Cloridrato de Doxorrubicina
Experimental: Tumores intra-abdominais/pélvicos irressecáveis

Os participantes recebem cirurgia de redução de volume seguida de radiação intra-operatória (IORT) na forma de braquiterapia para os locais de tumor pélvico residual grosseiro.

Os participantes têm a opção de retornar para HIPEC 4 semanas (ou mais) após a IORT, se a doença ativa permanecer.
Procedimento: Cirurgia abdominal

Grupo de tumores intra-abdominais/pélvicos ressecáveis: os participantes recebem peritonectomia, omentectomia, citorredução (ressecção cirúrgica completa do tumor, sem doença residual grosseira).

Grupo de tumores intra-abdominais/pélvicos irressecáveis: os participantes recebem cirurgia de citorredução (90% de ressecção), com implantes residuais de espessura não superior a 5 mm, totalizando não mais de 2,5 cm2 de tumor residual.

Radiação: Radiação Intra-Operatória
Braquiterapia de dose padrão administrada nos locais residuais do tumor pélvico.
Outros nomes:
  • IORT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD) de Doxorrubicina e Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC)
Prazo: 1 dia

MTD definido como a dose mais alta em que 1 ou menos pacientes em 6 tratados experimentam uma toxicidade limitante da dose (DLT).

DLT hematológico definido como neutropenia, anemia ou trombocitopenia de Grau IV de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade. DLT não hematológica é qualquer toxicidade não hematológica de Grau III ou IV, excluindo náuseas ou vômitos de Grau III, toxicidade hepática de Grau III que retorna ao Grau I dentro de duas semanas após a HIPEC ou antes da alta hospitalar, ou febre de Grau III ocorrendo após a HIPEC de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da Doença
Prazo: 6 meses
Progressão da doença definida por nódulos radiograficamente visíveis maiores que 1,5 cm.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-0756
  • NCI-2018-01216 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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